자가 면역 내이 질환이 있는 피험자에서 아나킨라의 효과

포함 기준:

• 아래에 정의된 바와 같이 한쪽 귀의 활성 악화가 있는 자가면역 내이 질환(AIED)의 진단 기준을 충족합니다.
• 활성 귀의 하나 이상의 주파수에서 30dB보다 큰 SNHL. 반대쪽 귀는 안정적이거나 악화되는 청력 역치를 가질 수 있지만 더 활동적인 귀가 감소하더라도 코르티코스테로이드에 대한 반응이 개선되지 않을 수 있습니다. 활성 악화는 청력도의 한 주파수(단일 지표로 250 또는 8kHz 제외)에서 15dB 감소, 또는 3일 이상 90일 이하에 발생하는 2+ 주파수에서 10dB로 정의됩니다. 3일 이내에 진화, 환자는 자가면역 질환을 암시하는 특징을 나타냄
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
• 코르티코스테로이드 요법 후 청력에 명백한 개선이 없는 28일 이상의 간격으로 청력 감소 이후 2개의 순차적인 청력도를 보임(
• 환자는 경구 또는 IT 프레드니손으로 치료를 받았지만 명백한 개선이 없었거나 치료를 시도했고 내약성이 없는 것으로 간주되어야 합니다. 스테로이드 과민증은 이전의 부작용 또는 스테로이드 사용에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 현재의 의학적 상태 때문에 코르티코스테로이드를 사용할 수 없거나 복용을 꺼리는 것으로 정의됩니다.
• 고막 내 스테로이드 요법을 포함하여 이전 스테로이드 사용 후 7일
• AAO 기준에 따라 정의된 메니에르병으로 코르티코스테로이드 내성이 추가로 요구되며 임상 등록 28일 전부터 새로운 이뇨제를 시작하거나 용량을 늘릴 수 없습니다.
• 모든 단어 인식 점수는 영어 테스트를 기반으로 하므로 환자는 영어에 능통해야 합니다.
• 환자는 다른 자가면역 질환(들)을 가질 수 있습니다. 가임 여성은 연구 최소 2개월 전 및 연구 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 조사자가 효과적이고 의학적으로 허용하는 것으로 간주되는 산아제한 방법을 실시해야 합니다. 의약품
• 마찬가지로 남성은 연구 전 최소 2개월 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 조사자가 효과적이고 의학적으로 허용하는 것으로 간주되는 피임 방법을 실시해야 합니다.

제외 기준:

• 영상을 기반으로 한 후달팽이관 병리(전정 신경초종) 또는 내이 기형(몬디니 기형 또는 확대된 전정 수도관)의 증거
• 메니에르병에 대한 겐타마이신 선행 치료
• 시험 등록 전 >90일에 발생한 가장 최근의 청력 감소
• Muckle-Wells 돌연변이에 대한 양성 테스트
• 메토트렉세이트, TNF 길항제 요법 또는 기타 면역억제 요법을 동시에 받고 있는 자
• 스테로이드 의존성 난청
• 모든 면역결핍 증후군
• 활성 또는 만성 감염
• 현재 치료를 받고 있거나 지난 3년 이내에 악성 종양 치료를 받은 적이 있는 경우
• 만성 신부전(크레아티닌 청소율
• 아나킨라 치료 전 호중구 감소증
• 생백신 수령
• 모든 임상 적응증에 대한 IL-1 길항제를 사용한 이전 치료
• CAPS 질병 진단을 받은 직계 가족
• 처방전 마약을 포함한 활동성 마약 관련 이력
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 비영어권 환자
• 사전 예방 접종을 보고한 대상에서 B형 간염에 대한 항체가 존재하고 과거에 BCG를 받은 대상에서 TB에 대해 양성 피부 검사가 존재하는 것을 제외하고 스크리닝에서 B형, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 혈청 양성
• 자살 생각의 병력, 입원을 초래한 심각한 우울증 또는 C-SSR 스크리닝 중 "예"라고 답한 경우
• 인터루킨-1 활성을 억제하는 약물을 사용하는 모든 유형의 임상 시험에 사전 참여
• 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성