Эффекты Анакинры у субъектов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха

Критерии включения:

• соответствуют диагностическим критериям аутоиммунного заболевания внутреннего уха (AIED) с активным ухудшением в одном ухе, как определено ниже
• SNHL более 30 дБ на одной или нескольких частотах в активном ухе. Противоположный ухо может иметь любой порог слышимости, который либо стабилен, либо ухудшается, но может не демонстрировать улучшения в ответ на кортикостероиды, даже если более активное ухо снижается. Активное ухудшение определяется как снижение на 15 дБ на одной частоте (за исключением 250 или 8 кГц в качестве единственного показателя) на их аудиограмме или на 10 дБ на 2+ частотах, развивающееся в течение > или равного 3 дням, но < или равном 90 дням, или если потеря слуха развился менее чем за 3 дня, у пациента проявились признаки, указывающие на аутоиммунное заболевание.
• Способен понимать и давать информированное согласие
• Иметь 2 последовательные аудиограммы после снижения слуха > или равные 28 дням без заметного улучшения слуха после терапии кортикостероидами (
• Пациенты должны были лечиться пероральным или ИТ преднизоном без заметного улучшения или пытались лечиться и считались непереносимыми. Непереносимость стероидов определяется как неспособность или нежелание принимать кортикостероиды из-за предыдущего неблагоприятного эффекта или текущего состояния здоровья, на которое может негативно повлиять использование стероидов.
• 7 дней с момента любого предшествующего использования стероидов, включая интратимпанальную стероидную терапию.
• Болезнь Меньера, определяемая в соответствии с критериями ААО, с дополнительным требованием устойчивости к кортикостероидам, И нельзя назначать новые диуретики или увеличивать дозу за 28 дней до включения в исследование.
• Пациенты должны свободно владеть английским языком, так как все баллы по распознаванию слов основаны на тестировании на английском языке.
• Пациенты могут иметь другие аутоиммунные заболевания. Женщины детородного возраста должны практиковать метод контроля над рождаемостью, который исследователь считает эффективным и приемлемым с медицинской точки зрения, в течение как минимум 2 месяцев до исследования и как минимум 2 месяца после последнего введения исследования. препарат, средство, медикамент
• Мужчины также должны практиковать метод контроля над рождаемостью, который исследователь считает эффективным и приемлемым с медицинской точки зрения, в течение как минимум 2 месяцев до исследования и как минимум 2 месяца после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Доказательства ретрокохлеарной патологии (вестибулярная шваннома) или порока развития внутреннего уха (мальформация Мондини или увеличенный вестибулярный водопровод) на основании изображений
• Предварительное лечение гентамицином болезни Меньера
• Самое последнее снижение слуха, произошедшее >90 дней до включения в исследование
• Положительный тест на мутацию Макла-Уэллса
• Одновременный прием метотрексата, терапии антагонистами ФНО или любой другой иммуносупрессивной терапии.
• Стероидзависимая потеря слуха
• Любой синдром иммунодефицита
• Активные или хронические инфекции
• В настоящее время получает или получал лечение от злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина
• Нейтропения до лечения анакинрой
• Получение живой вакцины
• Предшествующее лечение антагонистом ИЛ-1 по любому клиническому показанию
• Родственник первой степени родства с диагнозом КАФС
• История активных наркотических примыканий, включая отпускаемые по рецепту наркотики
• Беременные или кормящие самки
• Пациенты, не говорящие по-английски
• Сероположительный результат на гепатит В, С, ВИЧ или туберкулез при скрининге, за исключением наличия антител к гепатиту В у субъектов, сообщивших о предшествующей вакцинации, и наличия положительных кожных проб на туберкулез у субъектов, получавших БЦЖ в прошлом
• Суицидальные мысли в анамнезе, выраженная депрессия, приведшая к госпитализации, или ответы «да» во время скрининга C-SSR
• Предыдущее участие в любом типе клинических испытаний с использованием лекарств, которые ингибируют активность интерлейкина-1.
• Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из E.coli.