Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinran vaikutukset henkilöillä, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus Anakinran (Kineret) vaikutuksista potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti/intolerantti Menieren tauti (CR-MD) ja kortikosteroideille vastustuskykyinen/intolerantti autoimmuuninen sisäkorvasairaus (CR-AIED)

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma anakinrasta (Kineret) kortikosteroidiresistenteille tai intoleranteille Menieren tautille (CR-MD) ja kortikosteroideille resistenteille tai intoleranteille autoimmuunista sisäkorvan sairautta (CR-AIED) sairastaville potilaille. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 anakinraan tai lumelääkkeeseen 42 yhtäjaksoiseksi päiväksi. Päivän 42 jälkeen toinen lumekontrolloitu jakso alkaa 42 lisäpäivän ajan. Tätä seuraa 264 päivän tarkkailujakso, jonka aikana kuulon heikkenemistä voidaan hoitaa uudelleen anakinralla 30 päivän kuluttua alkuperäisestä lääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko anakinra (kineret) parempi kuin lumelääke parantamaan jatkuvaa kuulokynnystä potilailla, joilla on CR tai intoleranssi MD ja CR tai intoleranssi AIED. Lopullinen ilmoittautuminen riippuu akuutista kuulon heikkenemisestä aktiivisessa korvassa ja kahdesta peräkkäisestä audiogrammista vähintään 28 päivän välein, mikä osoittaa vakaan tai laskevan kuulokynnyksen ja sanantunnistuspisteet, jotka eivät ole parantuneet kortikosteroidihoidolla. Kaikki potilaat, joita yritettiin hoitaa steroidihoidolla ja joiden katsottiin olevan intoleranssi, otetaan myös mukaan tutkimukseen. Anakinra (kineret) 100 mg / 0,67 ml esitäytetyt ruiskut tai lumelääke-injektio satunnaistetaan suhteessa 2:1, ja potilas antaa ne itse päivittäin 42 päivän ajan. Päivän 42 jälkeen alkaa toinen lumelääkekontrolloitu jakso, joka kestää 42 lisäpäivää (kaikki potilaat saavat anakinraa joko 42 tai 84 päivän ajan satunnaistuksesta riippuen). Päivän 84 jälkeen alkaa 264 päivän tarkkailujakso, jonka aikana mahdollisuus vetäytyä anakinralla tarjotaan potilaille, jotka reagoivat hoitoon ensimmäisen 84 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät diagnostiset kriteerit autoimmuunisen sisäkorvan sairauden (AIED) osalta, jossa yksi korva on heikentynyt aktiivisesti alla määritellyllä tavalla
  • SNHL yli 30 dB yhdellä tai useammalla taajuudella aktiivisessa korvassa. Vastakkaisella korvalla voi olla mikä tahansa kuulokynnys, joka on joko vakaa tai huonontumassa, mutta se ei ehkä paranna vastetta kortikosteroideihin, vaikka aktiivisempi korva heikkenee. Aktiivisella heikkenemisellä tarkoitetaan 15 dB:n heikkenemistä yhdellä taajuudella (pois lukien 250 tai 8 kHz ainoana indikaattorina) audiogrammissa tai 10 dB:llä yli 2 taajuudella, joka kehittyy vähintään 3 päivässä, mutta vähintään 90 päivässä, tai jos kuulonalenema kehittynyt alle 3 päivässä, potilaalla oli piirteitä, jotka viittaavat autoimmuunisairauteen
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ota 2 peräkkäistä audiogrammaa kuulon heikkenemisen jälkeen tai 28 päivän välein ilman havaittavissa olevaa kuulon paranemista kortikosteroidihoidon jälkeen (
  • Potilaita on täytynyt hoitaa suun kautta tai IT-prednisonilla ilman havaittavissa olevaa parannusta tai potilasta on yritetty hoitaa ja heidän on katsottava olevan intoleranssi. Steroidi-intoleranssi määritellään kyvyttömyyteksi tai haluttomaksi ottaa kortikosteroideja aiemman epäsuotuisan vaikutuksen tai nykyisen sairauden vuoksi, johon steroidien käyttö vaikuttaisi negatiivisesti.
  • 7 päivää aiemmasta steroidikäytöstä, mukaan lukien tärykalvonsisäinen steroidihoito
  • Menieren tauti, joka on määritelty AAO-kriteerien mukaan, lisävaatimuksena kortikosteroidiresistenssistä JA uusia diureetteja ei saa aloittaa tai annosta nostaa 28 vuorokaudesta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaiden tulee puhua sujuvasti englantia, koska kaikki sanantunnistuspisteet perustuvat englanninkielisiin testeihin
  • Potilailla voi olla muita autoimmuunisairauksia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, heidän on harjoitettava syntyvyyden ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana ja lääketieteellisesti hyväksyttävänä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. huume
  • Miesten on samoin harjoitettava ehkäisymenetelmää, jota tutkija pitää tehokkaana ja lääketieteellisesti hyväksyttävänä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja vähintään 2 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet retrocochleaarisesta patologiasta (vestibulaarinen schwannoma) tai sisäkorvan epämuodostuma (Mondini-epämuodostuma tai laajentunut vestibulaarinen akvedukti) kuvantamisen perusteella
  • Aiempi hoito gentamysiinillä Menieren taudin hoitoon
  • Viimeisin kuulon heikkeneminen yli 90 päivää ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Positiivinen testi Muckle-Wells-mutaatiolle
  • Saat samanaikaisesti metotreksaattia, TNF-antagonistihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Steroidiriippuvainen kuulonalenema
  • Mikä tahansa immuunipuutosoireyhtymä
  • Aktiiviset tai krooniset infektiot
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisten 3 vuoden aikana
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma
  • Neutropenia ennen anakinrahoitoa
  • Elävän rokotteen vastaanotto
  • Aikaisempi hoito IL-1-antagonistilla mihin tahansa kliiniseen indikaatioon
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnoosi CAPS-taudista
  • Aktiivisten huumausaineiden historia, mukaan lukien reseptilääkkeet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n, C:n, HIV:n tai tuberkuloosin suhteen seulonnassa, lukuun ottamatta B-hepatiittivasta-aineiden esiintymistä potilailla, jotka ovat ilmoittaneet aiemmin rokotuksensa, ja positiivisen tuberkuloosin ihotestin esiintymistä henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet BCG:tä
  • Aiempi itsemurha-ajatuksia, merkittävä masennus, joka johti sairaalahoitoon tai vastaus "kyllä" C-SSR-seulonnan aikana
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty interleukiini-1-aktiivisuutta estävää lääkettä
  • Tunnettu yliherkkyys E. colista johdetuille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan 42 peräkkäisen päivän anakinraa (100 mg/0,67 ml) jaksolla 1 ja 42 peräkkäistä anakinraa (100 mg/0,67 ml) jaksolla 2
Lääke: Anakinra 100Mg/0,67Ml -injektioruisku (jakso 1)
esitäytetyt ruiskut anakinraa 100 mg/0,67 mg potilaat antavat ja antavat sen itse päivittäin 42 ensimmäisen hoitopäivän aikana (jakso 1)
Lääke: Anakinra 100Mg/0.67Ml -injektioruisku (jakso 2)
esitäytetyt ruiskut anakinraa 100 mg/0,67 mg potilaat antavat ja antavat ne itse päivittäin seuraavan 42 hoitopäivän aikana (jakso 2)
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan 42 peräkkäisen päivän anakinraa (100 mg/0,67 ml) jaksolla 1 ja 42 peräkkäistä plaseboa jaksolla 2
Lääke: Anakinra 100Mg/0,67Ml -injektioruisku (jakso 1)
esitäytetyt ruiskut anakinraa 100 mg/0,67 mg potilaat antavat ja antavat sen itse päivittäin 42 ensimmäisen hoitopäivän aikana (jakso 1)
Lääke: Plasebo-injektio (kausi 2)
Esitäytetyt vastaavat lumelääke-injektiot annetaan, ja potilaat antavat ne itse päivittäin seuraavan 42 hoitopäivän aikana (jakso 2)
Kokeellinen: Ryhmä C
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 42 peräkkäisenä päivänä jaksolla 1 ja sen jälkeen 42 peräkkäisenä päivänä anakinraa (100 mg/0,67 ml) jaksossa 2
Lääke: Anakinra 100Mg/0.67Ml -injektioruisku (jakso 2)
esitäytetyt ruiskut anakinraa 100 mg/0,67 mg potilaat antavat ja antavat ne itse päivittäin seuraavan 42 hoitopäivän aikana (jakso 2)
Lääke: Plasebo-injektio (jakso 1)
Esitäytetyt vastaavat lumelääke-injektiot annetaan, ja potilaat antavat ne itse päivittäin ensimmäisen 42 hoitopäivän aikana (jakso 1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnysten jatkuva paraneminen
Aikaikkuna: Kuulon paraneminen esihoitokynnyksistä 28. päivänä
Selvitä, ovatko anakinralla hoidetut kuulokynnykset parantuneet pysyvästi verrattuna heidän anakinraa edeltävään kynnykseen. Parannus määritellään 15 dB:n parantumisella yhdellä taajuudella tai 10 dB:n parantumisella kahdella vierekkäisellä taajuudella siten, että enintään 5 dB huonontaa kaikkia jäljellä olevia taajuuksia
Kuulon paraneminen esihoitokynnyksistä 28. päivänä
Kuulokynnysten jatkuva paraneminen
Aikaikkuna: Kuulon paraneminen esihoitokynnyksistä 42 päivänä
kynnys. Parannus määritellään 15 dB:n parantumisella yhdellä taajuudella tai 10 dB:n parantumisella kahdella vierekkäisellä taajuudella siten, että enintään 5 dB huonontaa kaikkia jäljellä olevia taajuuksia
Kuulon paraneminen esihoitokynnyksistä 42 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu sanantunnistus
Aikaikkuna: päivänä 28
Selvitä, osoittavatko anakinralla hoidetut sanantunnistuspisteiden jatkuvaa paranemista verrattuna anakinraa edeltävään hoitokynnykseen. Parannus määritellään yli 12 %:n arvonmuutoksella
päivänä 28
Parannettu sanantunnistus
Aikaikkuna: päivänä 42
Selvitä, osoittavatko anakinralla hoidetut sanantunnistuspisteiden jatkuvaa paranemista verrattuna anakinraa edeltävään hoitokynnykseen. Parannus määritellään yli 12 %:n arvonmuutoksella
päivänä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa