Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Anakinra hos personer med autoimmun indre øresykdom

14. april 2026 oppdatert av: Northwell Health

En fase II placebokontrollert studie av effekten av Anakinra (Kineret) hos personer med kortikosteroid-resistent/intolerant Menières sykdom (CR-MD) og kortikosteroid-resistent/intolerant autoimmun indre øresykdom (CR-AIED)

En fase II randomisert, placebokontrollert studiedesign av anakinra (Kineret) hos kortikosteroidresistente eller intolerante Ménières sykdom (CR-MD) og kortikosteroidresistente eller intolerante autoimmun indre øresykdom (CR-AIED) pasienter. Pasienter vil bli randomisert med en 2:1-allokering til anakinra eller placebo i 42 sammenhengende dager. Etter dag 42 vil en andre placebokontrollert periode begynne i ytterligere 42 dager. Dette vil bli etterfulgt av en 264 dagers observasjonsperiode, hvor hørselstap kan behandles på nytt med anakinra etter 30 dager etter det første legemidlet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere hvorvidt anakinra (kineret) er overlegen placebo for å forbedre vedvarende hørselsterskler hos pasienter med CR eller intolerant MD og CR eller intolerant AIED. Endelig påmelding er betinget av en akutt nedgang i hørselen i det aktive øret og 2 sekvensielle audiogrammer større enn eller lik 28 dagers mellomrom som viser en stabil eller synkende hørselsterskel og ordgjenkjenningsscore som ikke er forbedret med kortikosteroidbehandling. Enhver pasient som forsøkte å bli behandlet med steroidbehandling og ble ansett som intolerant vil også bli vurdert for forsøket. Anakinra (kineret) 100mg/0,67ml forhåndsfylte sprøyter eller placebo-injeksjon vil bli randomisert ved 2:1-fordeling og vil bli administrert av pasienten selv daglig i 42 dager. Etter dag 42 vil en andre placebokontrollert periode begynne i ytterligere 42 dager (alle pasienter vil motta anakinra i enten 42 eller 84 dager avhengig av randomiseringstildelingen). En 264 dagers observasjonsperiode vil begynne etter dag 84, hvor muligheten til å trekke seg tilbake med anakinra vil bli tilbudt de pasientene som responderte på behandlingen i den første 84 dagers perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle diagnostiske kriterier for autoimmun indre øresykdom (AIED) med aktiv forverring i ett øre som definert nedenfor
  • SNHL på mer enn 30dB ved én eller flere frekvenser i det aktive øret. Det kontralaterale øret kan ha en hvilken som helst hørselsterskel som enten er stabil eller forverret, men viser kanskje ikke bedring som respons på kortikosteroider selv om det mer aktive øret avtar. Aktiv forringelse er definert som en 15dB nedgang ved én frekvens (unntatt 250 eller 8kHz som eneste indikator) på deres audiogram, eller 10dB ved 2+ frekvenser som utvikler seg på > eller lik 3 dager, men < eller lik 90 dager, eller hvis hørselstapet utviklet seg på mindre enn 3 dager, viste pasienten trekk som tyder på en autoimmun lidelse
  • I stand til å forstå og gi informert samtykke
  • Ta 2 sekvensielle audiogrammer etter hørselsnedgangen > eller lik 28 dagers mellomrom uten påviselig forbedring i hørselen etter kortikosteroidbehandling (
  • Pasienter må ha blitt behandlet med oral eller IT-prednison uten påviselig forbedring eller forsøkt behandlet og anses som intolerante. Steroidintoleranse er definert som manglende evne eller vilje til å ta kortikosteroider på grunn av en tidligere uheldig effekt eller en nåværende medisinsk tilstand som ville bli negativt påvirket av steroidbruk
  • 7 dager siden tidligere steroidbruk, inkludert intratympanisk steroidbehandling
  • Ménières sykdom definert i henhold til AAO-kriteriene, med tilleggskravet til kortikosteroidresistens OG ingen nye diuretika kan settes i gang eller dosen økes fra 28 dager før prøveregistrering
  • Pasienter må være flytende i engelsk ettersom alle ordgjenkjenningsresultater er basert på testing på engelsk
  • Pasienter kan ha andre autoimmune sykdommer. Kvinner i fertil alder, må praktisere en prevensjonsmetode som anses effektiv og medisinsk akseptabel av etterforskeren i minimum 2 måneder før studien og minst 2 måneder etter siste administrering av studien legemiddel
  • Menn må på samme måte praktisere en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv og medisinsk akseptabel i minimum 2 måneder før studien og minst 2 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på retrocochleær patologi (vestibulært schwannom) eller indre øremisdannelse (Mondini-malformasjon eller utvidet vestibulær akvedukt) basert på bildediagnostikk
  • Tidligere behandling med gentamicin for Menières sykdom
  • Den siste nedgangen i hørselen skjedde >90 dager før prøveregistrering
  • Positiv test for Muckle-Wells mutasjon
  • Mottar samtidig metotreksat, TNF-antagonistbehandling eller annen immunsuppressiv terapi
  • Steroidavhengig hørselstap
  • Ethvert immunsviktsyndrom
  • Aktive eller kroniske infeksjoner
  • Mottar for tiden, eller har mottatt behandling for en malignitet de siste 3 årene
  • Kronisk nyresvikt (en kreatininclearance av
  • Nøytropeni før behandling med anakinra
  • Mottak av levende vaksine
  • Tidligere behandling med en IL-1-antagonist for enhver klinisk indikasjon
  • Førstegrads slektning med diagnose CAPS sykdom
  • Historie med aktive narkotiske stoffer, inkludert reseptbelagte narkotiske stoffer
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Seropositiv for hepatitt B, C, HIV eller tuberkulose ved screening, med unntak av tilstedeværelse av antistoffer mot hepatitt B hos personer som rapporterte tidligere vaksinasjon, og tilstedeværelse av positiv hudtesting for tuberkulose hos personer som har mottatt BCG tidligere
  • Historie med selvmordstanker, betydelig depresjon som resulterte i sykehusinnleggelse, eller svar "ja" under C-SSR-screening
  • Tidligere deltakelse i alle typer kliniske studier med medisiner som hemmer interleukin-1-aktivitet
  • Kjent overfølsomhet overfor E.coli-avledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta intervensjon av 42 påfølgende dager med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 1 etterfulgt av ytterligere 42 påfølgende dager med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 2
Legemiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injeksjonssprøyte (periode 1)
ferdigfylte sprøyter med anakinra 100mg/0,67mg vil bli gitt og vil bli administrert av pasienter daglig i løpet av de første 42 dagene av behandlingen (periode 1)
Legemiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injeksjonssprøyte (periode 2)
ferdigfylte sprøyter med anakinra 100mg/0,67mg vil bli gitt og vil bli administrert av pasienter daglig i løpet av de neste 42 dagene av behandlingen (periode 2)
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta intervensjon av 42 påfølgende dager med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 1 etterfulgt av 42 påfølgende dager med placebo i periode 2
Legemiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injeksjonssprøyte (periode 1)
ferdigfylte sprøyter med anakinra 100mg/0,67mg vil bli gitt og vil bli administrert av pasienter daglig i løpet av de første 42 dagene av behandlingen (periode 1)
Legemiddel: Placebo-injeksjon (periode 2)
forhåndsfylte matchende placebo-injeksjoner vil bli gitt og vil bli administrert av pasientene selv daglig i løpet av de neste 42 dagene av behandlingen (periode 2)
Eksperimentell: Gruppe C
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta intervensjon av placebo i 42 påfølgende dager i periode 1 etterfulgt av 42 påfølgende dager med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 2
Legemiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injeksjonssprøyte (periode 2)
ferdigfylte sprøyter med anakinra 100mg/0,67mg vil bli gitt og vil bli administrert av pasienter daglig i løpet av de neste 42 dagene av behandlingen (periode 2)
Legemiddel: Placebo-injeksjon (periode 1)
forhåndsfylte matchende placebo-injeksjoner vil bli gitt og vil bli administrert av pasientene selv daglig i løpet av de første 42 dagene av behandlingen (periode 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring av hørselsterskler
Tidsramme: Hørselsforbedring fra terskler før behandling på dag 28
Bestem om de som behandles med anakinra viser en vedvarende forbedring i hørselsterskler sammenlignet med deres behandlingsterskel før anakinra. Forbedring vil bli definert av en forbedring på 15dB ved 1 frekvens eller 10dB ved 2 sammenhengende frekvenser med ikke mer enn 5dB som forverrer alle gjenværende frekvenser
Hørselsforbedring fra terskler før behandling på dag 28
Vedvarende forbedring av hørselsterskler
Tidsramme: Hørselsforbedring fra terskler før behandling på dag 42
terskel. Forbedring vil bli definert av en forbedring på 15dB ved 1 frekvens eller 10dB ved 2 sammenhengende frekvenser med ikke mer enn 5dB som forverrer alle gjenværende frekvenser
Hørselsforbedring fra terskler før behandling på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret ordgjenkjenning
Tidsramme: på dag 28
Bestem om de som behandles med anakinra viser en vedvarende forbedring i ordgjenkjenningspoengsum sammenlignet med deres behandlingsterskel før anakinra. Forbedring vil bli definert ved en forbedring på mer enn 12 % verdiendring
på dag 28
Forbedret ordgjenkjenning
Tidsramme: på dag 42
Bestem om de som behandles med anakinra viser en vedvarende forbedring i ordgjenkjenningspoengsum sammenlignet med deres behandlingsterskel før anakinra. Forbedring vil bli definert ved en forbedring på mer enn 12 % verdiendring
på dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere