Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Anakinra hos personer med autoimmun inre öronsjukdom

14 februari 2024 uppdaterad av: Northwell Health

En placebokontrollerad fas II-studie av effekterna av Anakinra (Kineret) hos personer med kortikosteroidresistent/intolerant Menières sjukdom (CR-MD) och kortikosteroidresistent/intolerant autoimmun inre öronsjukdom (CR-AIED)

En randomiserad, placebokontrollerad fas II studiedesign av anakinra (Kineret) hos patienter med kortikosteroidresistent eller intolerant Menières sjukdom (CR-MD) och kortikosteroidresistenta eller intoleranta autoimmun inneröratsjukdom (CR-AIED). Patienterna kommer att randomiseras genom en 2:1-allokering till anakinra eller placebo under 42 sammanhängande dagar. Efter dag 42 börjar en andra placebokontrollerad period under ytterligare 42 dagar. Detta kommer att följas av en 264-dagars observationsperiod, under vilken hörselnedsättning kan återbehandlas med anakinra efter 30 dagar efter det initiala läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera huruvida anakinra (kineret) är överlägsen placebo för att förbättra ihållande hörseltrösklar hos patienter med CR eller intolerant MD och CR eller intolerant AIED. Slutlig inskrivning är beroende av en akut försämring av hörseln i det aktiva örat och 2 sekventiella audiogram som är större än eller lika med 28 dagars mellanrum som visar en stabil eller sjunkande hörtröskel och ordigenkänningspoäng som inte förbättras med kortikosteroidbehandling. Varje patient som försökte bli behandlad med steroidbehandling och bedömdes som intolerant kommer också att övervägas för prövningen. Anakinra (kineret) 100mg/0,67ml förfyllda sprutor eller placebo-injektion kommer att randomiseras till 2:1-tilldelning och kommer att administreras av patienten själv dagligen i 42 dagar. Efter dag 42 börjar en andra placebokontrollerad period under ytterligare 42 dagar (alla patienter kommer att få anakinra i antingen 42 eller 84 dagar beroende på randomiseringstilldelningen). En 264 dagars observationsperiod börjar efter dag 84, under vilken möjligheten att retirera med anakinra kommer att erbjudas de patienter som svarat på behandlingen under den första 84-dagarsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla diagnostiska kriterier för autoimmun inre öronsjukdom (AIED) med aktiv försämring i ett öra enligt definitionen nedan
  • SNHL på mer än 30dB vid en eller flera frekvenser i det aktiva örat. Det kontralaterala örat kan ha vilken hörtröskel som helst som antingen är stabil eller försämrad, men kanske inte uppvisar förbättring som svar på kortikosteroider även om det mer aktiva örat minskar. Aktiv försämring definieras som en minskning på 15 dB vid en frekvens (exklusive 250 eller 8 kHz som enda indikator) på deras audiogram, eller 10 dB vid 2+ frekvenser som utvecklas inom > eller lika med 3 dagar men < eller lika med 90 dagar, eller om hörselnedsättningen utvecklats på mindre än 3 dagar visade patienten egenskaper som tyder på en autoimmun sjukdom
  • Kan förstå och ge informerat samtycke
  • Ta 2 sekventiella audiogram efter hörselnedgången > eller lika med 28 dagars mellanrum utan påvisbar förbättring av hörseln efter kortikosteroidbehandling (
  • Patienter måste ha behandlats med oralt eller IT-prednison utan påvisbar förbättring eller försökt behandlas och bedömts som intoleranta. Steroidintolerans definieras som oförmögen eller ovillig att ta kortikosteroider på grund av en tidigare ogynnsam effekt eller ett aktuellt medicinskt tillstånd som skulle påverkas negativt av steroidanvändning
  • 7 dagar sedan någon tidigare steroidanvändning, inklusive intratympanisk steroidbehandling
  • Ménières sjukdom definierad enligt AAO-kriterierna, med ytterligare krav på kortikosteroidresistens OCH inga nya diuretika får sättas in eller dosen ökas från 28 dagar före försöksregistrering
  • Patienter måste behärska engelska flytande eftersom alla ordigenkänningspoäng baseras på testning på engelska
  • Patienter kan ha andra autoimmuna sjukdomar. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en preventivmetod som anses effektiv och medicinskt acceptabel av utredaren i minst 2 månader före studien och minst 2 månader efter den senaste administreringen av studien läkemedel
  • Män måste på samma sätt utöva en preventivmetod som anses effektiv och medicinskt acceptabel av utredaren i minst 2 månader före studien och minst 2 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Bevis på retrocochlear patologi (vestibulär schwannom) eller innerörat missbildning (Mondini-malformation eller förstorad vestibulär akvedukt) baserat på bildbehandling
  • Tidigare behandling med gentamicin för Ménières sjukdom
  • Senaste nedgången i hörsel som inträffade >90 dagar före inskrivningen till rättegången
  • Positivt test för Muckle-Wells mutation
  • Samtidigt får metotrexat, TNF-antagonistbehandling eller annan immunsuppressiv terapi
  • Steroidberoende hörselnedsättning
  • Alla immunbristsyndrom
  • Aktiva eller kroniska infektioner
  • Får för närvarande eller har fått behandling för en malignitet under de senaste 3 åren
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance av
  • Neutropeni före behandling med anakinra
  • Mottagande av levande vaccin
  • Tidigare behandling med en IL-1-antagonist för alla kliniska indikationer
  • Första gradens släkting med diagnosen CAPS-sjukdom
  • Historik av aktiva narkotiska ämnen, inklusive receptbelagda narkotika
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Icke engelsktalande patienter
  • Seropositiv för hepatit B, C, HIV eller tuberkulos vid screening, med undantag för förekomst av antikroppar mot hepatit B hos patienter som rapporterat tidigare vaccination, och närvaro av positiva hudtest för tuberkulos hos försökspersoner som tidigare fått BCG
  • Historik med självmordstankar, betydande depression som resulterade i sjukhusvistelse eller svar "ja" under C-SSR-screening
  • Tidigare deltagande i någon typ av klinisk prövning med ett läkemedel som hämmar interleukin-1-aktivitet
  • Känd överkänslighet mot produkter som härrör från E.coli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Denna grupp kommer att randomiseras för att få intervention av 42 dagar i följd av anakinra (100 mg/0,67 ml) i period 1 följt av ytterligare 42 dagar i följd av anakinra (100 mg/0,67 ml) i period 2
Läkemedel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionsspruta (period 1)
förfyllda sprutor med anakinra 100mg/0,67mg kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de första 42 dagarna av behandlingen (period 1)
Läkemedel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionsspruta (period 2)
förfyllda sprutor med anakinra 100mg/0,67mg kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de kommande 42 dagarna av behandlingen (period 2)
Experimentell: Grupp B
Denna grupp kommer att randomiseras för att få intervention av 42 dagar i följd av anakinra (100 mg/0,67 ml) i period 1 följt av 42 på varandra följande dagar med placebo i period 2
Läkemedel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionsspruta (period 1)
förfyllda sprutor med anakinra 100mg/0,67mg kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de första 42 dagarna av behandlingen (period 1)
Läkemedel: Placebo-injektion (period 2)
Förfyllda matchande placebo-injektioner kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de kommande 42 dagarna av behandlingen (period 2)
Experimentell: Grupp C
Denna grupp kommer att randomiseras för att få intervention av placebo under 42 dagar i följd i period 1 följt av 42 på varandra följande dagar med anakinra (100 mg/0,67 ml) i period 2
Läkemedel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionsspruta (period 2)
förfyllda sprutor med anakinra 100mg/0,67mg kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de kommande 42 dagarna av behandlingen (period 2)
Läkemedel: Placebo-injektion (period 1)
Förfyllda matchande placebo-injektioner kommer att tillhandahållas och kommer att administreras av patienterna dagligen under de första 42 dagarna av behandlingen (period 1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande förbättring av hörtrösklar
Tidsram: Hörselförbättring från förbehandlingströsklar dag 28
Bestäm om de som behandlas med anakinra uppvisar en varaktig förbättring av hörtröskelvärden jämfört med tröskeln för behandling före anakinra. Förbättring kommer att definieras av en förbättring på 15dB vid 1 frekvens eller 10dB vid 2 sammanhängande frekvenser med högst 5dB som försämrar alla återstående frekvenser
Hörselförbättring från förbehandlingströsklar dag 28
Ihållande förbättring av hörtrösklar
Tidsram: Hörselförbättring från förbehandlingströsklar vid dag 42
tröskel. Förbättring kommer att definieras av en förbättring på 15dB vid 1 frekvens eller 10dB vid 2 sammanhängande frekvenser med högst 5dB som försämrar alla återstående frekvenser
Hörselförbättring från förbehandlingströsklar vid dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad ordigenkänning
Tidsram: på dag 28
Bestäm om de som behandlas med anakinra uppvisar en varaktig förbättring i ordigenkänningspoäng jämfört med deras behandlingströskel före anakinra. Förbättring kommer att definieras av en förbättring på mer än 12 % värdeförändring
på dag 28
Förbättrad ordigenkänning
Tidsram: på dag 42
Bestäm om de som behandlas med anakinra uppvisar en varaktig förbättring i ordigenkänningspoäng jämfört med deras behandlingströskel före anakinra. Förbättring kommer att definieras av en förbättring på mer än 12 % värdeförändring
på dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera