Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Anakinra bij personen met auto-immuunziekte van het binnenoor

14 april 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Een fase II placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van Anakinra (Kineret) bij proefpersonen met corticosteroïd-resistente/intolerante ziekte van Menière (CR-MD) en corticosteroïd-resistente/intolerante auto-immuunziekte van het binnenoor (CR-AIED)

Een fase II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet van anakinra (Kineret) bij patiënten met corticosteroïd-resistente of intolerante ziekte van Menière (CR-MD) en corticosteroïd-resistente of intolerante auto-immuunziekte van het binnenoor (CR-AIED). Patiënten zullen worden gerandomiseerd door een 2:1 toewijzing aan anakinra of placebo gedurende 42 opeenvolgende dagen. Na dag 42 begint een tweede placebogecontroleerde periode van nog eens 42 dagen. Dit wordt gevolgd door een observatieperiode van 264 dagen, waarin achteruitgang van het gehoor na 30 dagen na het initiële geneesmiddel opnieuw kan worden behandeld met anakinra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of anakinra (kineret) al dan niet superieur is aan placebo voor het verbeteren van aanhoudende gehoordrempels bij patiënten met CR of intolerante MD en CR of intolerante AIED. Definitieve inschrijving is afhankelijk van een acute achteruitgang van het gehoor in het actieve oor en 2 opeenvolgende audiogrammen met een tussenpoos van meer dan of gelijk aan 28 dagen die een stabiele of dalende gehoordrempel en woordherkenningsscore laten zien die niet verbeterd zijn met corticosteroïdtherapie. Elke patiënt die probeerde te worden behandeld met steroïdetherapie en intolerant werd geacht, komt ook in aanmerking voor de proef. Anakinra (kineet) 100 mg/0,67 ml voorgevulde spuiten of placebo-injectie worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en worden gedurende 42 dagen dagelijks door de patiënt zelf toegediend. Na dag 42 begint een tweede placebogecontroleerde periode van nog eens 42 dagen (alle patiënten krijgen anakinra gedurende 42 of 84 dagen, afhankelijk van de randomisatietoewijzing). Na dag 84 begint een observatieperiode van 264 dagen, waarin de optie om met anakinra te retraite wordt aangeboden aan de patiënten die in de eerste periode van 84 dagen op de therapie reageerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED) met actieve achteruitgang in één oor, zoals hieronder gedefinieerd
  • SNHL van meer dan 30 dB bij een of meer frequenties in het actieve oor. Het contralaterale oor kan een gehoordrempel hebben die stabiel is of verslechtert, maar vertoont mogelijk geen verbetering in reactie op corticosteroïden, zelfs als het meer actieve oor afneemt. Actieve verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 15 dB bij één frequentie (exclusief 250 of 8 kHz als enige indicator) op hun audiogram, of 10 dB bij 2+ frequenties die zich ontwikkelen in > of gelijk aan 3 dagen maar < of gelijk aan 90 dagen, of als het gehoorverlies evolueerde in minder dan 3 dagen, vertoonde de patiënt kenmerken die wezen op een auto-immuunziekte
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • 2 opeenvolgende audiogrammen hebben na de achteruitgang van het gehoor > of gelijk aan 28 dagen na elkaar zonder aantoonbare verbetering van het gehoor na behandeling met corticosteroïden (
  • Patiënten moeten zijn behandeld met orale of IT-prednison zonder aantoonbare verbetering of hebben geprobeerd te worden behandeld en als intolerant worden beschouwd. Steroïde-intolerantie wordt gedefinieerd als het niet kunnen of willen nemen van corticosteroïden vanwege een eerder ongewenst effect of een huidige medische aandoening die negatief zou worden beïnvloed door het gebruik van steroïden.
  • 7 dagen na elk eerder gebruik van steroïden, inclusief intratympanische steroïdentherapie
  • Ziekte van Ménière gedefinieerd volgens de AAO-criteria, met de aanvullende eis van corticosteroïdresistentie EN er mogen geen nieuwe diuretica worden ingesteld of de dosis moet worden verhoogd vanaf 28 dagen voorafgaand aan de proefopname
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken, aangezien alle woordherkenningsscores gebaseerd zijn op testen in het Engels
  • Patiënten kunnen andere auto-immuunziekte(n) hebben Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken die door de onderzoeker als effectief en medisch aanvaardbaar wordt beschouwd gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en ten minste 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoek medicijn
  • Evenzo moeten mannen een anticonceptiemethode toepassen die door de onderzoeker als effectief en medisch aanvaardbaar wordt beschouwd gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en ten minste 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van retrocochleaire pathologie (vestibulair schwannoom) of misvorming van het binnenoor (Mondini Malformation of Enlarged Vestibular Aquaduct) op basis van beeldvorming
  • Voorafgaande behandeling met gentamicine voor de ziekte van Menière
  • De meest recente afname van het gehoor vond plaats >90 dagen voorafgaand aan de proefinschrijving
  • Positieve test op Muckle-Wells-mutatie
  • Gelijktijdig methotrexaat, TNF-antagonisttherapie of een andere immunosuppressieve therapie krijgen
  • Steroïde-afhankelijk gehoorverlies
  • Elk immunodeficiëntiesyndroom
  • Actieve of chronische infecties
  • Momenteel onder behandeling of in de afgelopen 3 jaar behandeld voor een maligniteit
  • Chronische nierinsufficiëntie (een creatinineklaring van
  • Neutropenie voorafgaand aan behandeling met anakinra
  • Ontvangst van levend vaccin
  • Eerdere behandeling met een IL-1-antagonist voor elke klinische indicatie
  • Eerstegraads familielid met een diagnose van een CAPS-ziekte
  • Geschiedenis van actieve verdovende middelen, inclusief verdovende middelen op recept
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Seropositief voor Hepatitis B, C, HIV of tuberculose bij screening, met uitzondering van de aanwezigheid van antilichamen tegen Hepatitis B bij proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd, en aanwezigheid van positieve huidtesten voor tuberculose bij proefpersonen die in het verleden BCG hebben gekregen
  • Geschiedenis van suïcidale gedachten, ernstige depressie die resulteerde in ziekenhuisopname, of "ja" antwoorden tijdens C-SSR-screening
  • Voorafgaande deelname aan elk type klinische studie met een medicijn dat de interleukine-1-activiteit remt
  • Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deze groep wordt gerandomiseerd om tussenkomst van 42 opeenvolgende dagen anakinra (100 mg/0,67 ml) te krijgen in periode 1, gevolgd door nog eens 42 opeenvolgende dagen anakinra (100 mg/0,67 ml) in periode 2
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit (periode 1)
voorgevulde spuiten van anakinra 100 mg/0,67 mg wordt verstrekt en wordt dagelijks door patiënten zelf toegediend gedurende de eerste 42 dagen van de behandeling (periode 1)
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit (periode 2)
voorgevulde spuiten van anakinra 100 mg/0,67 mg zal worden verstrekt en zal dagelijks door patiënten zelf worden toegediend gedurende de volgende 42 dagen van behandeling (periode 2)
Experimenteel: Groep B
Deze groep zal worden gerandomiseerd om een ​​interventie van 42 opeenvolgende dagen anakinra (100 mg/0,67 ml) te krijgen in periode 1, gevolgd door 42 opeenvolgende dagen placebo in periode 2
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit (periode 1)
voorgevulde spuiten van anakinra 100 mg/0,67 mg wordt verstrekt en wordt dagelijks door patiënten zelf toegediend gedurende de eerste 42 dagen van de behandeling (periode 1)
Geneesmiddel: Placebo-injectie (periode 2)
er zullen voorgevulde, overeenkomende placebo-injecties worden verstrekt en deze zullen dagelijks door patiënten zelf worden toegediend gedurende de volgende 42 dagen van de behandeling (periode 2)
Experimenteel: Groep C
Deze groep zal worden gerandomiseerd om tussenkomst van placebo te krijgen gedurende 42 opeenvolgende dagen in periode 1, gevolgd door 42 opeenvolgende dagen anakinra (100 mg/0,67 ml) in periode 2
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit (periode 2)
voorgevulde spuiten van anakinra 100 mg/0,67 mg zal worden verstrekt en zal dagelijks door patiënten zelf worden toegediend gedurende de volgende 42 dagen van behandeling (periode 2)
Geneesmiddel: Placebo-injectie (periode 1)
er zullen voorgevulde, overeenkomende placebo-injecties worden verstrekt en deze zullen dagelijks door patiënten zelf worden toegediend gedurende de eerste 42 dagen van de behandeling (periode 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verbetering van de gehoordrempels
Tijdsspanne: Verbetering van het gehoor ten opzichte van drempelwaarden van voor de behandeling op dag 28
Bepaal of degenen die met anakinra zijn behandeld een aanhoudende verbetering van de gehoordrempels vertonen in vergelijking met hun pre-anakinra-behandelingsdrempel. Verbetering wordt gedefinieerd door een verbetering van 15dB bij 1 frequentie of 10dB bij 2 aaneengesloten frequenties met niet meer dan 5dB verslechtering van alle resterende frequenties
Verbetering van het gehoor ten opzichte van drempelwaarden van voor de behandeling op dag 28
Aanhoudende verbetering van de gehoordrempels
Tijdsspanne: Verbetering van het gehoor ten opzichte van de drempelwaarden van voor de behandeling op dag 42
drempelwaarde. Verbetering wordt gedefinieerd door een verbetering van 15dB bij 1 frequentie of 10dB bij 2 aaneengesloten frequenties met niet meer dan 5dB verslechtering van alle resterende frequenties
Verbetering van het gehoor ten opzichte van de drempelwaarden van voor de behandeling op dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde woordherkenning
Tijdsspanne: op dag 28
Bepaal of degenen die met anakinra zijn behandeld een aanhoudende verbetering van de woordherkenningsscore vertonen in vergelijking met hun pre-anakinra-behandelingsdrempel. Verbetering wordt gedefinieerd door een verbetering van meer dan 12% waardeverandering
op dag 28
Verbeterde woordherkenning
Tijdsspanne: op dag 42
Bepaal of degenen die met anakinra zijn behandeld een aanhoudende verbetering van de woordherkenningsscore vertonen in vergelijking met hun pre-anakinra-behandelingsdrempel. Verbetering wordt gedefinieerd door een verbetering van meer dan 12% waardeverandering
op dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren