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VISC-Q 试验（在线睡眠特征问卷的验证）

2018年9月20日 更新者：Philips Respironics

睡眠是影响人们健康的重要因素。 然而，超过三分之一的普通人群有睡眠问题，导致健康相关问题和经济影响。 许多人认为他们的睡眠问题没有严重到需要咨询医生（初级保健或睡眠专家）的地步。 对于这一人群的选择，自我跟踪设备可能是一种解决方案，但这些跟踪器通常是基于活动的，因此无法深入了解睡眠质量差和白天疲劳的根本原因。

飞利浦和合作研究中心 (CRC) 针对警觉性、安全性和工作效率开发了在线调查问卷，为这些迷茫的睡眠者提供了一个新选择。想象一下，一个陷入困境的睡眠者在凌晨 3 点醒来，他们搜索“为什么我睡不着？”并找到调查。 用户从那里进行睡眠调查，该调查能够根据他们的回答从七个睡眠问题类别列表中评估他们最有可能的睡眠问题或问题。 在调查结束时，参与者将获得有关他们将属于哪个问题类别的信息，以及围绕该问题的确定程度。

该研究的目的是与临床睡眠中心睡眠医师的评估相比，确定问卷在识别正确睡眠问题方面的准确性。 我们希望招募 200 名参与者，这是基于使用试点数据完成的初始功效分析，假设准确率为 70%、80% 和 90%，总样本量为 200。 间隔约为 ± 4.5%（对于 90%）到 ± 7%（对于 70%）。 参与者将完成调查，对结果不知情，然后咨询将进行独立评估的睡眠医生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是睡眠实验室的新患者或从中央招聘人员那里招募的可能有或可能没有睡眠问题的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄：20-75岁。
  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够读、写和说英语

排除标准：

  • 之前曾看过睡眠医生对潜在的睡眠问题进行正式的临床评估。
  • 正在接受任何睡眠障碍的治疗。
  • 患有在评估时不稳定的严重精神疾病。
  • 患有可能导致并因此混淆任何睡眠问题的重大疾病（充血性心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)、疼痛综合征等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
问题睡眠者
那些自认为有不明睡眠问题的人将参加睡眠调查。
其他：睡眠调查
睡眠调查由合作研究中心 (CRC) 创建，该中心是澳大利亚政府、学术界和工业界 [包括飞利浦] 的共同努力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要分析将计算医生的初步诊断（被认为是金标准）与睡眠调查的主要分类之间的一致性
大体时间：1天
主要分析将计算医生的初步诊断（被认为是金标准）与睡眠调查的主要分类之间的一致性。 将为每个睡眠问题和整个研究样本计算一致性百分比，包括 95% 置信区间 (CI)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将计算一致性百分比以确定调查将医生的初步诊断作为其分类之一的频率。
大体时间：1天
将计算一致性百分比以确定调查将医生的初步诊断作为其分类之一的频率。 这将针对每个睡眠问题以及整个研究样本进行计算，包括 95% 的置信区间。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Respironics

合作者

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2018年9月7日

研究完成 (实际的)

2018年9月7日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月20日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SRC-AI-SC-2018-10138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据集将与学术机构共享以用于开发目的

IPD 共享时间框架

最终研究分析数据将可用长达 5 年。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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