Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISC-Q Trial (walidacja kwestionariusza charakterystyki snu online)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Sen jest ważnym czynnikiem wpływającym na zdrowie ludzi. Jednak ponad jedna trzecia ogólnej populacji ma problemy ze snem, powodując zarówno problemy zdrowotne, jak i skutki ekonomiczne. Wiele osób uważa, że ​​ich problem ze snem nie jest na tyle poważny, aby skonsultować się z lekarzem (podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistą od snu). W przypadku wybranych osób z tej populacji rozwiązaniem mogą być urządzenia samośledzące, ale te urządzenia śledzące często opierają się na aktywności, a zatem nie są w stanie dać wglądu w podstawowe przyczyny złej jakości snu i zmęczenia w ciągu dnia.

Nową opcją dla tych zdezorientowanych śpiących jest kwestionariusz online, opracowany przez firmę Philips i Cooperative Research Center (CRC) w zakresie czujności, bezpieczeństwa i produktywności. i znajdź ankietę. Stamtąd użytkownik bierze udział w ankiecie snu, która ma możliwość oceny najbardziej prawdopodobnego problemu lub problemów ze snem z listy siedmiu kategorii problemów ze snem na podstawie ich odpowiedzi. Na koniec ankiety uczestnicy otrzymają informację o tym, do której kategorii problemów się zaliczają i jaki jest poziom pewności co do tego.

Celem pracy jest określenie trafności kwestionariusza w identyfikacji prawidłowego problemu ze snem w porównaniu z oceną lekarza snu w klinicznym ośrodku leczenia zaburzeń snu. Mamy nadzieję zarejestrować 200 uczestników, co było oparte na Wstępne analizy mocy zostały zakończone przy użyciu danych pilotażowych, przy założeniu współczynników dokładności 70, 80 i 90% oraz całkowitej wielkości próby 200. Przedziały będą wynosić od około ± 4,5% (dla 90%) do ± 7% (dla 70%). Uczestnicy wypełnią ankietę, pozostaną ślepi na wyniki, a następnie przejdą konsultację z lekarzem zajmującym się snem, który dokona niezależnej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą ci, którzy są nowymi pacjentami w laboratorium snu lub rekrutowani z centralnej rekrutacji, którzy mogą mieć problemy ze snem lub nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-75 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej u lekarza zajmującego się snem w celu formalnej oceny klinicznej potencjalnego problemu ze snem.
  • Jest leczony z powodu jakichkolwiek zaburzeń snu.
  • Ma poważne zaburzenie psychiczne, które jest niestabilne w momencie oceny.
  • Ma poważne schorzenie, które może przyczynić się do problemów ze snem (zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zespół bólowy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Problematyczne śpiochy
Osoby, które same zidentyfikowały się jako mające nieokreślony problem ze snem, wezmą udział w ankiecie dotyczącej snu.
Inny: Badanie snu
Ankieta dotycząca snu została stworzona przez Collaborative Research Center (CRC), wspólne przedsięwzięcie rządu australijskiego, środowiska akademickiego i przemysłu [w tym firmy Philips]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwotna obliczy zgodność między pierwotną diagnozą lekarza (uważaną za złoty standard) a pierwotną klasyfikacją badania snu
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza pierwotna obliczy zgodność między pierwotną diagnozą lekarza (uważaną za złoty standard) a pierwotną klasyfikacją badania snu. Zgodność procentowa zostanie obliczona dla każdego problemu ze snem i dla całej badanej próby, z uwzględnieniem 95% przedziału ufności (CI).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności zostanie obliczony w celu określenia, jak często ankieta zawiera podstawową diagnozę lekarza jako jedną z jej klasyfikacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent zgodności zostanie obliczony w celu określenia, jak często ankieta zawiera podstawową diagnozę lekarza jako jedną z jej klasyfikacji. Zostanie to obliczone dla każdego problemu ze snem i dla całej badanej próby, z uwzględnieniem 95% przedziału ufności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Współpracownicy

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione instytucjom akademickim w celach rozwojowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej analizie badania dane będą dostępne przez okres do 5 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj