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Prova VISC-Q (convalida di un questionario di caratterizzazione del sonno online)

20 settembre 2018 aggiornato da: Philips Respironics

Il sonno è un importante fattore che contribuisce alla salute delle persone. Tuttavia, oltre un terzo della popolazione generale soffre di disturbi del sonno, causando sia problemi di salute che un impatto economico. Molti non pensano che il loro problema di sonno sia abbastanza serio da consultare un medico (medico di base o specialista del sonno). Per una selezione di questa popolazione, i dispositivi di auto-localizzazione possono essere una soluzione, ma questi tracker sono spesso basati sull'attività e quindi privi della loro capacità di fornire informazioni sulle cause alla base della scarsa qualità del sonno e dell'affaticamento diurno.

Una nuova opzione per questi dormienti confusi è un questionario online, sviluppato da Philips e dal Cooperative Research Center (CRC) per l'attenzione, la sicurezza e la produttività Immagina un dormiente agitato che si sveglia alle 3 del mattino e cerca "Perché non riesco a dormire?" e trova il sondaggio. Da lì l'utente prende il sondaggio sul sonno, che ha la capacità di valutare il loro problema o problemi di sonno più probabili da un elenco di sette categorie di problemi di sonno in base alle loro risposte. Alla fine del sondaggio, i partecipanti riceveranno informazioni sulla categoria di problemi in cui rientreranno e sul livello di certezza al riguardo.

Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza del questionario nell'identificare il problema del sonno corretto rispetto alla valutazione di un medico del sonno in un centro clinico del sonno. Ci auguriamo di iscrivere 200 partecipanti sulla base di un'analisi iniziale della potenza completata utilizzando dati pilota, ipotizzando tassi di accuratezza del 70, 80 e 90% e una dimensione totale del campione di 200. Gli intervalli sarebbero da circa ± 4,5% (per il 90%) a ± 7% (per il 70%). I partecipanti completeranno il sondaggio, saranno accecati dai risultati e quindi avranno un consulto con un medico del sonno che effettuerà una valutazione indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da coloro che sono nuovi pazienti del laboratorio del sonno o da quelli reclutati da un reclutatore centrale che potrebbero o meno avere problemi di sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-75 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha visto un medico del sonno in precedenza per una valutazione clinica formale di un potenziale problema del sonno.
  • È in cura per qualsiasi disturbo del sonno.
  • Ha un grave disturbo psichiatrico che è instabile al momento della valutazione.
  • Ha una grave condizione medica che può contribuire a confondere qualsiasi problema del sonno (insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome del dolore, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dormienti problematici
Gli individui che si sono autoidentificati come affetti da un problema di sonno non specificato parteciperanno al sondaggio sul sonno.
Altro: Indagine sul sonno
Il sondaggio sul sonno è stato creato dal Collaborative Research Center (CRC), uno sforzo congiunto del governo australiano, del mondo accademico e dell'industria [inclusa Philips]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi primaria calcolerà l'accordo tra la diagnosi primaria del medico (considerata il gold standard) e la classificazione primaria dell'indagine sul sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi primaria calcolerà l'accordo tra la diagnosi primaria del medico (considerata il gold standard) e la classificazione primaria dell'indagine sul sonno. La concordanza percentuale verrà calcolata per ogni problema di sonno e per il campione di studio nel suo insieme, incluso l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà calcolata la concordanza percentuale per determinare la frequenza con cui il sondaggio include la diagnosi primaria del medico come una delle sue classificazioni.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà calcolata la concordanza percentuale per determinare la frequenza con cui il sondaggio include la diagnosi primaria del medico come una delle sue classificazioni. Questo sarà calcolato per ogni problema di sonno e per il campione di studio nel suo insieme, compreso l'intervallo di confidenza del 95%.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Collaboratori

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno condivisi con le istituzioni accademiche per scopi di sviluppo

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi finale dello studio, i dati saranno disponibili per un massimo di 5 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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