Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo VISC-Q (validación de un cuestionario de caracterización del sueño en línea)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Philips Respironics

El sueño es un factor importante que contribuye a la salud de las personas. Sin embargo, más de un tercio de la población general tiene problemas de sueño, lo que causa problemas relacionados con la salud y un impacto económico. Muchos no creen que su problema de sueño sea lo suficientemente grave como para consultar a un médico (médico de atención primaria o especialista en sueño). Para una selección de esta población, los dispositivos de seguimiento automático pueden ser una solución, pero estos rastreadores a menudo se basan en la actividad y, por lo tanto, carecen de su capacidad para dar una idea de las causas subyacentes de la mala calidad del sueño y la fatiga diurna.

Una nueva opción para estos durmientes confundidos es un cuestionario en línea, desarrollado por Philips y el Centro de Investigación Cooperativa (CRC) para el estado de alerta, la seguridad y la productividad. Imagine a un durmiente con problemas despierto a las 3 a. y encontrar la encuesta. A partir de ahí, el usuario realiza la encuesta de sueño, que tiene la capacidad de evaluar su problema o problemas de sueño más probables de una lista de siete categorías de problemas de sueño en función de sus respuestas. Al final de la encuesta, los participantes obtendrán información sobre la categoría de problema en la que se ubicarán y el nivel de certeza al respecto.

El propósito del estudio es determinar la precisión del cuestionario para identificar el problema de sueño correcto en comparación con la evaluación de un médico del sueño en un centro clínico del sueño. Esperamos inscribir a 200 participantes, lo que se basó en un análisis de potencia inicial que se completó con datos piloto, asumiendo tasas de precisión del 70, 80 y 90 % y un tamaño de muestra total de 200. Los intervalos serían de ± 4,5 % (para el 90 %) a ± 7 % (para el 70 %). Los participantes completarán la encuesta, no conocerán los resultados y luego tendrán una consulta con un médico del sueño que realizará una evaluación independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio serán aquellos que son pacientes nuevos en el laboratorio del sueño o aquellos reclutados de un reclutador central que pueden o no tener problemas para dormir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-75 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ha visto a un médico del sueño anteriormente para una evaluación clínica formal de un posible problema del sueño.
  • Está siendo tratado por algún trastorno del sueño.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico mayor que es inestable en el momento de la evaluación.
  • Tiene una afección médica importante que probablemente contribuya y, por lo tanto, confunda cualquier problema del sueño (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, un síndrome de dolor, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Durmientes problemáticos
Aquellas personas que se hayan identificado a sí mismas como que tienen un problema de sueño no especificado realizarán la encuesta de sueño.
La encuesta Sleep fue creada por el Collaborative Research Center (CRC), un esfuerzo conjunto del gobierno australiano, la academia y la industria [incluida Philips]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis primario calculará la concordancia entre el diagnóstico primario del médico (considerado el estándar de oro) y la clasificación primaria de la encuesta del sueño.
Periodo de tiempo: 1 día
El análisis primario calculará la concordancia entre el diagnóstico primario del médico (considerado el estándar de oro) y la clasificación primaria de la encuesta del Sueño. Se calculará el porcentaje de concordancia para cada problema del sueño y para la muestra del estudio en su conjunto, incluido el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculará el porcentaje de acuerdo para determinar con qué frecuencia la encuesta incluye el diagnóstico principal del médico como una de sus clasificaciones.
Periodo de tiempo: 1 día
Se calculará el porcentaje de acuerdo para determinar con qué frecuencia la encuesta incluye el diagnóstico principal del médico como una de sus clasificaciones. Esto se calculará para cada problema de sueño y para la muestra del estudio en su conjunto, incluido el intervalo de confianza del 95 %.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos desidentificados se compartirán con instituciones académicas con fines de desarrollo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del análisis final del estudio, los datos estarán disponibles hasta por 5 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta de sueño

3
Suscribir