- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590795
Ensayo VISC-Q (validación de un cuestionario de caracterización del sueño en línea)
El sueño es un factor importante que contribuye a la salud de las personas. Sin embargo, más de un tercio de la población general tiene problemas de sueño, lo que causa problemas relacionados con la salud y un impacto económico. Muchos no creen que su problema de sueño sea lo suficientemente grave como para consultar a un médico (médico de atención primaria o especialista en sueño). Para una selección de esta población, los dispositivos de seguimiento automático pueden ser una solución, pero estos rastreadores a menudo se basan en la actividad y, por lo tanto, carecen de su capacidad para dar una idea de las causas subyacentes de la mala calidad del sueño y la fatiga diurna.
Una nueva opción para estos durmientes confundidos es un cuestionario en línea, desarrollado por Philips y el Centro de Investigación Cooperativa (CRC) para el estado de alerta, la seguridad y la productividad. Imagine a un durmiente con problemas despierto a las 3 a. y encontrar la encuesta. A partir de ahí, el usuario realiza la encuesta de sueño, que tiene la capacidad de evaluar su problema o problemas de sueño más probables de una lista de siete categorías de problemas de sueño en función de sus respuestas. Al final de la encuesta, los participantes obtendrán información sobre la categoría de problema en la que se ubicarán y el nivel de certeza al respecto.
El propósito del estudio es determinar la precisión del cuestionario para identificar el problema de sueño correcto en comparación con la evaluación de un médico del sueño en un centro clínico del sueño. Esperamos inscribir a 200 participantes, lo que se basó en un análisis de potencia inicial que se completó con datos piloto, asumiendo tasas de precisión del 70, 80 y 90 % y un tamaño de muestra total de 200. Los intervalos serían de ± 4,5 % (para el 90 %) a ± 7 % (para el 70 %). Los participantes completarán la encuesta, no conocerán los resultados y luego tendrán una consulta con un médico del sueño que realizará una evaluación independiente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-75 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Ha visto a un médico del sueño anteriormente para una evaluación clínica formal de un posible problema del sueño.
- Está siendo tratado por algún trastorno del sueño.
- Tiene un trastorno psiquiátrico mayor que es inestable en el momento de la evaluación.
- Tiene una afección médica importante que probablemente contribuya y, por lo tanto, confunda cualquier problema del sueño (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, un síndrome de dolor, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Durmientes problemáticos
Aquellas personas que se hayan identificado a sí mismas como que tienen un problema de sueño no especificado realizarán la encuesta de sueño.
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La encuesta Sleep fue creada por el Collaborative Research Center (CRC), un esfuerzo conjunto del gobierno australiano, la academia y la industria [incluida Philips]).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis primario calculará la concordancia entre el diagnóstico primario del médico (considerado el estándar de oro) y la clasificación primaria de la encuesta del sueño.
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis primario calculará la concordancia entre el diagnóstico primario del médico (considerado el estándar de oro) y la clasificación primaria de la encuesta del Sueño.
Se calculará el porcentaje de concordancia para cada problema del sueño y para la muestra del estudio en su conjunto, incluido el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se calculará el porcentaje de acuerdo para determinar con qué frecuencia la encuesta incluye el diagnóstico principal del médico como una de sus clasificaciones.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se calculará el porcentaje de acuerdo para determinar con qué frecuencia la encuesta incluye el diagnóstico principal del médico como una de sus clasificaciones.
Esto se calculará para cada problema de sueño y para la muestra del estudio en su conjunto, incluido el intervalo de confianza del 95 %.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRC-AI-SC-2018-10138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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