Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISC-Q Trial (validering af et online søvnkarakteriseringsspørgeskema)

20. september 2018 opdateret af: Philips Respironics

Søvn er en vigtig medvirkende faktor til menneskers sundhed. Men over en tredjedel af befolkningen har søvnproblemer, hvilket både forårsager sundhedsrelaterede problemer og økonomiske konsekvenser. Mange mener ikke, at deres søvnproblemer er alvorlige nok til at konsultere en læge (primær pleje eller søvnspecialist). For et udvalg af denne population kan selvsporingsenheder være en løsning, men disse trackere er ofte aktivitetsbaserede og mangler derfor deres kapacitet til at give indsigt i underliggende årsager til dårlig søvnkvalitet og træthed i dagtimerne.

En ny mulighed for disse forvirrede sovende er et online spørgeskema, udviklet af Philips og Cooperative Research Center (CRC) for årvågenhed, sikkerhed og produktivitet Forestil dig en urolig sovende vågen kl. 03.00, de søger "Hvorfor kan jeg ikke sove?" og find undersøgelsen. Derfra tager brugeren søvnundersøgelsen, som har evnen til at vurdere deres mest sandsynlige søvnproblem eller problemer ud fra en liste med syv søvnproblemkategorier baseret på deres svar. Sidst i undersøgelsen vil deltagerne få information om, hvilken problemkategori de vil falde ind under, og graden af ​​sikkerhed omkring det.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af ​​spørgeskemaet til at identificere det korrekte søvnproblem sammenlignet med vurderingen af ​​en søvnlæge i et klinisk søvncenter. Vi håber at tilmelde 200 deltagere, som var baseret på en indledende effektanalyser blev gennemført ved hjælp af pilotdata, forudsat nøjagtighedsrater på 70, 80 og 90 % og en samlet stikprøvestørrelse på 200. Intervallerne vil være omkring ± 4,5 % (for 90 %) til ± 7 % (for 70 %). Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, blive blindet over for resultaterne og derefter have en konsultation med en søvnlæge, som vil foretage en uafhængig vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være dem, der er nye patienter til søvnlaboratoriet eller dem, der er rekrutteret fra en central rekrutterer, som måske eller måske ikke har søvnproblemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-75 år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere set en søvnlæge for formel klinisk evaluering af et potentielt søvnproblem.
  • Er i behandling for enhver søvnforstyrrelse.
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse, som er ustabil på evalueringstidspunktet.
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil bidrage til og dermed forvirre ethvert søvnproblem (kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), et smertesyndrom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Problem Sovende
De personer, der selv har identificeret sig med et uspecificeret søvnproblem, vil tage søvnundersøgelsen.
Andet: Søvnundersøgelse
Søvnundersøgelsen blev oprettet af Collaborative Research Center (CRC), en fælles indsats fra den australske regering, akademia og industri [inklusive Philips]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære analyse vil beregne overensstemmelsen mellem lægens primære diagnose (betragtet som guldstandarden) og søvnundersøgelsens primære klassifikation
Tidsramme: 1 dag
Den primære analyse vil beregne overensstemmelsen mellem lægens primære diagnose (betragtet som guldstandarden) og søvnundersøgelsens primære klassifikation. Procent overensstemmelse vil blive beregnet for hvert søvnproblem og for undersøgelsesprøven som helhed, inklusive 95 % konfidensintervallet (CI).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overensstemmelse vil blive beregnet for at bestemme, hvor ofte undersøgelsen inkluderer lægens primære diagnose som en af ​​dens klassifikationer.
Tidsramme: 1 dag
Procent overensstemmelse vil blive beregnet for at bestemme, hvor ofte undersøgelsen inkluderer lægens primære diagnose som en af ​​dens klassifikationer. Dette vil blive beregnet for hvert søvnproblem og for undersøgelsesprøven som helhed, inklusive 95 % konfidensintervallet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Samarbejdspartnere

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil blive delt med akademiske institutioner til udviklingsformål

IPD-delingstidsramme

Efter den endelige undersøgelse vil analysedata være tilgængelige i op til 5 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner