Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISC-Q próba (egy online alvásjellemző kérdőív érvényesítése)

2018. szeptember 20. frissítette: Philips Respironics

Az alvás fontos tényező az emberek egészségében. A lakosság több mint egyharmada azonban alváspanaszokkal küzd, ami egészségügyi problémákat és gazdasági hatást is okoz. Sokan nem gondolják, hogy az alvásproblémák elég komolyak ahhoz, hogy orvoshoz (alapellátáshoz vagy alvásszakértőhöz) forduljanak. E populáció egy része számára megoldást jelenthetnek az önkövető eszközök, de ezek a nyomkövetők gyakran tevékenységalapúak, és ezért nem képesek betekintést nyújtani a rossz minőségű alvás és a nappali fáradtság mögöttes okaiba.

Egy új lehetőség ezekhez a zavart alvókhoz egy online kérdőív, amelyet a Philips és Cooperative Research Center (CRC) fejlesztett ki az éberség, biztonság és termelékenység érdekében. Képzeljen el egy problémás alvót, aki hajnali 3-kor ébren van, és a „Miért nem tudok aludni?” és keresse meg a felmérést. Innentől a felhasználó elvégzi az alvásfelmérést, amely képes felmérni legvalószínűbb alvásproblémáit vagy -problémáit egy hét alvásprobléma-kategóriából álló listából a válaszai alapján. A felmérés végén a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik problémakategóriába tartoznak, és milyen szintű bizonyosságot e körül.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a kérdőív pontosságát a helyes alvási probléma azonosításában, összehasonlítva a klinikai alvásközpontban dolgozó alvásorvos értékelésével. Reméljük, hogy 200 résztvevőt tudunk beíratni, amely egy kísérleti adatok felhasználásával készült kezdeti teljesítményelemzések alapján készült, 70, 80 és 90%-os pontosságot és 200-as teljes mintát feltételezve. Az intervallumok körülbelül ± 4,5% (90%) és ± 7% (70%) között lehetnek. A résztvevők kitöltik a felmérést, vakok lesznek az eredményekre, majd konzultálnak egy alvásorvossal, aki független értékelést készít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció azok lesznek, akik új páciensek az alváslaboratóriumban, vagy olyanok, akiket egy központi toborzótól vettek fel, akiknek alvásproblémái vannak, vagy nem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-75 év.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Korábban alvásorvosnál járt egy lehetséges alvásprobléma hivatalos klinikai értékelése céljából.
  • Bármilyen alvászavarral kezelik.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenessége van, amely az értékelés időpontjában instabil.
  • Jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg hozzájárul, és így összezavarhat bármilyen alvási problémát (pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), fájdalom szindróma stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Problémás alvók
Azok a személyek, akik önmagukról megállapították, hogy nem meghatározott alvásproblémákkal küzdenek, részt vesznek az alvásfelmérésen.
A Sleep felmérést a Collaborative Research Center (CRC) hozta létre, az ausztrál kormány, az Akadémia és az Ipar [köztük a Philips] közös erőfeszítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges elemzés kiszámítja az egyezést az orvos elsődleges diagnózisa (amelyet aranystandardnak tekintünk) és az alvásvizsgálat elsődleges besorolása között.
Időkeret: 1 nap
Az elsődleges elemzés kiszámítja az egyezést az orvos elsődleges diagnózisa (amelyet aranystandardnak tekintünk) és az alvásfelmérés elsődleges besorolása között. A százalékos egyezést minden alvásproblémára és a vizsgálati minta egészére számítják ki, beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot (CI).
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos egyetértés kerül kiszámításra annak meghatározására, hogy a felmérés milyen gyakran tartalmazza az orvos elsődleges diagnózisát az egyik osztályozásaként.
Időkeret: 1 nap
Százalékos egyetértés kerül kiszámításra annak meghatározására, hogy a felmérés milyen gyakran tartalmazza az orvos elsődleges diagnózisát az egyik osztályozásaként. Ezt minden alvásproblémára és a vizsgálati minta egészére számítják ki, beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészleteket fejlesztési célból megosztják a tudományos intézményekkel

IPD megosztási időkeret

A végső vizsgálati elemzés után az adatok legfeljebb 5 évig állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Alvásfelmérés

3
Iratkozz fel