- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590795
VISC-Q próba (egy online alvásjellemző kérdőív érvényesítése)
Az alvás fontos tényező az emberek egészségében. A lakosság több mint egyharmada azonban alváspanaszokkal küzd, ami egészségügyi problémákat és gazdasági hatást is okoz. Sokan nem gondolják, hogy az alvásproblémák elég komolyak ahhoz, hogy orvoshoz (alapellátáshoz vagy alvásszakértőhöz) forduljanak. E populáció egy része számára megoldást jelenthetnek az önkövető eszközök, de ezek a nyomkövetők gyakran tevékenységalapúak, és ezért nem képesek betekintést nyújtani a rossz minőségű alvás és a nappali fáradtság mögöttes okaiba.
Egy új lehetőség ezekhez a zavart alvókhoz egy online kérdőív, amelyet a Philips és Cooperative Research Center (CRC) fejlesztett ki az éberség, biztonság és termelékenység érdekében. Képzeljen el egy problémás alvót, aki hajnali 3-kor ébren van, és a „Miért nem tudok aludni?” és keresse meg a felmérést. Innentől a felhasználó elvégzi az alvásfelmérést, amely képes felmérni legvalószínűbb alvásproblémáit vagy -problémáit egy hét alvásprobléma-kategóriából álló listából a válaszai alapján. A felmérés végén a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik problémakategóriába tartoznak, és milyen szintű bizonyosságot e körül.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a kérdőív pontosságát a helyes alvási probléma azonosításában, összehasonlítva a klinikai alvásközpontban dolgozó alvásorvos értékelésével. Reméljük, hogy 200 résztvevőt tudunk beíratni, amely egy kísérleti adatok felhasználásával készült kezdeti teljesítményelemzések alapján készült, 70, 80 és 90%-os pontosságot és 200-as teljes mintát feltételezve. Az intervallumok körülbelül ± 4,5% (90%) és ± 7% (70%) között lehetnek. A résztvevők kitöltik a felmérést, vakok lesznek az eredményekre, majd konzultálnak egy alvásorvossal, aki független értékelést készít.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-75 év.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Korábban alvásorvosnál járt egy lehetséges alvásprobléma hivatalos klinikai értékelése céljából.
- Bármilyen alvászavarral kezelik.
- Jelentős pszichiátriai rendellenessége van, amely az értékelés időpontjában instabil.
- Jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg hozzájárul, és így összezavarhat bármilyen alvási problémát (pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), fájdalom szindróma stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Problémás alvók
Azok a személyek, akik önmagukról megállapították, hogy nem meghatározott alvásproblémákkal küzdenek, részt vesznek az alvásfelmérésen.
|
A Sleep felmérést a Collaborative Research Center (CRC) hozta létre, az ausztrál kormány, az Akadémia és az Ipar [köztük a Philips] közös erőfeszítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges elemzés kiszámítja az egyezést az orvos elsődleges diagnózisa (amelyet aranystandardnak tekintünk) és az alvásvizsgálat elsődleges besorolása között.
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges elemzés kiszámítja az egyezést az orvos elsődleges diagnózisa (amelyet aranystandardnak tekintünk) és az alvásfelmérés elsődleges besorolása között.
A százalékos egyezést minden alvásproblémára és a vizsgálati minta egészére számítják ki, beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot (CI).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos egyetértés kerül kiszámításra annak meghatározására, hogy a felmérés milyen gyakran tartalmazza az orvos elsődleges diagnózisát az egyik osztályozásaként.
Időkeret: 1 nap
|
Százalékos egyetértés kerül kiszámításra annak meghatározására, hogy a felmérés milyen gyakran tartalmazza az orvos elsődleges diagnózisát az egyik osztályozásaként.
Ezt minden alvásproblémára és a vizsgálati minta egészére számítják ki, beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC-AI-SC-2018-10138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alvásfelmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar