VISC-Q Trial (Validação de um Questionário Online de Caracterização do Sono)
O sono é um importante fator contribuinte para a saúde das pessoas. No entanto, mais de um terço da população em geral apresenta queixas de sono, causando problemas relacionados à saúde e impacto econômico. Muitos não acham que seu problema de sono seja sério o suficiente para consultar um médico (cuidados primários ou especialista em sono). Para uma seleção dessa população, os dispositivos de automonitoramento podem ser uma solução, mas esses rastreadores geralmente são baseados em atividades e, portanto, carecem de sua capacidade de fornecer informações sobre as causas subjacentes da má qualidade do sono e da fadiga diurna.
Uma nova opção para esses dorminhocos confusos é um questionário online, desenvolvido pela Philips e pelo Centro de Pesquisa Cooperativa (CRC) para Prontidão, Segurança e Produtividade. e encontre a pesquisa. A partir daí, o usuário responde à pesquisa de sono, que tem a capacidade de avaliar seu problema ou problemas de sono mais prováveis em uma lista de sete categorias de problemas de sono com base em suas respostas. No final da pesquisa, os participantes obterão informações sobre em qual categoria de problema eles se encaixam e o nível de certeza sobre isso.
O objetivo do estudo é determinar a precisão do questionário na identificação do problema correto do sono quando comparado com a avaliação de um médico do sono em um centro clínico do sono. Esperamos inscrever 200 participantes com base em uma análise inicial de poder concluída usando dados piloto, assumindo taxas de precisão de 70, 80 e 90% e um tamanho amostral total de 200. Os intervalos seriam de cerca de ± 4,5% (para 90%) a ± 7% (para 70%). Os participantes completarão a pesquisa, ficarão cegos quanto aos resultados e, em seguida, terão uma consulta com um médico do sono que fará uma avaliação independente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-75 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Já consultou um médico do sono anteriormente para avaliação clínica formal de um possível problema de sono.
- Está sendo tratado para qualquer distúrbio do sono.
- Tem um transtorno psiquiátrico importante que é instável no momento da avaliação.
- Tem uma condição médica importante que pode contribuir e, portanto, confundir qualquer problema de sono (insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), síndrome de dor, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dormentes problemáticos
Aqueles indivíduos que se identificaram como tendo um problema de sono não especificado farão a pesquisa de sono.
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A pesquisa do sono foi criada pelo Collaborative Research Center (CRC), um esforço conjunto do governo australiano, da academia e da indústria [incluindo a Philips]).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise primária calculará a concordância entre o diagnóstico primário do médico (considerado o padrão-ouro) e a classificação primária da Pesquisa do Sono
Prazo: 1 dia
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A análise primária calculará a concordância entre o diagnóstico primário do médico (considerado o padrão-ouro) e a classificação primária da Pesquisa do Sono.
A concordância percentual será calculada para cada problema de sono e para a amostra do estudo como um todo, incluindo o intervalo de confiança (IC) de 95%.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância percentual será calculada para determinar com que frequência a pesquisa inclui o diagnóstico principal do médico como uma de suas classificações.
Prazo: 1 dia
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A concordância percentual será calculada para determinar com que frequência a pesquisa inclui o diagnóstico principal do médico como uma de suas classificações.
Isso será calculado para cada problema de sono e para a amostra do estudo como um todo, incluindo o intervalo de confiança de 95%.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SRC-AI-SC-2018-10138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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