- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03590795
VISC-Q 시험(온라인 수면 특성화 설문지 검증)
수면은 사람들의 건강에 중요한 기여 요소입니다. 그러나 일반 인구의 1/3 이상이 수면에 대한 불만을 갖고 있어 건강 관련 문제와 경제적 영향을 모두 야기합니다. 많은 사람들은 자신의 수면 문제가 의사(일차 진료 또는 수면 전문의)와 상담할 만큼 심각하지 않다고 생각합니다. 이 집단을 선택하면 자가 추적 장치가 해결책이 될 수 있지만 이러한 추적기는 종종 활동 기반이므로 열악한 수면과 주간 피로의 근본적인 원인에 대한 통찰력을 제공하는 능력이 부족합니다.
이러한 혼란스러운 수면자를 위한 새로운 옵션은 경보, 안전 및 생산성을 위해 Philips와 CRC(Cooperative Research Center)에서 개발한 온라인 설문지입니다. 새벽 3시에 깨어난 수면 장애자가 "왜 잠을 잘 수 없나요?"라고 검색한다고 상상해 보세요. 설문 조사를 찾으십시오. 거기에서 사용자는 응답을 기반으로 7가지 수면 문제 범주 목록에서 가장 가능성이 높은 수면 문제 또는 문제를 평가할 수 있는 수면 설문 조사를 수행합니다. 설문 조사가 끝날 때 참가자는 자신이 어떤 문제 범주에 속하는지, 그리고 그에 대한 확실성 수준에 대한 정보를 얻게 됩니다.
이 연구의 목적은 임상 수면 센터에서 수면 의사의 평가와 비교할 때 올바른 수면 문제를 식별하는 설문지의 정확성을 결정하는 것입니다. 정확도 비율이 70, 80, 90%이고 총 샘플 크기가 200이라고 가정하고 파일럿 데이터를 사용하여 초기 전력 분석을 완료한 것을 기반으로 200명의 참가자를 등록하기를 희망합니다. 간격은 약 ±4.5%(90%의 경우)에서 ±7%(70%의 경우)입니다. 참가자는 설문 조사를 완료하고 결과를 보지 못한 다음 독립적인 평가를 할 수면 의사와 상담합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 20-75세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 잠재적인 수면 문제에 대한 공식적인 임상 평가를 위해 이전에 수면 의사를 본 적이 있습니다.
- 수면 장애 치료를 받고 있습니다.
- 평가 시점에 불안정한 주요 정신 장애가 있습니다.
- 수면 문제(울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 통증 증후군 등)에 기여할 가능성이 있는 주요 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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문제 슬리퍼
불특정 수면 문제가 있다고 스스로 확인한 개인은 수면 설문 조사를 받게 됩니다.
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수면 조사는 호주 정부, 학계 및 산업계(Philips 포함)의 공동 노력인 CRC(Collaborative Research Center)에서 작성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 분석은 의사의 1차 진단(골드 스탠다드로 간주됨)과 수면 조사의 1차 분류 사이의 일치도를 계산합니다.
기간: 1 일
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1차 분석은 의사의 1차 진단(골드 스탠다드로 간주됨)과 수면 조사의 1차 분류 간의 일치도를 계산합니다.
95% 신뢰 구간(CI)을 포함하여 각 수면 문제 및 전체 연구 샘플에 대해 일치율이 계산됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동의율은 설문조사에서 분류 중 하나로 의사의 기본 진단을 포함하는 빈도를 결정하기 위해 계산됩니다.
기간: 1 일
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동의율은 설문조사에서 분류 중 하나로 의사의 기본 진단을 포함하는 빈도를 결정하기 위해 계산됩니다.
이것은 95% 신뢰 구간을 포함하여 각 수면 문제 및 전체 연구 샘플에 대해 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SRC-AI-SC-2018-10138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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