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VISC-Q-Studie (Validierung eines Online-Fragebogens zur Schlafcharakterisierung)

20. September 2018 aktualisiert von: Philips Respironics

Schlaf ist ein wichtiger Faktor für die Gesundheit des Menschen. Allerdings leidet über ein Drittel der Gesamtbevölkerung unter Schlafbeschwerden, die sowohl gesundheitliche Probleme als auch wirtschaftliche Auswirkungen haben. Viele halten ihre Schlafprobleme nicht für ernst genug, um einen Arzt (Hausarzt oder Schlafspezialist) aufzusuchen. Für einen Teil dieser Bevölkerungsgruppe können selbstverfolgende Geräte eine Lösung sein. Allerdings sind diese Tracker oft aktivitätsbasiert und daher nicht in der Lage, Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen schlechter Schlafqualität und Tagesmüdigkeit zu geben.

Eine neue Option für diese verwirrten Schläfer ist ein Online-Fragebogen, der von Philips und dem Cooperative Research Center (CRC) für Wachsamkeit, Sicherheit und Produktivität entwickelt wurde. Stellen Sie sich vor, ein unruhiger Schläfer wacht um 3 Uhr morgens auf und fragt: „Warum kann ich nicht schlafen?“ und finden Sie die Umfrage. Von dort aus nimmt der Benutzer an der Schlafumfrage teil, die anhand seiner Antworten die Möglichkeit bietet, sein wahrscheinlichstes Schlafproblem oder seine wahrscheinlichsten Schlafprobleme aus einer Liste von sieben Schlafproblemkategorien einzuschätzen. Am Ende der Umfrage erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, in welche Problemkategorie sie fallen und wie sicher diese ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Fragebogens bei der Identifizierung des richtigen Schlafproblems im Vergleich zur Beurteilung eines Schlafmediziners in einem klinischen Schlafzentrum zu bestimmen. Wir hoffen, 200 Teilnehmer einzuschreiben, die auf einer ersten Leistungsanalyse basieren, die unter Verwendung von Pilotdaten durchgeführt wurde, wobei Genauigkeitsraten von 70, 80 und 90 % und eine Gesamtstichprobengröße von 200 angenommen wurden. Die Intervalle würden etwa ± 4,5 % (für 90 %) bis ± 7 % (für 70 %) betragen. Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, sind für die Ergebnisse blind und werden anschließend von einem Schlafmediziner beraten, der eine unabhängige Beurteilung vornimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um neue Patienten im Schlaflabor oder solche, die von einem zentralen Rekrutierer rekrutiert werden und möglicherweise Schlafprobleme haben oder auch nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-75 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits zuvor einen Schlafmediziner zur formellen klinischen Beurteilung eines möglichen Schlafproblems aufgesucht.
  • Wird wegen einer Schlafstörung behandelt.
  • Hat eine schwere psychiatrische Störung, die zum Zeitpunkt der Beurteilung instabil ist.
  • Hat eine schwerwiegende Erkrankung, die wahrscheinlich zu Schlafproblemen beiträgt und diese somit verfälscht (Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ein Schmerzsyndrom usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Problemschläfer
An der Schlafumfrage nehmen Personen teil, die selbst festgestellt haben, dass sie ein nicht näher bezeichnetes Schlafproblem haben.
Sonstiges: Schlafumfrage
Die Schlafumfrage wurde vom Collaborative Research Centre (CRC) erstellt, einer gemeinsamen Initiative der australischen Regierung, der Wissenschaft und der Industrie (einschließlich Philips).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Primäranalyse wird die Übereinstimmung zwischen der Primärdiagnose des Arztes (die als Goldstandard gilt) und der Primärklassifizierung der Schlafumfrage berechnet
Zeitfenster: 1 Tag
Bei der Primäranalyse wird die Übereinstimmung zwischen der Primärdiagnose des Arztes (die als Goldstandard gilt) und der Primärklassifizierung der Schlafumfrage berechnet. Die prozentuale Übereinstimmung wird für jedes Schlafproblem und für die gesamte Studienstichprobe berechnet, einschließlich des 95 %-Konfidenzintervalls (KI).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Übereinstimmung wird berechnet, um zu bestimmen, wie oft die primäre Diagnose des Arztes in die Umfrage als eine ihrer Klassifikationen einbezogen wird.
Zeitfenster: 1 Tag
Die prozentuale Übereinstimmung wird berechnet, um zu bestimmen, wie oft die primäre Diagnose des Arztes in die Umfrage als eine ihrer Klassifikationen einbezogen wird. Dies wird für jedes Schlafproblem und für die gesamte Studienstichprobe berechnet, einschließlich des 95 %-Konfidenzintervalls.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Mitarbeiter

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden zu Entwicklungszwecken an akademische Einrichtungen weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studienanalyse stehen die Daten bis zu 5 Jahre lang zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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