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Essai VISC-Q (Validation d'un questionnaire en ligne de caractérisation du sommeil)

20 septembre 2018 mis à jour par: Philips Respironics

Le sommeil est un facteur important qui contribue à la santé des gens. Cependant, plus d'un tiers de la population générale a des problèmes de sommeil, ce qui entraîne à la fois des problèmes de santé et un impact économique. Beaucoup ne pensent pas que leur problème de sommeil est suffisamment grave pour consulter un médecin (soins primaires ou spécialiste du sommeil). Pour une sélection de cette population, les dispositifs d'auto-suivi peuvent être une solution, mais ces trackers sont souvent basés sur l'activité et manquent donc de leur capacité à donner un aperçu des causes sous-jacentes d'un sommeil de mauvaise qualité et de la fatigue diurne.

Une nouvelle option pour ces dormeurs confus est un questionnaire en ligne, développé par Philips et le Centre de recherche coopératif (CRC) pour la vigilance, la sécurité et la productivité. Imaginez un dormeur troublé éveillé à 3 heures du matin, il recherche « Pourquoi ne puis-je pas dormir ? » et retrouvez le sondage. À partir de là, l'utilisateur répond à l'enquête sur le sommeil, qui a la capacité d'évaluer son ou ses problèmes de sommeil les plus probables à partir d'une liste de sept catégories de problèmes de sommeil en fonction de ses réponses. À la fin de l'enquête, les participants obtiendront des informations sur la catégorie de problèmes dans laquelle ils tomberont et sur le niveau de certitude qui les entoure.

Le but de l'étude est de déterminer la précision du questionnaire dans l'identification du problème de sommeil correct par rapport à l'évaluation d'un médecin du sommeil dans un centre clinique du sommeil. Nous espérons inscrire 200 participants sur la base d'analyses de puissance initiales réalisées à l'aide de données pilotes, en supposant des taux de précision de 70, 80 et 90 % et une taille d'échantillon totale de 200. Les intervalles seraient d'environ ± 4,5 % (pour 90 %) à ± 7 % (pour 70 %). Les participants rempliront l'enquête, ne connaîtront pas les résultats, puis auront une consultation avec un médecin du sommeil qui procédera à une évaluation indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera celle des nouveaux patients du laboratoire du sommeil ou ceux recrutés par un recruteur central qui peuvent ou non avoir des problèmes de sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-75 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de lire, écrire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • A déjà vu un médecin du sommeil pour une évaluation clinique formelle d'un problème de sommeil potentiel.
  • Est traité pour tout trouble du sommeil.
  • A un trouble psychiatrique majeur qui est instable au moment de l'évaluation.
  • A une condition médicale majeure susceptible de contribuer et donc de confondre tout problème de sommeil (insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, un syndrome douloureux, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dormeurs à problèmes
Les personnes qui se sont identifiées comme ayant un problème de sommeil non spécifié répondront à l'enquête sur le sommeil.
Autre: Enquête sur le sommeil
L'enquête sur le sommeil a été créée par le Collaborative Research Center (CRC), un effort conjoint du gouvernement australien, des universités et de l'industrie [y compris Philips]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse principale calculera la concordance entre le diagnostic principal du médecin (considéré comme l'étalon-or) et la classification principale de l'enquête sur le sommeil
Délai: Un jour
L'analyse principale calculera la concordance entre le diagnostic principal du médecin (considéré comme l'étalon-or) et la classification principale de l'enquête sur le sommeil. Le pourcentage de concordance sera calculé pour chaque problème de sommeil et pour l'échantillon de l'étude dans son ensemble, y compris l'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de concordance sera calculé pour déterminer la fréquence à laquelle l'enquête inclut le diagnostic principal du médecin dans l'une de ses classifications.
Délai: Un jour
Le pourcentage de concordance sera calculé pour déterminer la fréquence à laquelle l'enquête inclut le diagnostic principal du médecin dans l'une de ses classifications. Celui-ci sera calculé pour chaque problème de sommeil et pour l'ensemble de l'échantillon de l'étude, y compris l'intervalle de confiance à 95 %.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Collaborateurs

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés seront partagés avec des établissements universitaires à des fins de développement

Délai de partage IPD

Après l'analyse finale de l'étude, les données seront disponibles jusqu'à 5 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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