Zkouška VISC-Q (ověření online dotazníku pro charakterizaci spánku)
Spánek je důležitým faktorem přispívajícím ke zdraví lidí. Více než jedna třetina obecné populace má však potíže se spánkem, které způsobují jak zdravotní problémy, tak ekonomický dopad. Mnozí si nemyslí, že jejich problém se spánkem je natolik závažný, aby se obrátil na lékaře (primární péči nebo specialistu na spánek). Pro výběr této populace mohou být řešením samosledovací zařízení, ale tato sledovací zařízení jsou často založena na aktivitě, a proto jim chybí schopnost poskytnout náhled na základní příčiny nekvalitního spánku a denní únavy.
Novou možností pro tyto zmatené spáče je online dotazník vyvinutý společností Philips a Cooperative Research Center (CRC) pro ostražitost, bezpečnost a produktivitu Představte si problémového spáče, který je vzhůru ve 3 hodiny ráno, hledají „Proč nemůžu spát?“ a najít průzkum. Odtud uživatel provede průzkum spánku, který má schopnost posoudit jeho nejpravděpodobnější problém nebo problémy se spánkem ze seznamu sedmi kategorií problémů se spánkem na základě jejich odpovědí. Na konci průzkumu získají účastníci informace o tom, do jaké problémové kategorie budou spadat, a o míře jistoty.
Účelem studie je zjistit přesnost dotazníku při identifikaci správného spánkového problému ve srovnání s hodnocením spánkového lékaře v klinickém spánkovém centru. Doufáme, že zapíšeme 200 účastníků, což bylo založeno na tom, že počáteční analýzy výkonu byly dokončeny pomocí pilotních dat, za předpokladu přesnosti 70, 80 a 90 % a celkové velikosti vzorku 200. Intervaly by byly přibližně ± 4,5 % (pro 90 %) až ± 7 % (pro 70 %). Účastníci dokončí průzkum, budou zaslepeni k výsledkům a poté absolvují konzultaci se spánkovým lékařem, který provede nezávislé posouzení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-75 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Již dříve navštívil spánkového lékaře kvůli formálnímu klinickému hodnocení potenciálního problému se spánkem.
- Léčí se na jakoukoli poruchu spánku.
- Má závažnou psychiatrickou poruchu, která je v době hodnocení nestabilní.
- Má závažný zdravotní stav, který pravděpodobně přispívá k jakémukoli problému se spánkem, a tudíž jej může zmást (městnavé srdeční selhání, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), syndrom bolesti atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Problémové pražce
Ti jedinci, kteří se sami identifikovali, že mají blíže nespecifikovaný problém se spánkem, se zúčastní průzkumu spánku.
|
Průzkum spánku vytvořilo Collaborative Research Center (CRC), společné úsilí australské vlády, akademické obce a průmyslu [včetně společnosti Philips].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza vypočítá shodu mezi primární diagnózou lékaře (považovanou za zlatý standard) a primární klasifikací průzkumu spánku
Časové okno: 1 den
|
Primární analýza vypočítá shodu mezi primární diagnózou lékaře (považovanou za zlatý standard) a primární klasifikací průzkumu spánku.
Pro každý problém se spánkem a pro studovaný vzorek jako celek se vypočte procentuální shoda, včetně 95% intervalu spolehlivosti (CI).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočte se procentuální shoda, aby se určilo, jak často průzkum zahrnuje primární diagnózu lékaře jako jednu ze svých klasifikací.
Časové okno: 1 den
|
Vypočte se procentuální shoda, aby se určilo, jak často průzkum zahrnuje primární diagnózu lékaře jako jednu ze svých klasifikací.
To bude vypočítáno pro každý problém se spánkem a pro studijní vzorek jako celek, včetně 95% intervalu spolehlivosti.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SRC-AI-SC-2018-10138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .