Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISC-Q prøveversjon (validering av et online søvnkarakteriseringsspørreskjema)

20. september 2018 oppdatert av: Philips Respironics

Søvn er en viktig medvirkende faktor til folks helse. Imidlertid har over en tredjedel av befolkningen generelt søvnplager, noe som forårsaker både helserelaterte problemer og økonomiske konsekvenser. Mange tror ikke søvnproblemet deres er alvorlig nok til å konsultere en lege (primærpleie eller søvnspesialist). For et utvalg av denne populasjonen kan selvsporingsenheter være en løsning, men disse sporerne er ofte aktivitetsbaserte og mangler derfor kapasitet til å gi innsikt i underliggende årsaker til dårlig søvnkvalitet og tretthet på dagtid.

Et nytt alternativ for disse forvirrede sovende er et nettbasert spørreskjema, utviklet av Philips og Cooperative Research Center (CRC) for årvåkenhet, sikkerhet og produktivitet Tenk deg en trøblete sovende våken klokken 03.00, de søker "Hvorfor kan jeg ikke sove?" og finn undersøkelsen. Derfra tar brukeren søvnundersøkelsen, som har muligheten til å vurdere deres mest sannsynlige søvnproblem eller problemer fra en liste med syv søvnproblemkategorier basert på svarene deres. På slutten av undersøkelsen vil deltakerne få informasjon om hvilken problemkategori de vil falle inn i, og graden av sikkerhet rundt det.

Hensikten med studien er å bestemme nøyaktigheten av spørreskjemaet for å identifisere riktig søvnproblem sammenlignet med vurderingen av en søvnlege i et klinisk søvnsenter. Vi håper å registrere 200 deltakere som var basert på en innledende kraftanalyser ble fullført ved bruk av pilotdata, forutsatt nøyaktighetsrater på 70, 80 og 90 % og en total prøvestørrelse på 200. Intervallene vil være omtrent ± 4,5 % (for 90 %) til ± 7 % (for 70 %). Deltakerne vil fullføre undersøkelsen, bli blindet for resultatene, og deretter ha en konsultasjon med en søvnlege som vil foreta en uavhengig vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være de som er nye pasienter til søvnlaboratoriet eller de som er rekruttert fra en sentral rekrutterer som kanskje har søvnproblemer eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-75 år.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere oppsøkt en søvnlege for formell klinisk evaluering av et potensielt søvnproblem.
  • Blir behandlet for enhver søvnforstyrrelse.
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse som er ustabil på evalueringstidspunktet.
  • Har en alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil bidra til og dermed forvirre ethvert søvnproblem (kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), et smertesyndrom, osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Problem med sviller
De personene som har identifisert seg selv som å ha et uspesifisert søvnproblem vil ta søvnundersøkelsen.
Annen: Søvnundersøkelse
Søvnundersøkelsen ble opprettet av Collaborative Research Center (CRC), en felles innsats fra den australske regjeringen, akademia og industrien [inkludert Philips]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primæranalysen vil beregne samsvaret mellom legens primærdiagnose (betraktet som gullstandarden) og søvnundersøkelsens primærklassifisering.
Tidsramme: 1 dag
Primæranalysen vil beregne samsvaret mellom legens primærdiagnose (betraktet som gullstandarden) og Søvnundersøkelsens primærklassifisering. Prosentvis samsvar vil bli beregnet for hvert søvnproblem, og for studieutvalget som helhet, inkludert 95 % konfidensintervall (KI).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis enighet vil bli beregnet for å bestemme hvor ofte undersøkelsen inkluderer legens primærdiagnose som en av dens klassifikasjoner.
Tidsramme: 1 dag
Prosentvis enighet vil bli beregnet for å bestemme hvor ofte undersøkelsen inkluderer legens primærdiagnose som en av dens klassifikasjoner. Dette vil bli beregnet for hvert søvnproblem, og for studieutvalget som helhet, inkludert 95 % konfidensintervall.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Samarbeidspartnere

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett vil bli delt med akademiske institusjoner for utviklingsformål

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttende studie vil analysedata være tilgjengelig i opptil 5 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere