VISC-Q-testversion (validering av ett frågeformulär för sömnkarakterisering online)
Sömn är en viktig bidragande faktor till människors hälsa. Men över en tredjedel av befolkningen i allmänhet har sömnbesvär, vilket orsakar både hälsorelaterade problem och ekonomiska konsekvenser. Många tror inte att deras problem med sömnen är tillräckligt allvarliga för att konsultera en läkare (primärvård eller sömnspecialist). För ett urval av denna population kan självspårningsenheter vara en lösning, men dessa trackers är ofta aktivitetsbaserade och saknar därför sin förmåga att ge insikt i bakomliggande orsaker till dålig sömnkvalitet och trötthet under dagen.
Ett nytt alternativ för dessa förvirrade sovande personer är ett online frågeformulär, utvecklat av Philips och Cooperative Research Center (CRC) för vakenhet, säkerhet och produktivitet Föreställ dig en orolig sovande vaken klockan 03.00, de söker "Varför kan jag inte sova?" och hitta undersökningen. Därifrån tar användaren sömnundersökningen, som har förmågan att bedöma deras mest sannolika sömnproblem eller problem från en lista med sju sömnproblemkategorier baserat på deras svar. I slutet av undersökningen får deltagarna information om vilken problemkategori de kommer att hamna i, och graden av säkerhet kring det.
Syftet med studien är att fastställa frågeformulärets noggrannhet för att identifiera det korrekta sömnproblemet jämfört med bedömningen av en sömnläkare på ett kliniskt sömncenter. Vi hoppas kunna registrera 200 deltagare som baserades på en inledande effektanalys slutfördes med hjälp av pilotdata, med antagande om noggrannhet på 70, 80 och 90 % och en total provstorlek på 200. Intervallet skulle vara cirka ± 4,5 % (för 90 %) till ± 7 % (för 70 %). Deltagarna kommer att slutföra undersökningen, bli blinda för resultaten och sedan ha en konsultation med en sömnläkare som kommer att göra en oberoende bedömning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-75 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Har träffat en sömnläkare tidigare för formell klinisk utvärdering av ett potentiellt sömnproblem.
- Behandlas för någon sömnstörning.
- Har en allvarlig psykiatrisk störning som är instabil vid tidpunkten för utvärderingen.
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt kan bidra till och därmed förvirra eventuella sömnproblem (kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), smärtsyndrom, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Problem Sleepers
De individer som har identifierat sig med ett ospecificerat sömnproblem kommer att delta i sömnundersökningen.
|
Sömnundersökningen skapades av Collaborative Research Center (CRC), en gemensam ansträngning av den australiensiska regeringen, akademin och industrin [inklusive Philips]).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära analysen kommer att beräkna överensstämmelsen mellan läkarens primärdiagnos (som betraktas som guldstandarden) och sömnundersökningens primära klassificering
Tidsram: 1 dag
|
Den primära analysen kommer att beräkna överensstämmelsen mellan läkarens primärdiagnos (som anses vara guldstandarden) och sömnundersökningens primära klassificering.
Procentuell överensstämmelse kommer att beräknas för varje sömnproblem och för studieprovet som helhet, inklusive 95 % konfidensintervall (CI).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell överensstämmelse kommer att beräknas för att avgöra hur ofta undersökningen inkluderar läkarens primärdiagnos som en av dess klassificeringar.
Tidsram: 1 dag
|
Procentuell överensstämmelse kommer att beräknas för att avgöra hur ofta undersökningen inkluderar läkarens primärdiagnos som en av dess klassificeringar.
Detta kommer att beräknas för varje sömnproblem och för studieprovet som helhet, inklusive 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SRC-AI-SC-2018-10138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .