Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание VISC-Q (валидация онлайн-анкеты для определения характеристик сна)

20 сентября 2018 г. обновлено: Philips Respironics

Сон является важным фактором, способствующим здоровью людей. Однако более одной трети населения в целом имеют жалобы на сон, вызывающие как проблемы со здоровьем, так и экономические последствия. Многие не считают свои проблемы со сном достаточно серьезными, чтобы обращаться к врачу (терапевту или специалисту по сну). Для части этой группы устройств самоотслеживание может быть решением, но эти трекеры часто основаны на активности и, следовательно, не способны дать представление об основных причинах плохого качества сна и дневной усталости.

Новым вариантом для этих сбитых с толку спящих является онлайн-опросник, разработанный Philips и Центром совместных исследований (CRC) по вопросам бдительности, безопасности и продуктивности. и найти опрос. Оттуда пользователь проходит опрос сна, который имеет возможность оценить их наиболее вероятные проблемы со сном или проблемы из списка из семи категорий проблем со сном на основе их ответов. В конце опроса участники получат информацию о том, к какой категории проблем они относятся, а также об уровне уверенности в этом.

Цель исследования – определить точность опросника в выявлении правильной проблемы сна по сравнению с оценкой врача-сомнолога в клиническом центре сна. Мы надеемся зарегистрировать 200 участников, что было основано на исходном анализе мощности, который был завершен с использованием пилотных данных, при условии точности 70, 80 и 90% и общего размера выборки 200. Интервалы будут примерно от ± 4,5% (для 90%) до ± 7% (для 70%). Участники завершат опрос, получат ослепленные результаты, а затем проведут консультацию со сомнологом, который проведет независимую оценку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут те, кто являются новыми пациентами лаборатории сна или те, кто набран из центрального рекрутера, у которых могут быть или не быть проблемы со сном.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-75 лет.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Умение читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Ранее посещал врача-сомнолога для официальной клинической оценки потенциальных проблем со сном.
  • Лечится от любого расстройства сна.
  • Имеет серьезное психическое расстройство, нестабильное на момент обследования.
  • Имеет серьезное заболевание, которое может способствовать и, таким образом, спутать любые проблемы со сном (застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), болевой синдром и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проблемные спящие
Те люди, которые сами идентифицировали себя как имеющие неуказанные проблемы со сном, примут участие в опросе сна.
Опрос сна был создан Совместным исследовательским центром (CRC) совместными усилиями правительства Австралии, научных кругов и промышленности (включая Philips).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ рассчитает соответствие между первичным диагнозом врача (считающимся золотым стандартом) и первичной классификацией исследования сна.
Временное ограничение: 1 день
Первичный анализ рассчитает соответствие между первичным диагнозом врача (считающимся золотым стандартом) и первичной классификацией исследования сна. Процент согласия будет рассчитываться для каждой проблемы со сном и для выборки исследования в целом, включая 95% доверительный интервал (ДИ).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент согласия будет рассчитываться, чтобы определить, как часто опрос включает первичный диагноз врача в качестве одной из своих классификаций.
Временное ограничение: 1 день
Процент согласия будет рассчитываться, чтобы определить, как часто опрос включает первичный диагноз врача в качестве одной из своих классификаций. Это будет рассчитано для каждой проблемы со сном и для выборки исследования в целом, включая 95% доверительный интервал.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных будут переданы академическим учреждениям в целях развития.

Сроки обмена IPD

После окончательного исследования данные анализа будут доступны в течение 5 лет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование сна

Подписаться