- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03590795
Испытание VISC-Q (валидация онлайн-анкеты для определения характеристик сна)
Сон является важным фактором, способствующим здоровью людей. Однако более одной трети населения в целом имеют жалобы на сон, вызывающие как проблемы со здоровьем, так и экономические последствия. Многие не считают свои проблемы со сном достаточно серьезными, чтобы обращаться к врачу (терапевту или специалисту по сну). Для части этой группы устройств самоотслеживание может быть решением, но эти трекеры часто основаны на активности и, следовательно, не способны дать представление об основных причинах плохого качества сна и дневной усталости.
Новым вариантом для этих сбитых с толку спящих является онлайн-опросник, разработанный Philips и Центром совместных исследований (CRC) по вопросам бдительности, безопасности и продуктивности. и найти опрос. Оттуда пользователь проходит опрос сна, который имеет возможность оценить их наиболее вероятные проблемы со сном или проблемы из списка из семи категорий проблем со сном на основе их ответов. В конце опроса участники получат информацию о том, к какой категории проблем они относятся, а также об уровне уверенности в этом.
Цель исследования – определить точность опросника в выявлении правильной проблемы сна по сравнению с оценкой врача-сомнолога в клиническом центре сна. Мы надеемся зарегистрировать 200 участников, что было основано на исходном анализе мощности, который был завершен с использованием пилотных данных, при условии точности 70, 80 и 90% и общего размера выборки 200. Интервалы будут примерно от ± 4,5% (для 90%) до ± 7% (для 70%). Участники завершат опрос, получат ослепленные результаты, а затем проведут консультацию со сомнологом, который проведет независимую оценку.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-75 лет.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Ранее посещал врача-сомнолога для официальной клинической оценки потенциальных проблем со сном.
- Лечится от любого расстройства сна.
- Имеет серьезное психическое расстройство, нестабильное на момент обследования.
- Имеет серьезное заболевание, которое может способствовать и, таким образом, спутать любые проблемы со сном (застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), болевой синдром и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Проблемные спящие
Те люди, которые сами идентифицировали себя как имеющие неуказанные проблемы со сном, примут участие в опросе сна.
|
Опрос сна был создан Совместным исследовательским центром (CRC) совместными усилиями правительства Австралии, научных кругов и промышленности (включая Philips).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный анализ рассчитает соответствие между первичным диагнозом врача (считающимся золотым стандартом) и первичной классификацией исследования сна.
Временное ограничение: 1 день
|
Первичный анализ рассчитает соответствие между первичным диагнозом врача (считающимся золотым стандартом) и первичной классификацией исследования сна.
Процент согласия будет рассчитываться для каждой проблемы со сном и для выборки исследования в целом, включая 95% доверительный интервал (ДИ).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент согласия будет рассчитываться, чтобы определить, как часто опрос включает первичный диагноз врача в качестве одной из своих классификаций.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент согласия будет рассчитываться, чтобы определить, как часто опрос включает первичный диагноз врача в качестве одной из своих классификаций.
Это будет рассчитано для каждой проблемы со сном и для выборки исследования в целом, включая 95% доверительный интервал.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-AI-SC-2018-10138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование сна
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд