Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISC-Q-onderzoek (validatie van een online vragenlijst over slaapkarakterisering)

20 september 2018 bijgewerkt door: Philips Respironics

Slaap is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan de gezondheid van mensen. Meer dan een derde van de algemene bevolking heeft echter slaapklachten, die zowel gezondheidsproblemen als economische gevolgen veroorzaken. Velen vinden hun slaapprobleem niet ernstig genoeg om een ​​arts (eerstelijnszorg of slaapspecialist) te raadplegen. Voor een selectie van deze populatie kunnen self-tracking devices een oplossing zijn, maar deze trackers zijn vaak activiteitsgebaseerd en daardoor niet in staat om inzicht te geven in de onderliggende oorzaken van slechte slaapkwaliteit en vermoeidheid overdag.

Een nieuwe optie voor deze verwarde slaper is een online vragenlijst, ontwikkeld door Philips en het Cooperative Research Centre (CRC) voor Alertheid, Veiligheid en Productiviteit. en vind de enquête. Van daaruit neemt de gebruiker de slaapenquête, die het meest waarschijnlijke slaapprobleem of -problemen kan beoordelen uit een lijst van zeven slaapprobleemcategorieën op basis van hun antwoorden. Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers informatie over in welke probleemcategorie ze vallen en de mate van zekerheid daarover.

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van de vragenlijst te bepalen bij het identificeren van het juiste slaapprobleem in vergelijking met de beoordeling van een slaaparts in een klinisch slaapcentrum. We hopen 200 deelnemers in te schrijven op basis van een eerste vermogensanalyse die is voltooid met behulp van pilotgegevens, uitgaande van nauwkeurigheidspercentages van 70, 80 en 90% en een totale steekproefomvang van 200. De intervallen zouden ongeveer ± 4,5% (voor 90%) tot ± 7% (voor 70%) zijn. Deelnemers vullen de enquête in, zijn blind voor de resultaten en hebben vervolgens een consult met een slaaparts die een onafhankelijke beoordeling zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die nieuw zijn in het slaaplaboratorium of patiënten die zijn gerekruteerd bij een centrale rekruteerder die al dan niet slaapproblemen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-75 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een slaaparts bezocht voor formele klinische evaluatie van een mogelijk slaapprobleem.
  • Wordt behandeld voor elke slaapstoornis.
  • Heeft een ernstige psychiatrische stoornis die instabiel is op het moment van evaluatie.
  • Heeft een ernstige medische aandoening die waarschijnlijk bijdraagt ​​aan slaapproblemen en deze daardoor kan verwarren (congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), een pijnsyndroom, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Probleem slapers
Die personen die zichzelf hebben geïdentificeerd als een niet-gespecificeerd slaapprobleem, zullen de slaapenquête invullen.
Ander: Slaap onderzoek
Het slaaponderzoek is opgesteld door het Collaborative Research Centre (CRC), een gezamenlijke inspanning van de Australische overheid, de academische wereld en de industrie [waaronder Philips]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire analyse berekent de overeenstemming tussen de primaire diagnose van de arts (beschouwd als de gouden standaard) en de primaire classificatie van het slaaponderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
De primaire analyse berekent de overeenstemming tussen de primaire diagnose van de arts (beschouwd als de gouden standaard) en de primaire classificatie van het slaaponderzoek. Het percentage overeenstemming wordt berekend voor elk slaapprobleem en voor de onderzoekssteekproef als geheel, inclusief het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenstemming wordt berekend om te bepalen hoe vaak de enquête de primaire diagnose van de arts als een van de classificaties bevat.
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage overeenstemming wordt berekend om te bepalen hoe vaak de enquête de primaire diagnose van de arts als een van de classificaties bevat. Dit wordt berekend voor elk slaapprobleem en voor de onderzoekssteekproef als geheel, inclusief het 95%-betrouwbaarheidsinterval.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Medewerkers

Cooperative Research Center (CRC) for Alertness, Safety and Productivity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-AI-SC-2018-10138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met academische instellingen voor ontwikkelingsdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Na definitieve studieanalyse zullen de gegevens tot 5 jaar beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren