米拉诺斯！计划，一项预防学龄前肥胖的随机对照试验

使用三臂设计，12 个相同数量的启蒙 (HS) 中心将被随机分配到以下三种情况之一：1) 以中心和家庭为基础的联合干预，2) 仅以中心为基础的干预，或 3)主动控制。 干预措施将在学年期间（8 个月 [mo] 期间）进行。 共有 525 名 3 岁儿童（52% 为女性；分为两个队列）将在基线时参加研究，并在干预后一年进行前瞻性随访。 第一批学生将于 2018 年夏季招募。 第二批人将于 2019 年夏季招募。

数据收集将在基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和干预后 1 年随访 (T2) 进行，包括儿童的身高、体重、基于加速度计的 PA 和久坐行为、看电视和父母报告的睡眠、粗大运动发育、饮食摄入量、食物偏好。 将收集有关家庭背景、父母 PA 和营养相关做法、父母体重和健康行为、中心和家庭的 PA 和营养政策和环境以及与干预实施相关的费用的信息。 该研究的主要终点是干预完成后立即进行的后测 BMI (T1)。

招募：参与者招募将在夏季通过向儿童之家发送招募包的方式进行。 该数据包包括：研究信息表、招募传单、知情同意书、中心主任和研究 PI 的一封信。

过程评估：过程评估由 NIH 行为改变联盟治疗保真度工作组的最佳实践建议和最近的多组分 RCT 提供信息。 米拉诺斯！具有多个组件和多个活动，研究人员将使用许多指标来评估所有组件实施的保真度和完整性，并通过将每个组件与主要和次要结果相关联来确定每个组件的贡献。 研究人员将收集定量/定性数据，以评估跨站点治疗的一致性、非治疗相关的影响和文件协议变更。

首先，提供的干预剂量将通过以下方式衡量：1) 环境和政策评估与观察 (EPAO) 进行的研究中心前/后环境评估以及膳食菜单审核； 2) 完成员工的交付时间表、同伴领导培训、家长教育会议、家访； 3）员工评价、同行领导培训； 4）每周教案的月度审核；和 5) Míranos 使用月度清单！ 活动卡、儿童故事书、HHL 学习活动。

其次，接受的干预剂量将通过以下方式评估： 1) 员工出勤记录、同伴领导培训、家长教育会议； 2）员工认证考试，同行领导培训； 3) 每月对儿童学习HHL内容、粗大运动技能、进食行为进行工作人员评估（评级量表）； 4) 研究后家长拦截访谈； 5) 与工作人员 (n=24) 和家长 (n=32) 就项目交付过程进行的研究后焦点小组。

第三，参与者对干预的反应将通过以下方式评估：1）研究人员在户外游戏和午餐期间随机观察员工行为（评分量表）； 2) 学龄前儿童健身指导时间观察系统对儿童体力活动的评估，以及在随机选择的3个中心进行的集体餐盘废物测试对儿童饮食的评估； 3) 与工作人员 (n=48) 进行深入访谈以获得计划反馈； 4) 研究后工作人员和家长对干预组成部分/活动的满意度评价（评级量表）。