Míranos! Program, en RCT for forebygging av fedme i førskolealderen

Ved å bruke en trearmsdesign vil 12 likt antall Head Start (HS)-sentre tildeles tilfeldig til en av tre betingelser: 1) en kombinert senter- og hjemmebasert intervensjon, 2) kun senterbasert intervensjon, eller 3) aktiv kontroll. Intervensjonene vil bli levert i løpet av studieåret (en 8-måneders periode). Totalt 525 3 år gamle barn (52 % kvinner; i to kohorter) vil bli registrert i studien ved baseline og følges prospektivt ett år etter intervensjon. Den første årskullet rekrutteres sommeren 2018. Det andre kullet rekrutteres sommeren 2019.

Datainnsamlingen vil foregå ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 1-års oppfølging etter intervensjon (T2) og inkluderer barns høyde, vekt, akselerometri-basert PA og stillesittende atferd, TV-titting og søvn etter foreldrerapporter, grovmotorisk utvikling, diettinntak, matpreferanse. Informasjon om familiebakgrunn, foreldrenes PA- og ernæringsrelaterte praksiser, foreldrenes vekt og helseatferd, PA og ernæringspolitikk og miljøer på senteret og hjemmet, og kostnader forbundet med intervensjonslevering vil bli samlet inn. Det primære endepunktet for studien er BMI ved posttest umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (T1).

Rekruttering: Deltakerrekruttering vil skje i løpet av sommeren ved å sende en rekrutteringspakke til barnets hjem. Denne pakken inkluderer: studieinformasjonsark, rekrutteringsflyer, informert samtykkeskjema, et brev fra senterdirektør og studie-PIer.

Prosessevaluering: Prosessevalueringen er informert av NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroups anbefalinger for beste praksis og nylige flerkomponent-RCTer. Míranos! har flere komponenter med flere aktiviteter, vil etterforskerne bruke mange indikatorer for å evaluere trofastheten og fullstendigheten av implementeringen av alle komponentene og bestemme bidraget til hver komponent ved å koble den til de primære og sekundære resultatene. Etterforskerne vil samle inn både kvantitative/kvalitative data for å vurdere behandlingskonsistens på tvers av steder, ikke-behandlingsrelaterte effekter og dokumentere endringer i protokollen.

Først vil den leverte intervensjonsdosen bli målt ved: 1) miljøvurdering før/etter studiesenteret utført av Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO) og revisjon av måltidsmenyer; 2) fullføring av leveringsplan for ansatte, opplæring av kollegaledere, foreldreopplæringsøkter, hjemmebesøk; 3) evaluering av personalet, opplæring av kollegaledere; 4) månedlig revisjon av ukentlige leksjonsplaner; og 5) månedlig sjekkliste for bruk av Míranos! Aktivitetskort, barnehistoriebøker, HHL-læringsaktiviteter.

For det andre vil den mottatte intervensjonsdosen bli vurdert av: 1) tilstedeværelsesregistreringer for ansatte, opplæring av kollegaledere, foreldreopplæringsøkter; 2) sertifisering test av ansatte, peer leder opplæring; 3) månedlig personalevaluering (vurderingsskala) av barns læring av HHL-innhold, grovmotorikk, spiseatferd; 4) foreldreintervjuer etter studien; og 5) fokusgrupper etter studien på programleveringsprosessen med ansatte (n=24) og foreldre (n=32).

For det tredje vil deltakernes svar på intervensjonen bli evaluert ved: 1) tilfeldige observasjoner av ansattes atferd (vurderingsskala) under utendørs lek og lunsj av forskningspersonell; 2) vurderinger av barns PA av System for Observing Fitness Instruction Time for Preschoolers og diett ved gruppeplateavfallstest i 3 tilfeldig utvalgte sentre; 3) dybdeintervjuer med ansatte (n=48) for programtilbakemeldinger; og 4) evaluering av ansatte etter studien og foreldre (vurderingsskala) av tilfredshet med intervensjonskomponenter/aktiviteter.