Miranos! Programma, un RCT per la prevenzione dell'obesità in età prescolare

Utilizzando un disegno a tre braccia, 12 centri Head Start (HS) in numero uguale saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 1) un intervento combinato basato sul centro e domiciliare, 2) solo intervento basato sul centro o 3) controllo attivo. Gli interventi saranno erogati durante l'anno accademico (un periodo di 8 mesi [mese]). Un totale di 525 bambini di 3 anni (52% femmine; in due coorti) saranno arruolati nello studio al basale e seguiti in modo prospettico un anno dopo l'intervento. La prima coorte sarà reclutata nell'estate 2018. La seconda coorte sarà reclutata nell'estate 2019.

La raccolta dei dati sarà condotta al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e a 1 anno di follow-up post-intervento (T2) e includerà altezza, peso dei bambini, PA basata sull'accelerometria e comportamento sedentario, visione della TV e sonno dai rapporti dei genitori, sviluppo motorio grossolano, assunzione dietetica, preferenza alimentare. Verranno raccolte informazioni sul background familiare, sulle pratiche parentali legate alla PA e alla nutrizione, al peso dei genitori e ai comportamenti sanitari, alle politiche e agli ambienti della PA e della nutrizione al centro e a casa e sui costi associati alla consegna dell'intervento. L'endpoint primario per lo studio è il BMI al posttest immediatamente successivo al completamento dell'intervento (T1).

Reclutamento: Il reclutamento dei partecipanti avverrà durante l'estate inviando un pacchetto di reclutamento a casa del bambino. Questo pacchetto include: foglio informativo dello studio, volantino di reclutamento, modulo di consenso informato, una lettera del direttore del centro e dei PI dello studio.

Valutazione del processo: la valutazione del processo è informata dalle raccomandazioni sulle migliori pratiche del NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup e dai recenti RCT multicomponente. Miranos! ha più componenti con più attività, i ricercatori utilizzeranno molti indicatori per valutare la fedeltà e la completezza dell'implementazione di tutti i componenti e determinare il contributo di ciascun componente collegandolo ai risultati primari e secondari. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi/qualitativi per valutare la coerenza del trattamento tra siti, gli effetti non correlati al trattamento e le modifiche al protocollo del documento.

In primo luogo, la dose di intervento erogata sarà misurata mediante: 1) valutazione ambientale del centro pre/post-studio da parte dell'EPAO (Environment and Policy Assessment and Observations) e verifica dei menu dei pasti; 2) completamento del programma di consegna del personale, formazione del peer leader, sessioni di educazione dei genitori, visite domiciliari; 3) valutazione del personale, formazione dei peer leader; 4) revisione mensile dei programmi delle lezioni settimanali; e 5) checklist mensile di utilizzo di Míranos! Carte di attività, libri di fiabe per bambini, attività di apprendimento HHL.

In secondo luogo, la dose di intervento ricevuta sarà valutata da: 1) registri delle presenze del personale, formazione dei peer leader, sessioni di educazione dei genitori; 2) test di certificazione del personale, formazione del peer leader; 3) valutazione mensile del personale (scala di valutazione) dell'apprendimento da parte dei bambini di contenuti HHL, capacità motorie grossolane, comportamenti alimentari; 4) interviste di intercettazione dei genitori post-studio; e 5) focus group post-studio sul processo di erogazione del programma con personale (n=24) e genitori (n=32).

In terzo luogo, le risposte dei partecipanti all'intervento saranno valutate da: 1) osservazioni casuali del comportamento del personale (scala di valutazione) durante il gioco all'aperto e il pranzo da parte del personale di ricerca; 2) valutazioni sulla PA dei bambini da parte del sistema per l'osservazione del tempo di istruzione fitness per bambini in età prescolare e dieta per test di rifiuti di piatti di gruppo in 3 centri selezionati a caso; 3) interviste in profondità al personale (n=48) per feedback sul programma; e 4) personale post-studio e valutazione dei genitori (scala di valutazione) della soddisfazione per le componenti/attività dell'intervento.