Miranos! Program, RCT zapobiegania otyłości przedszkolnej

Stosując projekt trójramienny, 12 ośrodków Head Start (HS) w równej liczbie zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: 1) połączona interwencja w ośrodku i w domu, 2) tylko interwencja w ośrodku lub 3) aktywna kontrola. Interwencje będą realizowane w ciągu roku akademickiego (okres 8 miesięcy [mc]). Łącznie 525 3-letnich dzieci (52% dziewczynek; w dwóch kohortach) zostanie włączonych do badania na początku badania i obserwowanych prospektywnie rok po interwencji. Pierwsza kohorta zostanie zrekrutowana latem 2018 r. Druga kohorta zostanie zatrudniona latem 2019 r.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 1 rok po interwencji (T2) i będzie obejmowało wzrost, wagę dzieci, PA i siedzący tryb życia, oglądanie telewizji i sen według raportów rodziców, rozwój motoryki dużej, spożycie pokarmu, preferencje żywieniowe. Zostaną zebrane informacje na temat pochodzenia rodzinnego, praktyk rodzicielskich związanych z PA i odżywianiem, wagą i zachowaniami zdrowotnymi rodziców, polityką i środowiskiem PA i żywieniowym w ośrodku i domu oraz kosztami związanymi z interwencją. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest BMI w teście posttestowym bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1).

Rekrutacja: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w okresie letnim poprzez wysłanie pakietu rekrutacyjnego do domu dziecka. Ten pakiet zawiera: arkusz informacyjny badania, ulotkę rekrutacyjną, formularz świadomej zgody, list od dyrektora centrum i PI badania.

Ocena procesu: Ocena procesu opiera się na zaleceniach dotyczących najlepszych praktyk NIH Behaviour Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup oraz ostatnich wieloskładnikowych RCT. Miranos! ma wiele komponentów z wieloma działaniami, badacze wykorzystają wiele wskaźników do oceny wierności i kompletności wdrożenia wszystkich komponentów i określą wkład każdego komponentu poprzez powiązanie go z wynikami głównymi i drugorzędnymi. Badacze zbiorą zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe, aby ocenić spójność leczenia między ośrodkami, efekty niezwiązane z leczeniem oraz udokumentować zmiany w protokole.

Po pierwsze, dostarczona dawka interwencyjna zostanie zmierzona poprzez: 1) ocenę środowiskową ośrodka przed/po badaniu przeprowadzoną przez Ocenę i Obserwacje Środowiska i Polityki (EPAO) oraz audyt menu posiłków; 2) realizacja harmonogramu dostaw personelu, szkolenie liderów rówieśniczych, sesje edukacyjne dla rodziców, wizyty domowe; 3) ocena personelu, szkolenie liderów rówieśniczych; 4) miesięczna kontrola tygodniowych planów lekcji; oraz 5) miesięczna lista kontrolna korzystania z Míranos! Karty aktywności, książeczki dla dzieci, zajęcia edukacyjne HHL.

Po drugie, otrzymana dawka interwencyjna zostanie oceniona na podstawie: 1) list obecności personelu, szkolenia liderów rówieśniczych, sesji edukacyjnych dla rodziców; 2) test certyfikacyjny personelu, szkolenie liderów rówieśniczych; 3) miesięczna ocena personelu (skala ocen) nauki dzieci w zakresie treści HHL, motoryki dużej, zachowań żywieniowych; 4) wywiady podsłuchowe z rodzicami po zakończeniu nauki; oraz 5) grupy fokusowe po studiach dotyczące procesu realizacji programu z udziałem pracowników (n=24) i rodziców (n=32).

Po trzecie, reakcje uczestników na interwencję zostaną ocenione poprzez: 1) przypadkowe obserwacje zachowania personelu (skala ocen) podczas zabaw na świeżym powietrzu i lunchu przez personel badawczy; 2) oceny AP dzieci przez System Obserwacji Czasu Instruktażu Sprawności Fizycznej Przedszkolaków oraz diety metodą grupowego testu odpadków talerzowych w 3 losowo wybranych ośrodkach; 3) pogłębione wywiady z personelem (n=48) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat programu; oraz 4) ocena po zakończeniu badania przez personel i rodziców (skala ocen) satysfakcji z elementów/zajęć interwencji.