Miranos! Programa, um RCT de prevenção da obesidade pré-escolar

Usando um projeto de três braços, 12 centros Head Start (HS) em igual número serão designados aleatoriamente para uma das três condições: 1) uma intervenção combinada baseada em centro e em casa, 2) apenas intervenção baseada em centro, ou 3) controle ativo. As intervenções serão realizadas durante o ano letivo (um período de 8 meses [mês]). Um total de 525 crianças de 3 anos de idade (52% do sexo feminino; em duas coortes) serão incluídas no estudo no início do estudo e acompanhadas prospectivamente um ano após a intervenção. A primeira coorte será recrutada no verão de 2018. A segunda coorte será recrutada no verão de 2019.

A coleta de dados será realizada na linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e acompanhamento pós-intervenção de 1 ano (T2) e incluirá altura e peso das crianças, AF baseada em acelerometria e comportamento sedentário, assistir TV e sono por relatórios dos pais, desenvolvimento motor grosso, ingestão alimentar, preferência alimentar. Serão coletadas informações sobre antecedentes familiares, práticas relacionadas à AF e nutrição dos pais, peso e comportamentos de saúde dos pais, políticas e ambientes de AF e nutrição no centro e em casa e custos associados à entrega da intervenção. O endpoint primário para o estudo é o IMC no pós-teste imediatamente após a conclusão da intervenção (T1).

Recrutamento: O recrutamento dos participantes ocorrerá durante o verão, enviando um pacote de recrutamento para a casa da criança. Este pacote inclui: folha de informações do estudo, folheto de recrutamento, formulário de consentimento informado, uma carta do diretor do centro e PIs do estudo.

Avaliação do processo: A avaliação do processo é informada pelas recomendações de melhores práticas do NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup e recentes ECRs multicomponentes. Miranos! tem vários componentes com múltiplas atividades, os investigadores usarão muitos indicadores para avaliar a fidelidade e integridade da implementação de todos os componentes e determinar a contribuição de cada componente vinculando-o aos resultados primários e secundários. Os investigadores coletarão dados quantitativos/qualitativos para avaliar a consistência do tratamento entre locais, efeitos não relacionados ao tratamento e documentar as mudanças no protocolo.

Primeiro, a dose de intervenção fornecida será medida por: 1) avaliação ambiental pré/pós-centro de estudos pela Avaliação e Observações de Políticas e Meio Ambiente (EPAO) e auditoria dos cardápios de refeições; 2) conclusão do cronograma de entrega de pessoal, treinamento de líderes de pares, sessões de educação de pais, visitas domiciliares; 3) avaliação da equipe, treinamento de líderes de pares; 4) auditoria mensal dos planos de aula semanais; e 5) checklist mensal de uso do Míranos! Cartões de atividades, livros de histórias infantis, atividades de aprendizagem HHL.

Em segundo lugar, a dose de intervenção recebida será avaliada por: 1) registros de frequência da equipe, treinamento de líderes de pares, sessões de educação para os pais; 2) teste de certificação de pessoal, formação de líderes pares; 3) avaliação mensal da equipe (escala de classificação) do aprendizado das crianças sobre o conteúdo de HHL, habilidades motoras grossas, comportamentos alimentares; 4) entrevistas de interceptação com os pais pós-estudo; e 5) grupos focais pós-estudo sobre o processo de entrega do programa com funcionários (n=24) e pais (n=32).

Em terceiro lugar, as respostas dos participantes à intervenção serão avaliadas por: 1) observações aleatórias do comportamento da equipe (escala de avaliação) durante brincadeiras ao ar livre e almoço pela equipe de pesquisa; 2) avaliações da AF de crianças pelo Sistema de Observação do Tempo de Instrução de Aptidão para Pré-escolares e dieta pelo teste de desperdício de prato em grupo em 3 centros selecionados aleatoriamente; 3) entrevistas em profundidade com funcionários (n=48) para feedback do programa; e 4) avaliação pós-estudo da equipe e dos pais (escala de avaliação) da satisfação com os componentes/atividades da intervenção.