Míranos! Programma, een RCT voor voorschoolse obesitaspreventie

Met behulp van een ontwerp met drie armen, worden 12 Head Start (HS) -centra in een gelijk aantal willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 1) een gecombineerde interventie in het centrum en thuis, 2) alleen interventie in het centrum, of 3) actieve controle. De interventies worden geleverd tijdens het academiejaar (een periode van 8 maanden [mo]). Een totaal van 525 3-jarige kinderen (52% vrouwen; in twee cohorten) zullen worden ingeschreven in de studie bij baseline en prospectief gevolgd één jaar na de interventie. De eerste cohort zal in de zomer van 2018 worden aangeworven. Het tweede cohort zal in de zomer van 2019 worden aangeworven.

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 1 jaar post-interventie follow-up (T2) en omvat de lengte en het gewicht van kinderen, op accelerometrie gebaseerde PA en sedentair gedrag, tv-kijken en slaap door ouderrapporten, grove motorische ontwikkeling, voedselinname, voedselvoorkeur. Informatie over familieachtergrond, ouderlijke PA- en voedingsgerelateerde praktijken, ouderlijk gewicht en gezondheidsgedrag, PA en voedingsbeleid en omgevingen in het centrum en thuis, en kosten in verband met interventietoediening zullen worden verzameld. Het primaire eindpunt van de studie is de BMI bij de posttest onmiddellijk na voltooiing van de interventie (T1).

Werving: Werving van deelnemers vindt plaats in de zomer door een wervingspakket naar het huis van het kind te sturen. Dit pakket bevat: studie-informatieblad, wervingsflyer, formulier voor geïnformeerde toestemming, een brief van de directeur van het centrum en studie-PI's.

Procesevaluatie: De procesevaluatie is gebaseerd op de best practice-aanbevelingen van de NIH Behaviour Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup en recente RCT's met meerdere componenten. Míranos! meerdere componenten met meerdere activiteiten heeft, zullen de onderzoekers veel indicatoren gebruiken om de getrouwheid en volledigheid van de implementatie van alle componenten te evalueren en de bijdrage van elke component te bepalen door deze te koppelen aan de primaire en secundaire uitkomsten. De onderzoekers zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens verzamelen om de consistentie van de behandeling op verschillende locaties, niet-behandelingsgerelateerde effecten te beoordelen en protocolwijzigingen te documenteren.

Ten eerste zal de toegediende interventiedosis worden gemeten door: 1) pre-/post-studiecentrum milieubeoordeling door de Milieu- en Beleidsbeoordeling en Observaties (EPAO) en audit van maaltijdmenu's; 2) afronding van het leveringsschema van het personeel, training van groepsleiders, voorlichtingssessies voor ouders, huisbezoeken; 3) evaluatie van het personeel, training van intercollegiale leiders; 4) maandelijkse controle van wekelijkse lesplannen; en 5) maandelijkse checklist voor het gebruik van Míranos! Activiteitenkaarten, verhalenboeken voor kinderen, HHL-leeractiviteiten.

Ten tweede zal de ontvangen interventiedosis worden beoordeeld aan de hand van: 1) presentielijsten van het personeel, training van groepsleiders, voorlichtingssessies voor ouders; 2) certificeringstest van personeel, training van peer leader; 3) maandelijkse personeelsevaluatie (beoordelingsschaal) van het leren van kinderen van HHL-inhoud, grove motoriek, eetgedrag; 4) interceptiegesprekken met ouders na de studie; en 5) focusgroepen na de studie over het programmaleveringsproces met personeel (n=24) en ouders (n=32).

Ten derde zullen de reacties van de deelnemers op de interventie worden geëvalueerd door: 1) willekeurige observaties van het gedrag van het personeel (beoordelingsschaal) tijdens buitenspelen en lunchen door onderzoekspersoneel; 2) beoordelingen van de PA van kinderen door het systeem voor het observeren van fitnessinstructietijd voor kleuters en voeding door middel van een groep plaatafvaltest in 3 willekeurig geselecteerde centra; 3) diepte-interviews met medewerkers (n=48) voor programmafeedback; en 4) evaluatie door staf en ouders na de studie (beoordelingsschaal) van tevredenheid met interventiecomponenten/-activiteiten.