미라노스! 유치원 비만 예방 RCT 프로그램
헤드 스타트의 비만 예방: Miranos! 프로그램
비만 유병률은 2-5세 미국 어린이들에게 여전히 높은 반면 Head Start 어린이 3명 중 1명은 과체중이거나 비만입니다. 제안된 연구는 Head Start에서 주로 라틴계 어린이의 건강한 성장을 촉진하는 유아 비만 예방 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 프로그램은 어린 아이들의 비만 예방에 있어 핵심 요소와 장벽을 해결하기 위해 두 개의 지역 Head Start 조직과 협력하여 그룹 클러스터링된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- Miranos의 효능을 테스트하기 위해! 정상 체중, 과체중 및 비만 아동의 건강한 체중 성장(일차 결과)에 대한 개입.
- Miranos의 영향을 테스트하기 위해! 아동의 신체 활동, 좌식 행동, 수면 및 식이 행동에 대한 개입(2차 결과).
- Miranos의 가성비를 평가하기 위해! 간섭.
미라노스! 가을과 봄(8개월)에 걸쳐 배송되며, 여름 건강 캠페인이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
3개 암 설계를 사용하여 동일한 수의 12개 헤드 스타트(HS) 센터가 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 센터 기반 및 가정 기반 개입 결합, 2) 센터 기반 개입만 또는 3) 활성 제어. 중재는 학년도(8개월 [mo] 기간) 동안 제공됩니다. 총 525명의 3세 아동(여성 52%; 2개 코호트)이 기준선에서 연구에 등록되고 개입 후 1년 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 2018년 여름에 첫 번째 코호트를 모집할 예정입니다. 2019년 여름에 2차 코호트를 모집할 예정입니다.
데이터 수집은 기준선(T0), 개입 직후(T1) 및 개입 후 1년 후속 조치(T2)에서 수행되며 어린이의 키, 체중, 가속도계 기반 PA 및 좌식 행동, TV 시청 및 부모 보고서에 의한 수면, 총 운동 발달, 식이 섭취, 음식 선호도. 가족 배경, 부모의 PA 및 영양 관련 관행, 부모의 체중 및 건강 행동, 센터 및 가정의 PA 및 영양 정책 및 환경, 개입 전달과 관련된 비용에 대한 정보가 수집됩니다. 연구의 1차 종점은 개입 완료 직후 사후 검사(T1)의 BMI입니다.
모집: 참가자 모집은 아동의 가정으로 모집 패킷을 보내 여름 동안 실시됩니다. 이 패킷에는 연구 정보 시트, 모집 전단지, 정보에 입각한 동의서, 센터 디렉터 및 연구 PI의 편지가 포함됩니다.
프로세스 평가: 프로세스 평가는 NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup의 모범 사례 권장 사항 및 최근 다중 구성 요소 RCT를 통해 정보를 얻습니다. 미라노스! 에 여러 활동이 있는 여러 구성 요소가 있는 경우 조사관은 많은 지표를 사용하여 모든 구성 요소 구현의 충실도와 완전성을 평가하고 각 구성 요소를 1차 및 2차 결과에 연결하여 기여도를 결정합니다. 조사관은 사이트 간 치료 일관성, 비치료 관련 효과 및 문서 프로토콜 변경을 평가하기 위해 양적/질적 데이터를 모두 수집합니다.
첫째, 전달된 개입 선량은 1) 환경 및 정책 평가 및 관찰(EPAO) 및 식사 메뉴 감사에 의한 사전/사후 센터 환경 평가; 2) 직원 인도 일정 완료, 동료 리더 교육, 부모 교육 세션, 가정 방문; 3) 직원 평가, 동료 지도자 훈련; 4) 주간 수업 계획의 월별 감사; 5) Miranos 사용에 대한 월별 체크리스트! 활동 카드, 동화책, HHL 학습 활동.
둘째, 받은 개입 용량은 다음과 같이 평가됩니다. 1) 직원 출석 기록, 동료 지도자 훈련, 부모 교육 세션; 2) 직원의 인증 테스트, 동료 리더 교육; 3) 아동의 HHL 콘텐츠 학습, 대근육 운동 능력, 식습관에 대한 월별 직원 평가(등급 척도); 4) 학습 후 부모 인터셉트 인터뷰; 및 5) 교직원(n=24) 및 학부모(n=32)로 구성된 프로그램 전달 과정에 대한 연구 후 포커스 그룹.
셋째, 개입에 대한 참가자의 반응은 다음과 같이 평가됩니다. 2) 무작위로 선택된 3개 센터에서 미취학 아동을 위한 피트니스 교육 시간 관찰 시스템에 의한 어린이 PA 평가 및 그룹 플레이트 낭비 테스트에 의한 다이어트; 3) 프로그램 피드백을 위한 직원(n=48)과의 심층 인터뷰; 및 4) 개입 구성 요소/활동에 대한 만족도의 사후 연구 직원 및 부모 평가(등급 척도).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- University of Texas at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자녀는 전일제 헤드 스타트 센터에 등록해야 합니다.
- 자녀는 기준선에서 3세 이상이어야 하며, 가족당 자녀 1명, 부모의 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센터 기반 개입
Head Start 센터에서만 이루어지는 대면 아동 중심 개입
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다른 이름들:
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실험적: 센터 및 가정 기반 개입
대면, 아동 중심 개입은 Head Start 센터에서만 이루어집니다.
Head Start 센터와 가정에서 직접 배달됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
활성 비교 그룹
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아이들은 Head-Start에서 승인한 아이들을 위한 건강 교육 프로그램인 "I Am Moving, I Am Learning"을 받게 됩니다.
또한 조사관은 구매 및 보유를 늘리기 위해 모든 활성 제어 어린이에게 유아 문해력 프로그램을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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어린이의 키와 몸무게는 개인 정보 보호 화면으로 구분된 공간에서 신발과 가벼운 옷을 착용하지 않은 상태에서 stadiometer와 디지털 체중계를 사용하여 두 번 측정됩니다.
두 치수 사이의 불일치는 ≤0.2cm 및 ≤ 0.10kg이어야 합니다.
연령 및 성별에 대한 BMI, BMI-백분위수 및 zBMI는 CDC 성장 차트를 기반으로 두 측정값의 평균을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 8개월, 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동, 좌식 활동 및 수면의 변화
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동, 좌식 활동 및 수면/일의 시간(분)을 측정하기 위한 7-d 가속도계
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기준선, 8개월, 21개월
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화면 시간 및 수면에 대한 부모 보고서의 변경
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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자녀가 매일 TV/DVD 시청 및 수면 시간을 추적하는 7-d 부모 일지
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기준선, 8개월, 21개월
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과일, 채소 및 음료 소비의 변화
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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스크리너에 의한 어린이의 과일, 채소 및 음료 소비량 평가는 부모가 완료할 식품 품목의 빈도 및 1인분 크기와 현장에서 섭취할 접시 쓰레기를 집계합니다.
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기준선, 8개월, 21개월
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음식 선호도의 변화
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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건강식에 대한 유아의 선호도를 측정하기 위한 컴퓨터를 이용한 그림 테스트
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기준선, 8개월, 21개월
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부모 행동의 변화
기간: 기준선, 8개월, 21개월
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학부모는 다음을 완료해야 합니다. 1) 가정 건강 환경 설문조사, 2) 식사 및 활동 척도를 위한 양육 전략, 3) 건강 지식 평가; 및 4) 부모의 자신감/자기효능감 척도.
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기준선, 8개월, 21개월
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인구 통계 정보
기간: 기준선
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가족의 사회경제적 상태(부모 교육, 소득, 고용, 건강 보험, 식량 불안, 인종/민족, 연령, 성별), 문화 적응(12개 항목 양방향 측정), 가족 구조, 거주 유형에 대한 정보를 부모로부터 수집합니다. , 기준선에서 가족 건강 기록.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zenong Yin, PhD, University of Texas at San Antonio
- 수석 연구원: Deborah Parra-Medina, PhD, University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yin Z, Ullevig SL, Sosa E, Liang Y, Olmstead T, Howard JT, Errisuriz VL, Estrada VM, Martinez CE, He M, Small S, Schoenmakers C, Parra-Medina D. Study protocol for a cluster randomized controlled trial to test " inverted exclamation markMiranos! Look at Us, We Are Healthy!" - an early childhood obesity prevention program. BMC Pediatr. 2019 Jun 10;19(1):190. doi: 10.1186/s12887-019-1541-4.
- Ullevig SL, Parra-Medina D, Liang Y, Howard J, Sosa E, Estrada-Coats VM, Errisuriz V, Li S, Yin Z. Impact of inverted exclamation markMiranos! on parent-reported home-based healthy energy balance-related behaviors in low-income Latino preschool children: a clustered randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Mar 21;20(1):33. doi: 10.1186/s12966-023-01427-z.
- Yin Z, Liang Y, Howard JT, Errisuriz V, Estrada VM, Martinez C, Li S, Ullevig S, Sosa E, Olmstead T, Small S, Ward DS, Parra-Medina D. inverted exclamation markMiranos! a Comprehensive Preschool Obesity Prevention Program in Low-Income Latino Children: One-year Results of a Clustered Randomized Controlled Trial. Public Health Nutr. 2022 Nov 11:1-26. doi: 10.1017/S1368980022002439. Online ahead of print.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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