Míranos! Program, en RCT för förebyggande av fetma i förskolan

Med hjälp av en trearmad design kommer 12 lika många Head Start (HS)-center att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor: 1) en kombinerad center- och hembaserad intervention, 2) endast centerbaserad intervention eller 3) aktiv kontroll. Interventionerna kommer att levereras under läsåret (en 8-månadersperiod). Totalt 525 3-åriga barn (52 % kvinnor; i två kohorter) kommer att inkluderas i studien vid baslinjen och följas prospektivt ett år efter intervention. Den första årskullen kommer att rekryteras sommaren 2018. Den andra kohorten kommer att rekryteras sommaren 2019.

Datainsamling kommer att genomföras vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 1-års uppföljning efter intervention (T2) och inkluderar barns längd, vikt, accelerometri-baserad PA och stillasittande beteende, TV-tittande och sömn enligt föräldrars rapporter, grovmotorisk utveckling, kostintag, matpreferens. Information om familjebakgrund, föräldrarnas PA- och näringsrelaterad praxis, föräldrarnas vikt och hälsobeteenden, PA och näringspolicyer och miljöer i centret och hemmet, och kostnader förknippade med interventionsleverans kommer att samlas in. Det primära effektmåttet för studien är BMI vid posttestet omedelbart efter avslutad intervention (T1).

Rekrytering: Deltagarrekrytering kommer att ske under sommaren genom att ett rekryteringspaket skickas till barnets hem. Detta paket innehåller: studieinformationsblad, rekryteringsfolder, formulär för informerat samtycke, ett brev från centrumchefen och studieledare.

Processutvärdering: Processutvärderingen är informerad av NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroups rekommendationer för bästa praxis och de senaste RCT:er med flera komponenter. Míranos! har flera komponenter med flera aktiviteter, kommer utredarna att använda många indikatorer för att utvärdera tillförlitligheten och fullständigheten i implementeringen av alla komponenter och bestämma bidrag från varje komponent genom att koppla den till de primära och sekundära resultaten. Utredarna kommer att samla in både kvantitativa/kvalitativa data för att bedöma överensstämmelse mellan behandlingsställena, icke-behandlingsrelaterade effekter och dokumentändringar i protokoll.

För det första kommer den tillförda interventionsdosen att mätas genom: 1) miljöbedömning av miljö- och policybedömningar och observationer (EPAO) före/efter studiecentret och granskning av måltidsmenyer; 2) slutförande av leveransschema för personal, utbildning av kamratledare, föräldrautbildningssessioner, hembesök; 3) utvärdering av personal, utbildning av kamratledare; 4) månatlig revision av veckovisa lektionsplaner; och 5) månatlig checklista för användning av Míranos! Aktivitetskort, barnsagoböcker, HHL-lärverksamhet.

För det andra kommer den mottagna interventionsdosen att bedömas genom: 1) närvaroregister för personal, utbildning av kamratledare, föräldrautbildningssessioner; 2) certifieringstest av personal, utbildning av kamratledare; 3) månatlig personalutvärdering (betygsskala) av barns inlärning av HHL-innehåll, grovmotorik, ätbeteenden; 4) förälderintervjuer efter studien; och 5) efterstudiefokusgrupper på programleveransprocess med personal (n=24) och föräldrar (n=32).

För det tredje kommer deltagarnas svar på interventionen att utvärderas genom: 1) slumpmässiga observationer av personalens beteende (betygsskala) under utomhuslek och lunch av forskarpersonal; 2) bedömningar av barns PA av systemet för observation av fitnessinstruktionstid för förskolebarn och diet genom grupptest av tallrikavfall i 3 slumpmässigt utvalda centra; 3) djupintervjuer med personal (n=48) för programåterkoppling; och 4) utvärdering av personal efter studien och föräldrar (betygsskala) av tillfredsställelse med insatskomponenter/aktiviteter.