- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590834
Miranos ! Program, un ECR préscolaire sur la prévention de l'obésité
Prévention de l'obésité dans Head Start : Míranos ! Programme
La prévalence de l'obésité reste élevée chez les enfants américains âgés de 2 à 5 ans, tandis qu'un enfant Head Start sur trois est en surpoids ou obèse. L'étude proposée est conçue pour tester l'efficacité d'un programme de prévention de l'obésité de la petite enfance qui favorise une croissance saine chez les enfants à prédominance latino-américaine dans Head Start.
Le programme est un essai contrôlé randomisé en grappes de groupe en partenariat avec deux organisations Head Start locales pour aborder les facteurs clés et les obstacles à la prévention de l'obésité chez les jeunes enfants. L'étude a trois objectifs spécifiques :
- Pour tester l'efficacité du Miranos ! intervention sur la croissance du poids santé (résultat principal) chez les enfants de poids normal, en surpoids et obèses.
- Pour tester l'impact des Miranos ! intervention sur l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil et les comportements alimentaires des enfants (critères secondaires).
- Pour évaluer la rentabilité du Miranos! intervention.
Miranos ! seront livrés à l'automne et au printemps (8 mois) et suivis d'une campagne de santé estivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En utilisant une conception à trois bras, 12 centres Head Start (HS) en nombre égal seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 1) une intervention combinée en centre et à domicile, 2) une intervention en centre uniquement, ou 3) contrôle actif. Les interventions seront délivrées au cours de l'année académique (une période de 8 mois [mo]). Un total de 525 enfants de 3 ans (52 % de filles ; dans deux cohortes) seront inscrits à l'étude au départ et suivis de manière prospective un an après l'intervention. La première cohorte sera recrutée à l'été 2018. La deuxième cohorte sera recrutée à l'été 2019.
La collecte de données sera effectuée au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 1 an après l'intervention (T2) et comprendra la taille, le poids, l'AP basée sur l'accélérométrie et le comportement sédentaire, l'écoute de la télévision et rapports sur le sommeil par les parents, développement de la motricité globale, apports alimentaires, préférences alimentaires. Des informations sur les antécédents familiaux, les pratiques parentales liées à l'AP et à la nutrition, le poids et les comportements de santé des parents, les politiques et les environnements d'AP et de nutrition au centre et à la maison, ainsi que les coûts associés à la prestation de l'intervention seront collectées. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'IMC au post-test immédiatement après la fin de l'intervention (T1).
Recrutement : Le recrutement des participants aura lieu pendant l'été en envoyant un dossier de recrutement au foyer de l'enfant. Ce paquet comprend : une fiche d'information sur l'étude, un dépliant de recrutement, un formulaire de consentement éclairé, une lettre du directeur du centre et des IP de l'étude.
Évaluation du processus : l'évaluation du processus s'appuie sur les recommandations de bonnes pratiques du NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup et sur les récents ECR à plusieurs composants. Miranos ! a de multiples composantes avec de multiples activités, les enquêteurs utiliseront de nombreux indicateurs pour évaluer la fidélité et l'exhaustivité de la mise en œuvre de toutes les composantes et déterminer la contribution de chaque composante en la reliant aux résultats primaires et secondaires. Les enquêteurs recueilleront à la fois des données quantitatives et qualitatives pour évaluer la cohérence du traitement entre les sites, les effets non liés au traitement et documenter les changements de protocole.
Premièrement, la dose d'intervention délivrée sera mesurée par : 1) l'évaluation environnementale du centre d'étude avant/après par l'évaluation et les observations de l'environnement et des politiques (EPAO) et l'audit des menus des repas ; 2) achèvement du calendrier de livraison du personnel, formation des pairs animateurs, séances d'éducation des parents, visites à domicile; 3) évaluation du personnel, formation des pairs animateurs ; 4) vérification mensuelle des plans de cours hebdomadaires ; et 5) liste de contrôle mensuelle d'utilisation de Míranos ! Cartes d'activités, livres d'histoires pour enfants, activités d'apprentissage HHL.
Deuxièmement, la dose d'intervention reçue sera évaluée par : 1) les registres de présence du personnel, la formation des pairs animateurs, les séances d'éducation des parents ; 2) test de certification du personnel, formation des pairs leaders ; 3) évaluation mensuelle par le personnel (échelle d'évaluation) de l'apprentissage par les enfants du contenu HHL, de la motricité globale et des comportements alimentaires ; 4) entrevues avec les parents après l'étude; et 5) des groupes de discussion post-étude sur le processus de prestation du programme avec le personnel (n = 24) et les parents (n = 32).
Troisièmement, les réponses des participants à l'intervention seront évaluées par : 1) des observations aléatoires du comportement du personnel (échelle d'évaluation) pendant le jeu en plein air et le déjeuner par le personnel de recherche ; 2) évaluations de l'AP des enfants par le système d'observation du temps d'instruction de la condition physique pour les enfants d'âge préscolaire et de l'alimentation par test de déchets d'assiettes de groupe dans 3 centres sélectionnés au hasard ; 3) entretiens approfondis avec le personnel (n = 48) pour obtenir des commentaires sur le programme ; et 4) évaluation du personnel et des parents après l'étude (échelle d'évaluation) de la satisfaction à l'égard des composantes/activités de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- University of Texas at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être inscrit dans un centre Head Start à la journée
- L'enfant doit avoir 3 ans au départ, un enfant par famille, accord parental
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en centre
Intervention en personne axée sur l'enfant et ayant lieu uniquement dans les centres Head Start
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Autres noms:
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Expérimental: Intervention en centre et à domicile
Intervention en personne, axée sur l'enfant, uniquement dans les centres Head Start.
Livré en personne dans les centres Head Start et au domicile familial.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Groupe de comparaison actif
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Les enfants recevront un programme d'éducation à la santé approuvé par Head-Start pour les enfants : "Je bouge, j'apprends".
De plus, les enquêteurs offriront un programme d'alphabétisation de la petite enfance à tous les enfants témoins actifs afin d'accroître l'adhésion et la rétention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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La taille et le poids de l'enfant seront mesurés deux fois sans chaussures et avec des vêtements légers dans une zone séparée par un écran d'intimité, à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance numérique.
L'écart entre les deux mesures doit être ≤ 0,2 cm et ≤ 0,10 kg.
L'IMC, le centile de l'IMC et le zIMC pour l'âge et le sexe seront calculés en utilisant la moyenne des deux mesures basées sur les courbes de croissance CDC.
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité physique, de l'activité sédentaire et du sommeil
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Accélérométrie 7 jours pour mesurer les minutes d'activité physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse, d'activité sédentaire et de sommeil/jour
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Changement dans le rapport Parent du temps d'écran et du sommeil
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Journal des parents 7 jours pour suivre le temps que l'enfant passe à regarder la télévision/DVD et à dormir chaque jour.
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Évolution de la consommation de fruits, légumes et boissons
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Évaluation de la consommation de fruits, de légumes et de boissons des enfants par un examinateur sur la fréquence et la taille des portions d'aliments qui seront complétés par les parents ainsi que sur les déchets d'assiettes agrégés pour évaluer l'apport sur les sites.
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Changement de préférence alimentaire
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Un test pictural assisté par ordinateur pour mesurer les préférences des jeunes enfants pour une alimentation saine
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Changement de comportement des parents
Délai: Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Les parents rempliront : 1) le sondage sur l'environnement de santé à domicile, 2) l'échelle des stratégies parentales pour l'alimentation et l'activité, 3) l'évaluation des connaissances sur la santé; et 4) échelle de confiance parentale/d'auto-efficacité.
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Base de référence, 8 mois, 21 mois
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Informations démographiques
Délai: Ligne de base
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Des informations seront recueillies auprès des parents sur le statut socio-économique de la famille (éducation des parents, revenu, emploi, assurance maladie, insécurité alimentaire, race/ethnicité, âge, sexe), acculturation (une mesure bidirectionnelle en 12 points), structure familiale, type de résidence , et les antécédents médicaux familiaux au départ.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zenong Yin, PhD, University of Texas at San Antonio
- Chercheur principal: Deborah Parra-Medina, PhD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yin Z, Ullevig SL, Sosa E, Liang Y, Olmstead T, Howard JT, Errisuriz VL, Estrada VM, Martinez CE, He M, Small S, Schoenmakers C, Parra-Medina D. Study protocol for a cluster randomized controlled trial to test " inverted exclamation markMiranos! Look at Us, We Are Healthy!" - an early childhood obesity prevention program. BMC Pediatr. 2019 Jun 10;19(1):190. doi: 10.1186/s12887-019-1541-4.
- Ullevig SL, Parra-Medina D, Liang Y, Howard J, Sosa E, Estrada-Coats VM, Errisuriz V, Li S, Yin Z. Impact of inverted exclamation markMiranos! on parent-reported home-based healthy energy balance-related behaviors in low-income Latino preschool children: a clustered randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Mar 21;20(1):33. doi: 10.1186/s12966-023-01427-z.
- Yin Z, Liang Y, Howard JT, Errisuriz V, Estrada VM, Martinez C, Li S, Ullevig S, Sosa E, Olmstead T, Small S, Ward DS, Parra-Medina D. inverted exclamation markMiranos! a Comprehensive Preschool Obesity Prevention Program in Low-Income Latino Children: One-year Results of a Clustered Randomized Controlled Trial. Public Health Nutr. 2022 Nov 11:1-26. doi: 10.1017/S1368980022002439. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK109323 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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