Míranos! Program, en RCT til forebyggelse af fedme i førskolealderen

Ved at bruge et trearmsdesign vil 12 Head Start (HS) centre i lige antal blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: 1) en kombineret center- og hjemmebaseret intervention, 2) kun centerbaseret intervention eller 3) aktiv kontrol. Interventionerne vil blive leveret i løbet af det akademiske år (en 8-måneders [måne] periode). I alt 525 3-årige børn (52 % kvinder; i to kohorter) vil blive tilmeldt undersøgelsen ved baseline og følges prospektivt et år efter intervention. Den første årgang vil blive rekrutteret i sommeren 2018. Den anden kohorte vil blive rekrutteret i sommeren 2019.

Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og 1-års post-intervention opfølgning (T2) og omfatter børns højde, vægt, accelerometri-baserede PA og stillesiddende adfærd, tv-kigning og søvn efter forældrerapporter, grovmotorisk udvikling, kostindtag, madpræference. Oplysninger om familiebaggrund, forældrenes PA- og ernæringsrelateret praksis, forældrenes vægt og sundhedsadfærd, PA og ernæringspolitikker og miljøer i centret og hjemmet, og omkostninger forbundet med interventionslevering vil blive indsamlet. Det primære endepunkt for undersøgelsen er BMI ved posttesten umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (T1).

Rekruttering: Deltagerrekruttering vil finde sted i løbet af sommeren ved at sende en rekrutteringspakke til barnets hjem. Denne pakke inkluderer: studieinformationsark, rekrutteringsfolder, informeret samtykkeformular, et brev fra centerleder og studie-PI'er.

Procesevaluering: Procesevalueringen er baseret på NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroups anbefalinger om bedste praksis og nylige multi-komponent RCT'er. Míranos! har flere komponenter med flere aktiviteter, vil efterforskerne bruge mange indikatorer til at evaluere pålideligheden og fuldstændigheden af ​​implementeringen af ​​alle komponenter og bestemme bidraget fra hver komponent ved at knytte det til de primære og sekundære resultater. Efterforskerne vil indsamle både kvantitative/kvalitative data for at vurdere ensartet behandling på tværs af steder, ikke-behandlingsrelaterede effekter og dokumentere protokolændringer.

For det første vil den afgivne interventionsdosis blive målt ved: 1) miljøvurdering af miljø- og politikvurderinger og -observationer (EPAO) før/efter studiecentret og revision af måltidsmenuer; 2) færdiggørelse af leveringsplan for personale, peer-lederuddannelse, forældreuddannelsessessioner, hjemmebesøg; 3) evaluering af personale, peer leder uddannelse; 4) månedlig revision af ugentlige lektionsplaner; og 5) månedlig tjekliste over brug af Míranos! Aktivitetskort, børnehistoriebøger, HHL-læringsaktiviteter.

For det andet vil den modtagne interventionsdosis blive vurderet ved: 1) tilstedeværelsesregistreringer af personale, peer-ledertræning, forældreuddannelsessessioner; 2) certificeringstest af personale, peer leder uddannelse; 3) månedlig personaleevaluering (vurderingsskala) af børns indlæring af HHL-indhold, grovmotoriske færdigheder, spiseadfærd; 4) post-studie forældre aflytter interviews; og 5) fokusgrupper efter studiet om programleveringsprocessen med personale (n=24) og forældre (n=32).

For det tredje vil deltagernes reaktioner på interventionen blive evalueret ved: 1) tilfældige observationer af personaleadfærd (vurderingsskala) under udendørs leg og frokost af forskningspersonale; 2) vurderinger af børns PA af systemet til observation af fitnessinstruktionstid for førskolebørn og kost ved gruppepladeaffaldstest i 3 tilfældigt udvalgte centre; 3) dybdegående interviews med personalet (n=48) for programfeedback; og 4) efterundersøgelsespersonale og forældreevaluering (vurderingsskala) af tilfredshed med interventionskomponenter/aktiviteter.