ミラノス！プログラム、就学前肥満予防 RCT
肥満予防を有利にスタート: ミラノス!プログラム
アメリカの2歳から5歳の子どもの肥満率は依然として高く、ヘッドスタートの子どもの3人に1人は過体重または肥満です。 提案された研究は、主にヘッドスタートのラテン系の子供たちの健康的な成長を促進する幼児期肥満予防プログラムの有効性をテストするように設計されています。
このプログラムは、幼児の肥満予防における主要な要因と障壁に対処するための、地元のヘッドスタート組織 2 つと提携したグループクラスター化ランダム化比較試験です。 この研究には 3 つの具体的な目的があります。
- ミラノスの効能を試すために！ 標準体重、過体重、肥満の小児における健康な体重の成長（主要結果）に対する介入。
- ミラノスの影響を試すために！ 子どもの身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠、食事行動への介入（副次的成果）。
- ミラノスの費用対効果を評価してみよう！ 介入。
ミラノス！秋と春 (8 か月) に配信され、その後に夏の健康キャンペーンが続きます。
調査の概要
詳細な説明
3 アーム設計を使用して、同数の 12 のヘッド スタート (HS) センターが 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) センターと在宅ベースの介入の組み合わせ、2) センターベースの介入のみ、または 3)アクティブコントロール。 介入は学年度中 (8 か月) に実施されます。 合計 525 人の 3 歳児 (52% が女性、2 つのコホート) がベースラインで研究に登録され、介入後 1 年間前向きに追跡されます。 最初のグループは2018年夏に採用される予定です。 第2期生は2019年夏に採用予定です。
データ収集は、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 1 年の追跡調査 (T2) で行われ、子供の身長、体重、加速度計に基づく PA および座りっぱなしの行動、テレビの視聴、および座りっぱなしの行動が含まれます。親の報告による睡眠、粗大運動発達、食事摂取量、食べ物の好み。 家族背景、親の PA および栄養関連の実践、親の体重と健康行動、センターおよび家庭における PA および栄養の方針と環境、介入の実施に関連する費用に関する情報が収集されます。 研究の主要評価項目は、介入完了直後（T1）の事後検査での BMI です。
募集： 参加者の募集は、夏の間に児童の自宅に募集パケットを送付して行われます。 このパケットには、研究情報シート、募集チラシ、インフォームドコンセントフォーム、センター所長および研究代表者からの手紙が含まれています。
プロセス評価: プロセス評価は、NIH 行動変容コンソーシアム治療忠実度ワークグループのベスト プラクティス推奨事項と最近の複数要素 RCT に基づいています。 ミラノス！には複数の活動を伴う複数のコンポーネントがあるため、研究者は多くの指標を使用してすべてのコンポーネントの実装の忠実性と完全性を評価し、一次および二次結果に関連付けることによって各コンポーネントの貢献度を判断します。 研究者は、定量的/定性的データの両方を収集して、施設間の治療の一貫性、治療に関連しない効果を評価し、プロトコルの変更を文書化します。
まず、提供される介入線量は以下によって測定されます。 1) 環境・政策評価・観察局 (EPAO) による研究センターの前後の環境評価と食事メニューの監査。 2) スタッフの派遣スケジュール、ピアリーダー研修、保護者教育セッション、家庭訪問の完了。 3) スタッフの評価、ピアリーダーの研修。 4) 週ごとの授業計画の月次監査。 5) ミラノスの使用に関する毎月のチェックリスト! アクティビティ カード、童話の本、HHL 学習アクティビティ。
第二に、受けた介入量は以下によって評価されます。 1) スタッフの出席記録、ピアリーダー研修、保護者教育セッション。 2) スタッフの認定試験、ピアリーダー研修。 ３）子供のＨＨＬ内容、粗大運動能力、食事行動の学習についての毎月のスタッフ評価（評価尺度）。 4）研究後の親のインタビューを傍受する。 5) スタッフ (n=24) と保護者 (n=32) によるプログラム実施プロセスに関する研究後のフォーカス グループ。
第三に、介入に対する参加者の反応は以下によって評価されます。 1) 研究スタッフによる屋外遊びと昼食中のスタッフの行動のランダムな観察 (評価尺度)。 2）未就学児のフィットネス指導時間を観察するシステムによる子供の運動能力と、ランダムに選択された3つのセンターでのグループプレート廃棄物テストによる食事の評価。 3) プログラムのフィードバックのためのスタッフ (n=48) への詳細なインタビュー。 4) 研究後のスタッフおよび保護者の介入要素/活動に対する満足度の評価 (評価尺度)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- University of Texas at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様は終日ヘッドスタートセンターに登録する必要があります
- 子供はベースラインで 3 歳である必要があり、1 家族につき 1 人の子供、保護者の同意が必要です
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センターベースの介入
ヘッド スタート センターでのみ行われる対面での子ども中心の介入
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他の名前：
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実験的：センターおよび在宅ベースの介入
対面での子ども中心の介入は、ヘッド スタート センターでのみ行われます。
ヘッド スタート センターおよびご自宅で直接お届けします。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
アクティブな比較グループ
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子どもたちは、ヘッドスタート認定の子ども向け健康教育プログラム「I Am Moving, I Am Learning」を受けることになります。
さらに、研究者らは、賛同と維持を高めるために、すべてのアクティブコントロールの子供たちに幼児期の読み書きプログラムを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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子供の身長と体重は、プライバシースクリーンで区切られたエリアで、靴を履かず、軽装で、スタジオメーターとデジタル体重計を使用して2回測定されます。
2 つの測定値間の差異は、≤ 0.2 cm ≤ 0.10 kg でなければなりません。
年齢と性別の BMI、BMI パーセンタイル、および zBMI は、CDC 成長チャートに基づく 2 つの測定値の平均を使用して計算されます。
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ベースライン、8 か月、21 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動、座りっぱなしの活動、睡眠の変化
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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7 日間の加速度測定により、軽度、中度、および高強度の身体活動、座りっぱなしの活動、および 1 日あたりの睡眠時間を測定します。
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ベースライン、8 か月、21 か月
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利用時間と睡眠に関する親レポートの変更
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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お子様が毎日テレビ/DVD の視聴と睡眠に費やした時間を追跡する 7 次元の親ログ
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ベースライン、8 か月、21 か月
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果物、野菜、飲料の消費量の変化
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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保護者が完成させる食品の頻度と分量についてスクリーニング担当者による子供の果物、野菜、飲料の消費量を評価し、現場での摂取量を評価するために皿の廃棄物を集計します。
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ベースライン、8 か月、21 か月
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食べ物の好みの変化
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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幼児の健康的な食べ物に対する好みを測定するためのコンピューター支援の絵テスト
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ベースライン、8 か月、21 か月
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親の行動の変化
時間枠：ベースライン、8 か月、21 か月
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保護者は、1) 家庭保健環境調査、2) 食事と活動の尺度に関する子育て戦略、3) 健康知識の評価を完了します。 4) 親の信頼/自己効力感の尺度。
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ベースライン、8 か月、21 か月
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人口統計情報
時間枠：ベースライン
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家族の社会経済的地位（親の教育、収入、雇用、健康保険、食糧不安、人種/民族、年齢、性別）、文化変容（12項目の双方向性尺度）、家族構成、住居の種類に関する情報が親から収集されます。 、ベースラインでの家族の健康歴。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zenong Yin, PhD、University of Texas at San Antonio
- 主任研究者：Deborah Parra-Medina, PhD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yin Z, Ullevig SL, Sosa E, Liang Y, Olmstead T, Howard JT, Errisuriz VL, Estrada VM, Martinez CE, He M, Small S, Schoenmakers C, Parra-Medina D. Study protocol for a cluster randomized controlled trial to test " inverted exclamation markMiranos! Look at Us, We Are Healthy!" - an early childhood obesity prevention program. BMC Pediatr. 2019 Jun 10;19(1):190. doi: 10.1186/s12887-019-1541-4.
- Ullevig SL, Parra-Medina D, Liang Y, Howard J, Sosa E, Estrada-Coats VM, Errisuriz V, Li S, Yin Z. Impact of inverted exclamation markMiranos! on parent-reported home-based healthy energy balance-related behaviors in low-income Latino preschool children: a clustered randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Mar 21;20(1):33. doi: 10.1186/s12966-023-01427-z.
- Yin Z, Liang Y, Howard JT, Errisuriz V, Estrada VM, Martinez C, Li S, Ullevig S, Sosa E, Olmstead T, Small S, Ward DS, Parra-Medina D. inverted exclamation markMiranos! a Comprehensive Preschool Obesity Prevention Program in Low-Income Latino Children: One-year Results of a Clustered Randomized Controlled Trial. Public Health Nutr. 2022 Nov 11:1-26. doi: 10.1017/S1368980022002439. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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センターベースの介入の臨床試験
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Western University, CanadaThe Hanen Centre, Toronto募集
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt Foundationわからない