Míranos! Program, egy Óvodai Elhízás Megelőző RCT

A háromkaros kialakítást használva 12 egyenlő számú Head Start (HS) központ véletlenszerűen kerül hozzárendelésre a három feltétel valamelyikéhez: 1) kombinált központ- és otthoni beavatkozás, 2) csak központ alapú beavatkozás, vagy 3) aktív vezérlés. A beavatkozások a tanév során (8 hónapos [hó]) történnek. Összesen 525 3 éves gyermeket (52% nő; két kohorszban) vonnak be a vizsgálatba a kiinduláskor, és egy évvel a beavatkozás után követik őket. Az első csoportot 2018 nyarán veszik fel. A második csoportot 2019 nyarán veszik fel.

Az adatgyűjtés az alapállapotban (T0), az azonnali beavatkozás után (T1) és a beavatkozás utáni 1 éves nyomon követésben (T2) történik, és magában foglalja a gyermekek magasságát, súlyát, gyorsulásmérőn alapuló PA és ülő viselkedését, TV-nézését és alvás a szülői jelentések szerint, motoros fejlődés, táplálékbevitel, ételpreferencia. A családi háttérrel, a szülők PA-val és táplálkozással kapcsolatos gyakorlataival, a szülői súly- és egészségmagatartással, a PA- és táplálkozási politikákkal és a központban és otthoni környezettel kapcsolatos információkat, valamint a beavatkozással kapcsolatos költségeket összegyűjtik. A vizsgálat elsődleges végpontja a BMI a beavatkozás befejezését közvetlenül követő utótesztnél (T1).

Toborzás: A résztvevők toborzása a nyár folyamán történik egy toborzócsomag gyermekotthonba történő elküldésével. Ez a csomag a következőket tartalmazza: tanulmányi adatlap, felvételi szórólap, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, a központ igazgatójának levele és a tanulmányi vezetők.

Folyamatértékelés: A folyamatértékelést az NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup legjobb gyakorlati ajánlásai és a közelmúltban készült többkomponensű RCT-k határozzák meg. Míranos! több komponensből áll, több tevékenységgel, a vizsgálók sok mutatót fognak használni az összes komponens megvalósításának hűségének és teljességének értékelésére, és az egyes komponensek hozzájárulásának meghatározására az elsődleges és másodlagos eredményekhez való kapcsolással. A vizsgálók mennyiségi/kvalitatív adatokat is gyűjtenek, hogy felmérjék a több helyen végzett kezelés konzisztenciáját, a kezeléssel nem összefüggő hatásokat, és dokumentálják a protokoll változásait.

Először is, a beadott intervenciós dózist a következők mérik: 1) a tanulmányi központ előtti/utáni környezeti értékelése a Környezetvédelmi és Politikai Értékelés és Megfigyelések (EPAO) által, valamint az étkezési menük auditálása; 2) a személyzet átadási ütemtervének teljesítése, a kortársvezetői képzés, a szülői oktatás, az otthonlátogatás; 3) a személyzet értékelése, a kortárs vezetők képzése; 4) a heti óratervek havi auditálása; és 5) havi ellenőrző lista a Míranos használatáról! Tevékenységkártyák, mesekönyvek gyerekeknek, HHL tanulási tevékenységek.

Másodszor, a kapott beavatkozási dózist a következők alapján értékelik: 1) a személyzet részvételi nyilvántartása, a kortárs vezetők képzése, a szülők oktatása; 2) a személyzet minősítő tesztje, a kortárs vezető képzés; 3) havi személyzeti értékelés (értékelési skála) a gyermekek HHL-tartalmának, durva motoros készségeinek, étkezési viselkedésének tanulásáról; 4) a tanulmányok utáni szülői lehallgatási interjúk; és 5) a tanulmányok utáni fókuszcsoportok a program megvalósítási folyamatáról a személyzettel (n=24) és a szülőkkel (n=32).

Harmadszor, a résztvevők beavatkozásra adott válaszait a következők szerint értékelik: 1) a személyzet viselkedésének véletlenszerű megfigyelése (értékelési skála) a szabadtéri játék és ebéd közben a kutatószemélyzet által; 2) az óvodáskorúak fitnesz oktatási idejének megfigyelési rendszere és a diéta csoportos tányérhulladék tesztje által végzett értékelése a gyermekek PA-járól 3 véletlenszerűen kiválasztott központban; 3) mélyinterjúk a személyzettel (n=48) a program visszajelzése céljából; és 4) a vizsgálat utáni személyzet és a szülők értékelése (értékelési skála) a beavatkozási összetevőkkel/tevékenységekkel való elégedettségről.