Míranos! Program, RCT prevence předškolní obezity

Při použití tříramenného designu bude 12 středisek Head Start (HS) ve stejném počtu náhodně přiděleno jedné ze tří podmínek: 1) kombinovaná intervence v centru a doma, 2) pouze intervence v centru nebo 3) aktivní ovládání. Intervence budou poskytovány během akademického roku (8 měsíců [měsíc]). Do studie bude na začátku studie zařazeno celkem 525 tříletých dětí (52 % žen; ve dvou kohortách), které budou prospektivně sledovány jeden rok po intervenci. První kohorta bude přijata v létě 2018. Druhá kohorta bude přijata v létě 2019.

Sběr dat bude proveden na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a jednoletém sledování po intervenci (T2) a bude zahrnovat výšku, váhu dětí, PA a sedavé chování založené na akcelerometrii, sledování televize a zprávy o spánku podle rodičů, vývoj hrubé motoriky, příjem stravy, preference jídla. Budou shromažďovány informace o rodinném zázemí, rodičovských praktikách souvisejících s PA a výživou, rodičovské hmotnosti a zdravotním chování, politikách PA a výživy a prostředí v centru a doma a o nákladech spojených s poskytováním intervence. Primárním cílovým parametrem pro studii je BMI v posttestu bezprostředně po dokončení intervence (T1).

Nábor: Nábor účastníků bude probíhat během léta zasláním náborového balíčku do dětského domova. Tento balíček obsahuje: studijní informační list, náborový leták, formulář informovaného souhlasu, dopis od ředitele centra a PI studie.

Hodnocení procesu: Hodnocení procesu vychází z doporučení osvědčených postupů pracovní skupiny NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroup a nedávných vícesložkových RCT. Míranos! má více složek s více aktivitami, vyšetřovatelé použijí mnoho indikátorů k vyhodnocení věrnosti a úplnosti implementace všech složek a určí příspěvek každé složky jejím propojením s primárními a sekundárními výsledky. Vyšetřovatelé budou shromažďovat kvantitativní/kvalitativní data, aby posoudili konzistenci léčby mezi jednotlivými pracovišti, účinky nesouvisející s léčbou a dokumentovaly změny protokolu.

Za prvé, dodaná intervenční dávka bude měřena pomocí: 1) environmentálního hodnocení centra před studiem a po něm ze strany Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO) a auditu jídelních lístků; 2) dokončení rozvrhu dodávek zaměstnanců, školení peer leaderů, školení rodičů, domácí návštěvy; 3) hodnocení personálu, školení peer leaderů; 4) měsíční audit týdenních plánů lekcí; a 5) měsíční kontrolní seznam používání Míranos! Karty aktivit, dětské pohádkové knihy, výukové aktivity HHL.

Za druhé, obdržená intervenční dávka bude posouzena podle: 1) záznamů o docházce personálu, školení vedoucích kolegů, školení rodičů; 2) certifikační test zaměstnanců, školení peer leaderů; 3) měsíční personální hodnocení (hodnotící stupnice) učení dětí o obsahu HHL, hrubé motorice, stravovacím chování; 4) rozhovory s rodiči po studiu; a 5) postudijní fokusní skupiny pro proces realizace programu se zaměstnanci (n=24) a rodiči (n=32).

Za třetí, reakce účastníků na intervenci budou hodnoceny: 1) náhodným pozorováním chování zaměstnanců (hodnotící stupnice) během venkovní hry a oběda ze strany výzkumných pracovníků; 2) hodnocení PA dětí Systémem pro pozorování doby fitness výuky předškoláků a diety skupinovým testem odpadu na talíři ve 3 náhodně vybraných centrech; 3) hloubkové rozhovory se zaměstnanci (n=48) pro zpětnou vazbu k programu; a 4) hodnocení spokojenosti se složkami/činnostmi intervence zaměstnanci a rodiči (hodnotící stupnice) po ukončení studie.