Miranos! Ohjelma, esikoulun liikalihavuuden ehkäisyn RCT

Kolmihaaraisen mallin avulla 12 yhtä monta Head Start (HS) -keskusta jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 1) yhdistetty keskus- ja kotihoito, 2) vain keskuspohjainen interventio tai 3) aktiivinen ohjaus. Interventiot toimitetaan lukuvuoden aikana (8 kuukauden [mo]-jakso). Yhteensä 525 3-vuotiasta lasta (52 % naisia; kahdessa kohortissa) otetaan mukaan tutkimukseen lähtötilanteessa, ja heitä seurataan prospektiivisesti vuoden kuluttua interventiosta. Ensimmäinen kohortti rekrytoidaan kesällä 2018. Toinen kohortti rekrytoidaan kesällä 2019.

Tiedonkeruu suoritetaan lähtötilanteessa (T0), välittömässä toimenpiteen jälkeisessä (T1) ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (T2), ja se sisältää lasten pituuden, painon, kiihtyvyysmittaukseen perustuvan PA ja istumiskäyttäytymisen, television katselun ja uni vanhempien raporttien mukaan, motorinen kehitys, ravinnon saanti, ruokatoiveet. Kerätään tietoa perhetaustasta, vanhempien PA- ja ravitsemukseen liittyvistä käytännöistä, vanhempien painosta ja terveyskäyttäytymisestä, PA- ja ravitsemuspolitiikoista ja -ympäristöistä keskuksessa ja kotona sekä interventiotoimituksiin liittyvistä kustannuksista. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on BMI välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1).

Rekrytointi: Osallistujien rekrytointi tapahtuu kesän aikana lähettämällä rekrytointipaketti lastenkotiin. Tämä paketti sisältää: tutkimustietolomakkeen, rekrytointilehtisen, tietoisen suostumuslomakkeen, kirjeen keskuksen johtajalta ja tutkimuksen johtajista.

Prosessin arviointi: Prosessin arviointi perustuu NIH Behavior Change Consortium Treatment Fidelity Workgroupin parhaiden käytäntöjen suosituksiin ja viimeaikaisiin monikomponenttisiin RCT:hin. Miranos! Siinä on useita komponentteja, joissa on useita toimintoja, tutkijat käyttävät monia indikaattoreita arvioidakseen kaikkien komponenttien toteutuksen tarkkuutta ja täydellisyyttä ja määrittävät kunkin komponentin panoksen yhdistämällä sen ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen. Tutkijat keräävät sekä kvantitatiivisia/laadullisia tietoja arvioidakseen hoidon johdonmukaisuutta eri paikoissa, ei-hoitoon liittyviä vaikutuksia ja dokumentoidakseen protokollan muutoksia.

Ensinnäkin toimitettu interventioannos mitataan: 1) EPAO:n (Environment and Policy Assessment and Observations) suorittamalla ennen/jälkeen tutkimuskeskuksen ympäristöarviointi ja ateriamenojen auditointi; 2) henkilöstön toimitusaikataulun suorittaminen, vertaisjohtajien koulutus, vanhempien koulutustilaisuudet, kotikäynnit; 3) henkilöstön arviointi, vertaisjohtajien koulutus; 4) viikkotuntisuunnitelmien kuukausittainen auditointi; ja 5) kuukausittainen tarkistuslista Míranosin käytöstä! Toimintakortteja, lasten satukirjoja, HHL-oppimisaktiviteetteja.

Toiseksi, saatu interventioannos arvioidaan: 1) henkilöstön läsnäolotiedot, vertaisjohtajien koulutus, vanhempien koulutustilaisuudet; 2) henkilöstön sertifiointitesti, vertaisjohtajien koulutus; 3) henkilökunnan kuukausittainen arviointi (luokitusasteikko) lasten HHL-sisällön oppimisesta, motorisista taidoista ja syömiskäyttäytymisestä; 4) opiskelun jälkeiset vanhempien sieppaushaastattelut; ja 5) tutkimuksen jälkeiset fokusryhmät ohjelman toteutusprosessista henkilöstön (n=24) ja vanhempien (n=32) kanssa.

Kolmanneksi osallistujien vastaukset interventioon arvioidaan: 1) tutkimushenkilöstön satunnaisilla havainnoilla henkilöstön käyttäytymisestä (luokitusasteikko) ulkoleikin ja lounaan aikana; 2) esikouluikäisten kunto-opetusajan seurantajärjestelmän ja ruokavalion arvioinnit lasten PA:sta ryhmälevyjätetestillä 3 satunnaisesti valitussa keskuksessa; 3) syvähaastattelut henkilöstön kanssa (n=48) ohjelmapalautetta varten; ja 4) tutkimuksen jälkeinen henkilöstö ja vanhempien arvio (luokitusasteikko) tyytyväisyydestä interventiokomponentteihin/toimintoihin.