社区中有功能衰退风险的老年人的衰弱评估和治疗策略
社区中有不良结果和功能下降风险的老年人的衰弱评估和多模式治疗策略
本研究旨在设计一个以患者为中心的计划，以预防或延缓虚弱、功能下降和不良事件，并通过随机临床试验评估该计划的有效性。
研究概览
详细说明
目的：设计和评估以社区老年患者为重点的多模式干预措施的实施和影响，以预防或延缓衰弱、功能衰退以及机构化、住院和死亡的风险。
设计：分两个阶段进行研究：制定干预措施的定性研究和具有平行组和对照组的随机临床试验。
干预：对照组的参与者将接受通常的标准护理和定期转诊。 干预组的患者将首先被派往护士个案管理员，以初步应用综合老年评估 (CGA)。 然后，将根据老年评估中确定的不同目标区域，以及药物审查、有氧运动计划和遵循第一阶段适应的模型的记忆研讨会，制定以患者为中心的干预措施。
3 个月和 18 个月后，将收集功能和认知表现、生活质量、虚弱、不良后果（机构化、住院、死亡）和医疗保健费用的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08007
- IDIAP JGol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 积亏电子虚弱指数的积极筛选
- 使用 Gerontopole 筛选工具和/或 RISC 工具进行阳性筛选
排除标准：
- 住在一个机构
- 预期寿命短的先进条件
- 严重残疾
- 严重失智症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组
干预组中的患者将首先被派往护士个案管理员，以进行综合老年评估的初步应用。
然后，将根据老年评估中确定的不同目标区域，制定以患者为中心的干预措施。
干预组的所有参与者都将接受药物审查，还将在初级保健中心执行有氧运动计划，每周两次，每次 60 分钟，每次 60 分钟，持续 6 周（12 次，每次 60 分钟）和记忆讲习班（10 节）。
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综合老年评估。
根据老年评估中确定的不同目标领域，以患者为中心的干预措施。
药物审查。
小组锻炼计划和记忆工作坊。
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无干预：控制组
对照组的参与者将接受通常的标准护理和定期转诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 18 个月时短期体能电池 (SPPB) 相对于基线的变化
大体时间：0、3、18个月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) 是下肢功能的标准化评估工具，测试 3 个维度：站立平衡、步行速度和椅子站立。
每个部分的得分在 0-4 之间，总分从 0（表现不佳）到 12（表现最好）。
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0、3、18个月
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3 个月和 18 个月时快速轻度认知障碍筛查 (Qmci-S) 基线的变化
大体时间：0、3、18个月
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Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) 筛查是一种多用途、简短的认知筛查工具，旨在区分正常认知功能、主观认知障碍、轻度认知障碍 (MCI) 和早期痴呆，并测量随时间的变化。
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0、3、18个月
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3 个月和 18 个月时健康相关生活质量 (EuroQol 5D) 相对于基线的变化
大体时间：0、3、18个月
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EuroQol 5D EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法。
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0、3、18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 18 个月时功能能力相对于基线的变化
大体时间：0、3、18个月
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日常生活活动：Barthel 指数和 Lawton&Brody 指数
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0、3、18个月
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3 个月和 18 个月时社区筛查风险工具 (RISC) 基线的变化
大体时间：0、3、18个月
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Risk Instrument for Screening in the Community 是经过验证的简短（2-5 分钟）全球主观风险评估，旨在确定患者 1 年的三种结果风险：制度化、住院和死亡。
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0、3、18个月
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3 个月和 18 个月时临床衰弱量表 (CFS) 的基线变化
大体时间：0,3 18 个月
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临床虚弱量表是基于临床判断的 9 点虚弱量度。
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0,3 18 个月
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Gerontopole 衰弱筛查工具 (GFST) 在 3 个月和 18 个月时的基线变化
大体时间：0、3、18个月
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Gerontopole 虚弱筛查工具是一份问卷，旨在测量可能表明存在潜在虚弱的一般体征和/或症状。
这些问题在很大程度上反映了通常用于确定虚弱状态的标准。
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0、3、18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 18 个月的随访期间接受制度化的参与者人数
大体时间：18个月
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进入长期护理院{疗养院}
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18个月
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18 个月时随访期间住院的参与者人数
大体时间：18个月
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住院包括长期入院或再入院
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18个月
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18 个月时随访期间死亡的参与者人数
大体时间：18个月
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死亡
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18个月
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医疗保健费用
大体时间：18个月
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直接医疗保健费用
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18个月
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在 3 个月和 18 个月时遵守计划时间表的参与者人数
大体时间：3个月和18个月
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计划的依从性：总规定干预（包括活动、转诊或处方）中接受干预的次数
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3个月和18个月
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在 3 个月和 18 个月时对该计划感到满意的参与者（患者、护理人员和专业人员）的数量
大体时间：3个月和18个月
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对计划的满意度，通过特别调查问卷来衡量。
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3个月和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCISCO Orfila Pernas、Institut Catala de Salut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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