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Gebrechlichkeitsbeurteilung und Behandlungsstrategien bei älteren Menschen mit dem Risiko eines funktionellen Verfalls in der Gemeinschaft

29. August 2022 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Gebrechlichkeitsbeurteilung und multimodale Behandlungsstrategien bei älteren Menschen mit dem Risiko von Nebenwirkungen und Funktionsverfall in der Gemeinschaft

Diese Studie zielt darauf ab, ein patientenzentriertes Programm zu entwerfen, um Gebrechlichkeit, Funktionsabfall und unerwünschte Ereignisse zu verhindern oder zu verzögern, und bewertet die Wirksamkeit des Programms mit einer randomisierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung und Bewertung der Umsetzung und Wirkung einer multimodalen Intervention, die sich auf ältere Patienten konzentriert, die in der Gemeinschaft leben, um Gebrechlichkeit, funktionellen Rückgang und das Risiko von Heimeinweisung, Krankenhausaufenthalt und Tod zu verhindern oder zu verzögern.

Design: Studie in zwei Phasen: eine qualitative Studie zur Entwicklung der Intervention und eine randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen und Kontrollgruppe.

Intervention: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Standardversorgung und regelmäßige Überweisungen. Patienten in der Interventionsgruppe werden zunächst an einen Nurse Case Manager weitergeleitet, um eine anfängliche Anwendung eines umfassenden geriatrischen Assessments (CGA) durchzuführen. Dann werden patientenzentrierte Interventionen gemäß den verschiedenen Zielbereichen, die in der geriatrischen Bewertung identifiziert wurden, zusammen mit einer Medikamentenüberprüfung, einem Aerobic-Übungsplan und Gedächtnisworkshops nach dem in Phase I angepassten Modell verordnet.

Nach 3 und 18 Monaten werden Messungen der funktionellen und kognitiven Leistung, der Lebensqualität, der Gebrechlichkeit, der unerwünschten Folgen (Einweisung, Krankenhausaufenthalt, Tod) und der Gesundheitskosten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP JGol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Bildschirm bei der Anhäufung von Defiziten des elektronischen Gebrechlichkeitsindex
  • Positiver Screen mit Gerontopole-Screening-Tool und/oder RISC-Tool

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einer Einrichtung
  • Fortgeschrittene Bedingungen mit kurzer Lebenserwartung
  • Schwere Behinderung
  • Schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe werden zunächst zu einem Nurse-Case-Manager für die anfängliche Anwendung einer umfassenden geriatrischen Bewertung weitergeleitet. Dann werden patientenzentrierte Interventionen gemäß den verschiedenen Zielbereichen, die in der geriatrischen Bewertung identifiziert wurden, verordnet. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einer Medikamentenüberprüfung unterzogen und führen außerdem einen Aerobic-Übungsplan im Primärversorgungszentrum durch, eine 60-minütige Sitzung zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 6 Wochen (12 Sitzungen zu je 60 Minuten) und Gedächtnis Workshops (10 Sitzungen).
Sonstiges: CGA, Medikamentenüberprüfung, Bewegung und kognitive Stimulation
Umfassendes geriatrisches Assessment. Patientenzentrierte Interventionen gemäß den verschiedenen Zielbereichen, die im geriatrischen Assessment identifiziert wurden. Medikationsüberprüfung. Gruppenübungsplan und Gedächtnisworkshops.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Standardversorgung und regelmäßige Überweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 3 und 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 18 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument für die Funktion der unteren Extremitäten, das 3 Dimensionen testet: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstände. Jede Komponente wird zwischen 0-4 bewertet, Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Leistung) bis 12 (beste Leistung).
0, 3, 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigung (Qmci-S) nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 18 Monate
Der Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) Screen ist ein vielseitiges, kurzes kognitives Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um zwischen normaler kognitiver Funktion, subjektiven kognitiven Störungen, leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher Demenz zu unterscheiden und Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen.
0, 3, 18 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol 5D) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 18 Monate
EuroQol 5D EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
0, 3, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 18 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index und Lawton&Brody-Index
0, 3, 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Risk Instrument for Screening in the Community (RISC) nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 18 Monate
Risk Instrument for Screening in the Community ist eine validierte kurze (2-5 min), globale subjektive Risikobewertung, die erstellt wurde, um das 1-Jahres-Risiko von Patienten für drei Folgen zu identifizieren: Einweisung, Krankenhausaufenthalt und Tod.
0, 3, 18 Monate
Veränderung der Clinical Frailty Scale (CFS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0,3 18 Monate
Die klinische Gebrechlichkeitsskala ist ein 9-Punkte-Maß für Gebrechlichkeit basierend auf einer klinischen Beurteilung.
0,3 18 Monate
Änderung gegenüber Baseline im Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0,3,18 Monate
Gerontopole Frailty Screening Tool ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, allgemeine Anzeichen und/oder Symptome zu messen, die möglicherweise auf das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Gebrechlichkeit hinweisen. Diese Fragen spiegeln weitgehend die Kriterien wider, die üblicherweise zur Operationalisierung des Gebrechlichkeitsstatus verwendet werden.
0,3,18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Nachbeobachtung nach 18 Monaten institutionalisierten Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Aufnahme in die Langzeitpflege {Pflegeheim}
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung nach 18 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Krankenhausaufenthalt einschließlich verlängerter Aufnahme oder Wiederaufnahme
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung nach 18 Monaten sterben
Zeitfenster: 18 Monate
Tod
18 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Direkte Gesundheitskosten
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Programmpläne nach 3 und 18 Monaten einhalten
Zeitfenster: 3 Monate und 18 Monate
Einhaltung des Programms: Anzahl der durchgeführten Eingriffe von den insgesamt verschriebenen Eingriffen (einschließlich Aktivitäten, Überweisungen oder Verschreibungen)
3 Monate und 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Patienten, Pflegekräfte und Fachkräfte), die nach 3 und 18 Monaten mit dem Programm zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate und 18 Monate
Zufriedenheit mit dem Programm, gemessen mit einem Ad-hoc-Fragebogen.
3 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/01683

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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