コミュニティで機能低下のリスクがある高齢者の虚弱評価と治療戦略
地域社会で有害な結果と機能低下のリスクがある高齢者における虚弱評価と集学的治療戦略
この研究は、フレイル、機能低下、および有害事象を予防または遅延させるための患者中心のプログラムを設計することを目的としており、無作為化臨床試験でプログラムの有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: フレイル、機能低下、施設収容、入院、死亡のリスクを予防または遅延させるために、コミュニティに住む高齢患者に焦点を当てたマルチモーダル介入の実施と影響を設計および評価すること。
設計: 2 つのフェーズでの研究: 介入を開発するための質的研究と、並行群と対照群による無作為化臨床試験。
介入: コントロール グループの参加者は、通常の標準的なケアと定期的な紹介を受けます。 介入群の患者は、包括的な老年医学的評価 (CGA) の最初の適用のために、最初にナース ケース マネージャーに引き渡されます。 その後、高齢者の評価で特定されたさまざまな対象領域に応じて、患者中心の介入が処方され、フェーズ I で適応されたモデルに従って、投薬レビュー、エアロビクス運動計画、および記憶ワークショップが行われます。
3 および 18 か月後、機能的および認知的パフォーマンス、生活の質、フレイル、有害な結果 (施設化、入院、死亡)、および医療費の測定値が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- IDIAP JGol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 赤字の蓄積におけるポジティブスクリーン 電子虚弱指数
- Gerontopole スクリーニング ツールおよび/または RISC ツールを使用したポジティブ スクリーニング
除外基準:
- 施設での生活
- 平均余命が短い高度な状態
- 重度の障害
- 重度の認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群の患者は、包括的な老年医学的評価の最初の適用のために、最初に看護師のケースマネージャーに導かれます。
その後、高齢者評価で特定されたさまざまな対象領域に従って、患者中心の介入が処方されます。
介入グループのすべての参加者は、投薬レビューを受け、プライマリケアセンターでエアロビクスエクササイズプラン、6週間連続しない日に週2回の60分間のセッション（それぞれ60分の12セッション）および記憶を実行します。ワークショップ（10セッション）。
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包括的な高齢者評価。
高齢者評価で特定されたさまざまな対象領域に応じた患者中心の介入。
お薬レビュー。
グループ演習計画と記憶ワークショップ。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、通常の標準治療と定期的な紹介を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 18 か月でのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢機能の標準化された評価ツールであり、3 つの側面 (立っているバランス、歩行速度、椅子のスタンド) をテストします。
各コンポーネントは 0 ～ 4 でスコア付けされ、合計スコアは 0 (パフォーマンスが低い) から 12 (パフォーマンスが最高) です。
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0、3、18ヶ月
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3か月および18か月でのクイック軽度認知障害スクリーニング（Qmci-S）のベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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クイック軽度認知障害 (Qmci) スクリーニングは、通常の認知機能、主観的認知障害、軽度認知障害 (MCI)、初期認知症を区別し、時間の経過に伴う変化を測定するように設計された、多目的で短時間の認知スクリーニング手段です。
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0、3、18ヶ月
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3か月および18か月での健康関連の生活の質（EuroQol 5D）のベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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EuroQol 5D EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
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0、3、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月および 18 か月での機能的能力のベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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日常生活動作：バーセル指数、ロートン＆ブロディ指数
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0、3、18ヶ月
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3 か月および 18 か月でのコミュニティでのスクリーニングのためのリスク評価指標 (RISC) のベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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Risk Instrument for Screening in the Community は、入院、入院、死亡の 3 つの転帰に関する患者の 1 年間のリスクを特定するために作成された、検証済みの短い (2 ～ 5 分) リスクのグローバルな主観的評価です。
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0、3、18ヶ月
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3 か月および 18 か月での臨床脆弱性尺度 (CFS) のベースラインからの変化
時間枠：0.3 18ヶ月
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臨床脆弱性尺度は、臨床的判断に基づく脆弱性の 9 点尺度です。
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0.3 18ヶ月
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Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) の 3 か月および 18 か月でのベースラインからの変化
時間枠：0、3、18ヶ月
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Gerontopole Frailty Screening Tool は、潜在的な脆弱性の存在を示す一般的な徴候や症状を測定することを目的としたアンケートです。
これらの質問は、虚弱状態を操作可能にするために一般的に使用される基準を大部分反映しています。
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0、3、18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中に制度化された参加者の数、18か月
時間枠：18ヶ月
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介護{老人ホーム}への入所
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18ヶ月
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フォローアップ中に入院した参加者の数、18か月
時間枠：18ヶ月
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長期入院または再入院を含む入院
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18ヶ月
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フォローアップ中に18か月で死亡した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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死
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18ヶ月
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医療費
時間枠：18ヶ月
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直接医療費
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18ヶ月
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3 か月および 18 か月のプログラム スケジュールに準拠した参加者の数
時間枠：3ヶ月と18ヶ月
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プログラムの順守: 処方された介入の総数のうち、受けた介入の数 (活動、紹介、または処方を含む)
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3ヶ月と18ヶ月
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3か月および18か月でプログラムに満足している参加者（患者、介護者、および専門家）の数
時間枠：3ヶ月と18ヶ月
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アドホック アンケートで測定された、プログラムに対する満足度。
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3ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FRANCISCO Orfila Pernas、Institut Catala de Salut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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