Utvärderings- och behandlingsstrategier för skörhet hos äldre som riskerar funktionsnedgång i samhället
29 augusti 2022 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Frailty Assessment och multimodala behandlingsstrategier hos äldre med risk för negativa resultat och funktionell försämring i samhället
Denna studie syftar till att utforma ett patientcentrerat program för att förebygga eller fördröja svaghet, funktionsnedgång och biverkningar, och utvärderar effektiviteten av programmet med en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utforma och utvärdera implementeringen och effekten av en multimodal intervention inriktad på äldre patienter som bor i samhället för att förebygga eller fördröja svaghet, funktionsnedgång och risk för institutionalisering, sjukhusvistelse och dödsfall.
Design: Studie i två faser: en kvalitativ studie för att utveckla interventionen och en randomiserad klinisk studie med parallella armar och kontrollgrupp.
Intervention: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig standardvård och regelbundna remisser. Patienterna i interventionsgruppen kommer först att hänvisas till en sjuksköterska case manager för initial tillämpning av en omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Därefter kommer patientnära insatser att ordineras, enligt de olika målområdena som identifierats i den geriatriska bedömningen, tillsammans med läkemedelsgenomgång, aerobicsträningsplan och minnesworkshops enligt modellen anpassad i Fas I.
Efter 3 och 18 månader kommer mått på funktionell och kognitiv prestation, livskvalitet, skörhet, ogynnsamma utfall (institutionalisering, sjukhusvistelse, död) och sjukvårdskostnader att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP JGol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv skärm i ackumulering av underskott elektroniska svaghetsindex
- Positiv skärm med Gerontopole screeningverktyg och/eller RISC-verktyg
Exklusions kriterier:
- Bor på institution
- Avancerade tillstånd med kort förväntad livslängd
- Svår funktionsnedsättning
- Svår demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer först att hänvisas till en sjuksköterska case manager för initial tillämpning av en omfattande geriatrisk bedömning.
Därefter kommer patientnära insatser att ordineras, enligt de olika målområdena som identifierats i den geriatriska bedömningen.
Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att genomgå en läkemedelsgenomgång och kommer även att utföra en aerobicsträningsplan på primärvårdscentralen, 60 minuters pass två gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 6 veckor (12 pass à 60 minuter vardera) och minne workshops (10 sessioner).
|
Omfattande geriatrisk bedömning.
Patientcentrerade insatser enligt de olika målområdena som identifierats i den geriatriska bedömningen.
Läkemedelsgenomgång.
Gruppövningsplan och minnesworkshops.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig standardvård och regelbundna remisser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0, 3, 18 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett standardiserat bedömningsverktyg för funktion av nedre extremiteter, som testar tre dimensioner: stående balans, gånghastighet och stolställning.
Varje komponent får poäng mellan 0-4, totalpoäng från 0 (dålig prestation) till 12 (bästa prestation).
|
0, 3, 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci-S) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0, 3, 18 månader
|
Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) screen är ett multifunktionellt, kort kognitivt screeninginstrument utformat för att skilja mellan normal kognitiv funktion, subjektiva kognitiva störningar, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig demens och för att mäta förändring över tid.
|
0, 3, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol 5D) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0, 3, 18 månader
|
EuroQol 5D EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
|
0, 3, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i funktionell kapacitet vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0, 3, 18 månader
|
Dagliga aktiviteter: Barthel Index och Lawton&Brody Index
|
0, 3, 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen i riskinstrumentet för screening i gemenskapen (RISC) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0, 3, 18 månader
|
Riskinstrument för screening i gemenskapen är en validerad kort (2-5 min), global subjektiv bedömning av risk skapad för att identifiera patienters 1-årsrisk för tre utfall: institutionalisering, sjukhusvistelse och död.
|
0, 3, 18 månader
|
|
Förändring från Baseline i Clinical Frailty Scale (CFS) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0,3 18 månader
|
Den kliniska skörhetsskalan är ett 9-poängsmått på skörhet baserat på kliniskt omdöme.
|
0,3 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) vid 3 och 18 månader
Tidsram: 0,3,18 månader
|
Gerontopole Frailty Screening Tool är ett frågeformulär som syftar till att mäta allmänna tecken och/eller symtom som potentiellt indikerar närvaron av en underliggande svaghet.
Dessa frågor speglar till stor del de kriterier som vanligtvis används för att operationalisera svaghetsstatusen.
|
0,3,18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Institutionaliserade under uppföljning, vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Inläggning på långtidsvård {vårdhem}
|
18 månader
|
|
Antal deltagare på sjukhus under uppföljning, vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Sjukhusinläggning inklusive långvarig inläggning eller återinläggning
|
18 månader
|
|
Antal deltagare som dör under uppföljningen, vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Död
|
18 månader
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 18 månader
|
Direkta sjukvårdskostnader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare som följer programschemat vid 3 och 18 månader
Tidsram: 3 månader och 18 månader
|
Efterlevnad av programmet: antal genomgångna interventioner av totalt ordinerade insatser (inklusive aktiviteter, remisser eller recept)
|
3 månader och 18 månader
|
|
Antal deltagare (patienter, vårdgivare och professionella) som är nöjda med programmet vid 3 och 18 månader
Tidsram: 3 månader och 18 månader
|
Tillfredsställelse med programmet, mätt med ett ad hoc-enkät.
|
3 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/01683
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .