Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsvurdering og behandlingsstrategier hos ældre med risiko for funktionsnedgang i samfundet

29. august 2022 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Skrøbelighedsvurdering og multimodale behandlingsstrategier hos ældre med risiko for uønskede resultater og funktionelt fald i samfundet

Denne undersøgelse har til formål at designe et patientcentreret program til at forebygge eller forsinke skrøbelighed, funktionsnedgang og uønskede hændelser, og evaluere programmets effektivitet med et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At designe og evaluere implementeringen og virkningen af ​​en multimodal intervention med fokus på ældre patienter, der bor i samfundet, med henblik på at forebygge eller forsinke skrøbelighed, funktionsnedgang og risiko for institutionalisering, hospitalsindlæggelse og død.

Design: Studie i to faser: et kvalitativt studie til udvikling af interventionen og et randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme og kontrolgruppe.

Intervention: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standardbehandling og regelmæssige henvisninger. Patienter i interventionsgruppen vil først blive afledt til en sygeplejerske case manager for indledende anvendelse af en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Derefter vil patientcentrerede interventioner blive ordineret i henhold til de forskellige målområder identificeret i den geriatriske vurdering, sammen med medicingennemgang, aerobictræningsplan og hukommelsesworkshops efter modellen tilpasset i fase I.

Efter 3 og 18 måneder vil der blive indsamlet mål for funktionel og kognitiv ydeevne, livskvalitet, skrøbelighed, ugunstige resultater (institutionalisering, hospitalsindlæggelse, død) og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP JGol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv skærm i akkumulering af underskud elektronisk skrøbelighed indeks
  • Positiv skærm med Gerontopole screeningsværktøj og/eller RISC værktøj

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institution
  • Avancerede tilstande med kort forventet levetid
  • Svært handicap
  • Svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil først blive afledt til en sygeplejerske case manager for indledende anvendelse af en omfattende geriatrisk vurdering. Derefter vil patientcentrerede interventioner blive ordineret i henhold til de forskellige målområder, der er identificeret i den geriatriske vurdering. Alle deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå en medicingennemgang og vil også udføre en aerobictræningsplan i det primære plejecenter, 60 minutters session to gange om ugen på ikke sammenhængende dage i 6 uger (12 sessioner á 60 minutter hver) og hukommelse workshops (10 sessioner).
Andet: CGA, medicingennemgang, træning og kognitiv stimulering
Omfattende geriatrisk vurdering. Patientcentrerede indsatser i henhold til de forskellige målområder identificeret i den geriatriske vurdering. Medicingennemgang. Gruppetræningsplan og hukommelsesworkshops.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standardbehandling og regelmæssige henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret vurderingsværktøj til funktion af underekstremiteterne, der tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående. Hver komponent scores mellem 0-4, samlet score fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
0, 3, 18 måneder
Ændring fra baseline i Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci-S) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci)-skærmen er et multifunktionelt, kort kognitivt screeningsinstrument designet til at skelne mellem normal kognitiv funktion, subjektive kognitive lidelser, mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig demens og til at måle ændringer over tid.
0, 3, 18 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol 5D) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
EuroQol 5D EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
0, 3, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen: Barthel Index og Lawton&Brody Index
0, 3, 18 måneder
Ændring fra baseline i risikoinstrumentet for screening i Fællesskabet (RISC) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Risikoinstrument til screening i Fællesskabet er en valideret kort (2-5 min), global subjektiv vurdering af risiko skabt for at identificere patienters 1-årige risiko for tre udfald: institutionalisering, hospitalsindlæggelse og død.
0, 3, 18 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Frailty Scale (CFS) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3 18 måneder
Den kliniske skrøbelighedsskala er et 9 point mål for skrøbelighed baseret på klinisk vurdering.
0,3 18 måneder
Ændring fra baseline i Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) efter 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3,18 måneder
Gerontopole Skrøbelighed Screening Tool er et spørgeskema, der har til formål at måle generelle tegn og/eller symptomer, der potentielt indikerer tilstedeværelsen af ​​en underliggende skrøbelighed. Disse spørgsmål afspejler stort set de kriterier, der almindeligvis bruges til at operationalisere svaghedsstatus.
0,3,18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Institutionaliseret under opfølgning, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Indlæggelse på langtidspleje {plejehjem}
18 måneder
Antal deltagere indlagt under opfølgning, efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Hospitalsindlæggelse inklusive længerevarende indlæggelse eller genindlæggelse
18 måneder
Antal deltagere, der dør under opfølgning, efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Død
18 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 18 måneder
Direkte sundhedsudgifter
18 måneder
Antal deltagere, der overholder programplanerne på 3 og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
Overholdelse af programmet: antal gennemførte interventioner ud af det samlede antal ordinerede interventioner (inklusive aktiviteter, henvisninger eller recepter)
3 måneder og 18 måneder
Antal deltagere (patienter, plejere og professionelle), der er tilfredse med programmet på 3 og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
Tilfredshed med programmet, målt med et ad hoc spørgeskema.
3 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/01683

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner