Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetsvurdering og behandlingsstrategier hos eldre med risiko for funksjonsnedgang i samfunnet

29. august 2022 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Skrøpelighetsvurdering og multimodale behandlingsstrategier hos eldre med risiko for uønskede resultater og funksjonsnedgang i samfunnet

Denne studien tar sikte på å designe et pasientsentrert program for å forhindre eller forsinke skrøpelighet, funksjonsnedgang og uønskede hendelser, og evaluerer effektiviteten av programmet med en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å designe og evaluere implementeringen og virkningen av en multimodal intervensjon fokusert på eldre pasienter som bor i samfunnet for å forebygge eller utsette skrøpelighet, funksjonsnedgang og risiko for institusjonalisering, sykehusinnleggelse og død.

Design: Studie i to faser: en kvalitativ studie for å utvikle intervensjonen og en randomisert klinisk studie med parallelle armer og kontrollgruppe.

Intervensjon: Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig standardbehandling og regelmessige henvisninger. Pasienter i intervensjonsgruppen vil først bli avledet til en sykepleier case manager for innledende anvendelse av en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Deretter vil pasientsentrerte intervensjoner bli foreskrevet, i henhold til de ulike målområdene identifisert i den geriatriske vurderingen, sammen med medisingjennomgang, aerobic treningsplan og minneverksteder etter modellen tilpasset i fase I.

Etter 3 og 18 måneder vil mål for funksjonell og kognitiv ytelse, livskvalitet, skrøpelighet, uheldige utfall (institusjonalisering, sykehusinnleggelse, død) og helsekostnader samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08007
        • IDIAP JGol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv skjerm i akkumulering av underskudd elektronisk skrøpelighet indeks
  • Positiv skjerm med Gerontopole screeningverktøy og/eller RISC-verktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institusjon
  • Avanserte tilstander med kort forventet levetid
  • Alvorlig funksjonshemming
  • Alvorlig demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil først bli avledet til en sykepleier saksbehandler for innledende anvendelse av en omfattende geriatrisk vurdering. Deretter vil pasientsentrerte intervensjoner bli foreskrevet, i henhold til de ulike målområdene identifisert i den geriatriske vurderingen. Alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en medisingjennomgang og vil også utføre en aerobic treningsplan i primærhelsesenteret, 60 minutters økt to ganger i uken på ikke sammenhengende dager i 6 uker (12 økter á 60 minutter hver) og hukommelse workshops (10 økter).
Annen: CGA, medisingjennomgang, trening og kognitiv stimulering
Omfattende geriatrisk utredning. Pasientsentrerte intervensjoner i henhold til de ulike målområdene identifisert i den geriatriske vurderingen. Medisingjennomgang. Gruppeøvelsesplan og minneverksteder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig standardbehandling og regelmessige henvisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardisert vurderingsverktøy for funksjon av underekstremiteter, som tester 3 dimensjoner: stående balanse, ganghastighet og stolstøtte. Hver komponent skåres mellom 0-4, total poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
0, 3, 18 måneder
Endring fra baseline i Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci-S) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci)-skjermen er et multifunksjonelt, kort kognitivt screeningsinstrument designet for å skille mellom normal kognitiv funksjon, subjektive kognitive forstyrrelser, mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens og for å måle endring over tid.
0, 3, 18 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (EuroQol 5D) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
EuroQol 5D EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
0, 3, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Aktiviteter i dagliglivet: Barthel Index og Lawton&Brody Index
0, 3, 18 måneder
Endring fra baseline i risikoinstrumentet for screening i samfunnet (RISC) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0, 3, 18 måneder
Risikoinstrument for screening i samfunnet er en validert kort (2-5 minutter), global subjektiv vurdering av risiko opprettet for å identifisere pasienters 1-års risiko for tre utfall: institusjonalisering, sykehusinnleggelse og død.
0, 3, 18 måneder
Endring fra baseline i Clinical Frailty Scale (CFS) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3 18 måneder
Skalaen for klinisk skrøpelighet er et 9 poeng mål på skrøpelighet basert på klinisk vurdering.
0,3 18 måneder
Endring fra baseline i Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3,18 måneder
Gerontopole Skrøpelighet Screening Tool er et spørreskjema som har som mål å måle generelle tegn og/eller symptomer som potensielt indikerer tilstedeværelsen av en underliggende skrøpelighet. Disse spørsmålene speiler i stor grad kriteriene som vanligvis brukes for å operasjonalisere skrøpelighetsstatusen.
0,3,18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Institusjonalisert under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Innleggelse til langtidspleie {sykehjem}
18 måneder
Antall deltakere Innlagt på sykehus under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Sykehusinnleggelse inkludert langvarig innleggelse eller reinnleggelse
18 måneder
Antall deltakere som dør under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Død
18 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 18 måneder
Direkte helsekostnader
18 måneder
Antall deltakere som følger programplanene ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
Overholdelse av programmet: antall gjennomgåtte intervensjoner av totalt foreskrevne intervensjoner (inkludert aktiviteter, henvisninger eller resepter)
3 måneder og 18 måneder
Antall deltakere (pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner) som er fornøyd med programmet ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
Tilfredshet med programmet, målt med et ad hoc spørreskjema.
3 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI16/01683

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere