Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oceny i leczenia słabości u osób starszych zagrożonych pogorszeniem funkcjonowania w społeczności

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ocena zespołu słabości i strategie leczenia multimodalnego u osób w podeszłym wieku zagrożonych niepożądanymi skutkami i pogorszeniem funkcjonowania w społeczności

Badanie to ma na celu zaprojektowanie skoncentrowanego na pacjencie programu zapobiegania lub opóźniania osłabienia, pogorszenia funkcjonowania i zdarzeń niepożądanych oraz ocenia skuteczność programu w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zaprojektowanie i ocena wdrożenia i wpływu multimodalnej interwencji skoncentrowanej na starszych pacjentach żyjących w społeczności na zapobieganie lub opóźnianie osłabienia, pogorszenia funkcjonowania i ryzyka instytucjonalizacji, hospitalizacji i śmierci.

Projekt: Badanie podzielone na dwie fazy: badanie jakościowe mające na celu opracowanie interwencji oraz randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami i grupą kontrolną.

Interwencja: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą standardową opiekę i regularne skierowania. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną najpierw skierowani do pielęgniarki prowadzącej sprawę w celu wstępnego zastosowania kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA). Następnie zostaną przepisane interwencje skoncentrowane na pacjencie, zgodnie z różnymi obszarami docelowymi określonymi w ocenie geriatrycznej, wraz z przeglądem leków, planem ćwiczeń aerobowych i warsztatami pamięci zgodnie z modelem dostosowanym w fazie I.

Po 3 i 18 miesiącach zostaną zebrane miary sprawności funkcjonalnej i poznawczej, jakości życia, słabości, niekorzystnych skutków (pobyt w szpitalu, hospitalizacja, śmierć) oraz kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • IDIAP JGol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny ekran w narastaniu deficytów elektronicznego wskaźnika kruchości
  • Pozytywny ekran za pomocą narzędzia przesiewowego Gerontopole i / lub narzędzia RISC

Kryteria wyłączenia:

  • Życie w instytucji
  • Zaawansowane warunki z krótką oczekiwaną żywotnością
  • Ciężka niepełnosprawność
  • Ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną najpierw skierowani do pielęgniarki prowadzącej sprawę w celu wstępnego zastosowania kompleksowej oceny geriatrycznej. Następnie zostaną przepisane interwencje skoncentrowane na pacjencie, zgodnie z różnymi obszarami docelowymi określonymi w ocenie geriatrycznej. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani przeglądowi leków, a także wykonają plan ćwiczeń aerobowych w poradni podstawowej opieki zdrowotnej, 60-minutową sesję dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 6 tygodni (12 sesji po 60 minut każda) oraz pamięć warsztaty (10 sesji).
Inny: CGA, przegląd leków, ćwiczenia i stymulacja poznawcza
Kompleksowa ocena geriatryczna. Interwencje skoncentrowane na pacjencie zgodnie z różnymi obszarami docelowymi określonymi w ocenie geriatrycznej. Przegląd leków. Plan ćwiczeń grupowych i warsztaty pamięciowe.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą standardową opiekę i regularne skierowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3, 18 miesięcy
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to wystandaryzowane narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych, testujące 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i pozycję na krześle. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, łączny wynik od 0 (słaby wynik) do 12 (najlepszy wynik).
0, 3, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na ekranie szybkiego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (Qmci-S) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3, 18 miesięcy
Ekran Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) jest wielofunkcyjnym, krótkim narzędziem przesiewowym poznawczym zaprojektowanym do rozróżniania normalnych funkcji poznawczych, subiektywnych zaburzeń poznawczych, łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej demencji oraz do mierzenia zmian w czasie.
0, 3, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (EuroQol 5D) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3, 18 miesięcy
EuroQol 5D EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
0, 3, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 3 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 18 miesięcy
Czynności życia codziennego: Indeks Barthel i Indeks Lawton&Brody
0, 3, 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w instrumencie ryzyka do badań przesiewowych we Wspólnocie (RISC) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3, 18 miesięcy
Instrument ryzyka do badań przesiewowych w społeczności to zweryfikowana, krótka (2-5 minut), globalna, subiektywna ocena ryzyka stworzona w celu określenia rocznego ryzyka wystąpienia trzech wyników u pacjentów: hospitalizacji, hospitalizacji i zgonu.
0, 3, 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali klinicznej słabości (CFS) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,3 18 miesięcy
Kliniczna skala słabości jest 9-punktową miarą słabości opartą na ocenie klinicznej.
0,3 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,3,18 miesięcy
Gerontopole Frailty Screening Tool to kwestionariusz mający na celu pomiar ogólnych oznak i/lub symptomów potencjalnie wskazujących na obecność ukrytej słabości. Pytania te w dużej mierze odzwierciedlają kryteria, które są powszechnie stosowane do operacjonalizacji statusu słabości.
0,3,18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zinstytucjonalizowanych podczas obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przyjęcie do opieki długoterminowej {dom opieki}
18 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych w okresie obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hospitalizacja, w tym długotrwałe przyjęcie lub ponowna hospitalizacja
18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmierć
18 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
18 miesięcy
Liczba uczestników zgodnych z harmonogramami programu w wieku 3 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 18 miesięcy
Zgodność z programem: liczba zrealizowanych interwencji z ogółu zaplanowanych interwencji (w tym czynności, skierowania lub recepty)
3 miesiące i 18 miesięcy
Liczba uczestników (pacjentów, opiekunów i specjalistów), którzy są zadowoleni z programu po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 18 miesięcy
Zadowolenie z programu mierzone kwestionariuszem ad hoc.
3 miesiące i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI16/01683

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj