Оценка слабости и стратегии лечения пожилых людей с риском функционального ухудшения в обществе
29 августа 2022 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Оценка слабости и мультимодальные стратегии лечения пожилых людей с риском неблагоприятных результатов и функционального упадка в обществе
Это исследование направлено на разработку программы, ориентированной на пациента, для предотвращения или замедления слабости, функционального ухудшения и нежелательных явлений, и оценивает эффективность программы с помощью рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: разработать и оценить внедрение и влияние мультимодального вмешательства, ориентированного на пожилых пациентов, живущих в сообществе, на предотвращение или отсрочку слабости, функционального ухудшения и риска институционализации, госпитализации и смерти.
Дизайн: исследование в два этапа: качественное исследование для разработки вмешательства и рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами и контрольной группой.
Вмешательство: Участники контрольной группы будут получать обычный стандартный уход и регулярные направления. Пациентов в группе вмешательства сначала направляют к медсестре, которая ведет дело, для первоначального применения комплексной гериатрической оценки (CGA). Затем будут назначены вмешательства, ориентированные на пациента, в соответствии с различными целевыми областями, определенными в гериатрической оценке, наряду с обзором лекарств, планом упражнений по аэробике и семинарами по запоминанию в соответствии с моделью, адаптированной на этапе I.
Через 3 и 18 месяцев будут собираться показатели функциональных и когнитивных показателей, качества жизни, слабости, неблагоприятных исходов (институционализация, госпитализация, смерть) и затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- IDIAP JGol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный экран в накоплении дефицита электронного индекса слабости
- Положительный скрининг с помощью инструмента скрининга Gerontopole и/или инструмента RISC
Критерий исключения:
- Жизнь в учреждении
- Сложные условия с короткой продолжительностью жизни
- Тяжелая инвалидность
- Тяжелая деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов в группе вмешательства сначала направляют к медсестре, которая ведет дело, для первоначального применения комплексной гериатрической оценки.
Затем будут назначены вмешательства, ориентированные на пациента, в соответствии с различными целевыми областями, определенными в гериатрической оценке.
Все участники группы вмешательства пройдут обзор лекарств, а также выполнят план упражнений по аэробике в центре первичной медико-санитарной помощи, 60-минутные занятия два раза в неделю в непоследовательные дни в течение 6 недель (12 занятий по 60 минут каждое) и память мастер-классы (10 занятий).
|
Комплексная гериатрическая оценка.
Вмешательства, ориентированные на пациента, в соответствии с различными целевыми областями, определенными в гериатрической оценке.
Обзор лекарств.
План групповых упражнений и мастер-классы по развитию памяти.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычный стандартный уход и регулярные направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткой батареи физической работоспособности (SPPB) через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 18 месяцев
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой стандартизированный инструмент оценки функции нижних конечностей, проверяющий 3 параметра: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и положение на стуле.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, общая оценка от 0 (плохая работа) до 12 (лучшая работа).
|
0, 3, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Быстром скрининге легких когнитивных нарушений (Qmci-S) через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 18 месяцев
|
Быстрый скрининг легких когнитивных нарушений (Qmci) — это многоцелевой короткий инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для дифференциации нормальной когнитивной функции, субъективных когнитивных расстройств, легких когнитивных нарушений (MCI) и ранней деменции, а также для измерения изменений с течением времени.
|
0, 3, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol 5D), через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 18 месяцев
|
EuroQol 5D EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
|
0, 3, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 18 месяцев
|
Повседневная деятельность: индекс Бартеля и индекс Лоутона и Броди.
|
0, 3, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки риска для скрининга в сообществе (RISC) через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 18 месяцев
|
Инструмент риска для скрининга в сообществе представляет собой утвержденную короткую (2-5 минут) глобальную субъективную оценку риска, созданную для определения риска пациентов в течение 1 года по трем исходам: институционализация, госпитализация и смерть.
|
0, 3, 18 месяцев
|
|
Изменение шкалы клинической слабости (CFS) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0,3 18 месяцев
|
Шкала клинической слабости представляет собой 9-балльную шкалу слабости, основанную на клинической оценке.
|
0,3 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте скрининга Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0,3,18 месяцев
|
Gerontopole Frailty Screening Tool — это опросник, предназначенный для измерения общих признаков и/или симптомов, потенциально указывающих на наличие лежащей в основе слабости.
Эти вопросы в значительной степени отражают критерии, которые обычно используются для определения состояния слабости.
|
0,3,18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных во время наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поступление в учреждение длительного ухода {дом престарелых}
|
18 месяцев
|
|
Количество участников, госпитализированных во время наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Госпитализация, включая длительную госпитализацию или повторную госпитализацию
|
18 месяцев
|
|
Количество участников, умерших во время наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смерть
|
18 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Прямые расходы на здравоохранение
|
18 месяцев
|
|
Количество участников, соответствующих расписанию программы в 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 18 месяцев
|
Соблюдение программы: количество проведенных вмешательств из общего числа назначенных вмешательств (включая мероприятия, направления или предписания)
|
3 месяца и 18 месяцев
|
|
Количество участников (пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов), которые удовлетворены программой через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 18 месяцев
|
Удовлетворенность программой, измеренная с помощью специальной анкеты.
|
3 месяца и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/01683
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .