Valutazione della fragilità e strategie di trattamento negli anziani a rischio di declino funzionale nella comunità
29 agosto 2022 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Valutazione della fragilità e strategie di trattamento multimodale negli anziani a rischio di risultati avversi e declino funzionale nella comunità
Questo studio mira a progettare un programma incentrato sul paziente per prevenire o ritardare la fragilità, il declino funzionale e gli eventi avversi e valuta l'efficacia del programma con uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Progettare e valutare l'implementazione e l'impatto di un intervento multimodale incentrato sui pazienti anziani che vivono nella comunità per prevenire o ritardare la fragilità, il declino funzionale e il rischio di istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte.
Disegno: Studio in due fasi: uno studio qualitativo per sviluppare l'intervento e uno studio clinico randomizzato con bracci paralleli e gruppo di controllo.
Intervento: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure standard e rinvii regolari. I pazienti nel gruppo di intervento saranno prima indirizzati a un case manager infermiere per l'applicazione iniziale di una valutazione geriatrica completa (CGA). Quindi verranno prescritti interventi centrati sul paziente, secondo le diverse aree target identificate nella valutazione geriatrica, insieme alla revisione dei farmaci, al piano di esercizi aerobici e ai laboratori di memoria seguendo il modello adattato nella Fase I.
Dopo 3 e 18 mesi, saranno raccolte le misure delle prestazioni funzionali e cognitive, della qualità della vita, della fragilità, degli esiti avversi (ricovero, ospedalizzazione, morte) e dei costi sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08007
- IDIAP JGol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening positivo nell'indice di fragilità elettronica dell'accumulo dei disavanzi
- Screening positivo con strumento di screening Gerontopole e/o strumento RISC
Criteri di esclusione:
- Vivere in un istituto
- Condizioni avanzate con aspettativa di vita breve
- Disabilità grave
- Demenza grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento saranno prima indirizzati a un case manager infermiere per l'applicazione iniziale di una valutazione geriatrica completa.
Successivamente verranno prescritti interventi centrati sul paziente, secondo le diverse aree target individuate nella valutazione geriatrica.
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a una revisione dei farmaci e eseguiranno anche un piano di esercizi aerobici nel centro di cure primarie, sessione di 60 minuti due volte a settimana in giorni non consecutivi per 6 settimane (12 sessioni di 60 minuti ciascuna) e memoria laboratori (10 sessioni).
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Valutazione geriatrica completa.
Interventi centrati sul paziente secondo le diverse aree target individuate nella valutazione geriatrica.
Revisione dei farmaci.
Piano di esercizi di gruppo e laboratori di memoria.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure standard e rinvii regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in Short Physical Performance Battery (SPPB) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 18 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzione degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia.
Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
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0, 3, 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nella schermata Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci-S) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 18 mesi
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Lo schermo Qmci (Quick Mild Cognitive Impairment) è uno strumento di screening cognitivo breve e multiuso progettato per distinguere tra funzione cognitiva normale, disturbi cognitivi soggettivi, decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza precoce e per misurare i cambiamenti nel tempo.
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0, 3, 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (EuroQol 5D) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 18 mesi
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EuroQol 5D EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
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0, 3, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 18 mesi
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Attività della vita quotidiana: Barthel Index e Lawton&Brody Index
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0, 3, 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nello strumento di rischio per lo screening nella comunità (RISC) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 18 mesi
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Risk Instrument for Screening in the Community è una breve (2-5 min), valutazione soggettiva globale del rischio creata per identificare il rischio di 1 anno dei pazienti di tre esiti: istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte.
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0, 3, 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di fragilità clinica (CFS) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3 18 mesi
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La scala della fragilità clinica è una misura di fragilità a 9 punti basata sul giudizio clinico.
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0,3 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
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Gerontopole Frailty Screening Tool è un questionario volto a misurare segni e/o sintomi generali potenzialmente indicativi della presenza di una fragilità sottostante.
Queste domande rispecchiano ampiamente i criteri comunemente utilizzati per rendere operativo lo stato di fragilità.
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0,3,18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti istituzionalizzati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ammissione all'assistenza a lungo termine {casa di cura}
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18 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ricovero incluso ricovero prolungato o riammissione
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18 mesi
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Numero di partecipanti che muoiono durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Morte
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18 mesi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Costi sanitari diretti
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18 mesi
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Numero di partecipanti che rispettano gli orari del programma a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 18 mesi
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Conformità al programma: numero di interventi effettuati sul totale degli interventi prescritti (comprese le attività, le segnalazioni o le prescrizioni)
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3 mesi e 18 mesi
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Numero di partecipanti (pazienti, operatori sanitari e professionisti) soddisfatti del programma a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 18 mesi
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Soddisfazione del programma, misurata con un questionario ad hoc.
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3 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/01683
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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