Evaluación de la fragilidad y estrategias de tratamiento en ancianos con riesgo de deterioro funcional en la comunidad
29 de agosto de 2022 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluación de la Fragilidad y Estrategias de Tratamiento Multimodal en Ancianos en Riesgo de Resultados Adversos y Deterioro Funcional en la Comunidad
Este estudio tiene como objetivo diseñar un programa centrado en el paciente para prevenir o retrasar la fragilidad, el deterioro funcional y los eventos adversos, y evalúa la efectividad del programa con un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Diseñar y evaluar la implementación y el impacto de una intervención multimodal enfocada en pacientes adultos mayores que viven en la comunidad para prevenir o retrasar la fragilidad, el deterioro funcional y el riesgo de institucionalización, hospitalización y muerte.
Diseño: Estudio en dos fases: un estudio cualitativo para desarrollar la intervención y un ensayo clínico aleatorizado con brazos paralelos y grupo control.
Intervención: Los participantes en el grupo de control recibirán la atención estándar habitual y referencias periódicas. Los pacientes en el grupo de intervención serán derivados primero a una enfermera administradora de casos para la aplicación inicial de una evaluación geriátrica integral (CGA). Posteriormente se pautarán intervenciones centradas en el paciente, según las diferentes áreas diana identificadas en la valoración geriátrica, junto con revisión de medicación, plan de ejercicios aeróbicos y talleres de memoria siguiendo el modelo adaptado en la Fase I.
Después de 3 y 18 meses, se recopilarán medidas de rendimiento funcional y cognitivo, calidad de vida, fragilidad, resultados adversos (institucionalización, hospitalización, muerte) y costos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- IDIAP JGol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pantalla positiva en la acumulación de déficits índice de fragilidad electrónica
- Cribado positivo con herramienta de cribado Gerontopole y/o herramienta RISC
Criterio de exclusión:
- Vivir en una institución
- Condiciones avanzadas con esperanza de vida corta
- Discapacidad severa
- Demencia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención serán derivados primero a una enfermera administradora de casos para la aplicación inicial de una evaluación geriátrica integral.
Luego se prescribirán intervenciones centradas en el paciente, de acuerdo con las diferentes áreas objetivo identificadas en la evaluación geriátrica.
A todos los participantes del grupo de intervención se les realizará una revisión de medicación y además realizarán un plan de ejercicios aeróbicos en el centro de atención primaria, sesión de 60 minutos dos veces por semana en días no consecutivos durante 6 semanas (12 sesiones de 60 minutos cada una) y memoria talleres (10 sesiones).
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Valoración geriátrica integral.
Intervenciones centradas en el paciente según las diferentes áreas objetivo identificadas en la evaluación geriátrica.
Revisión de medicamentos.
Plan de ejercicios grupales y talleres de memoria.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención estándar habitual y referencias periódicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 18 meses
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación estandarizada de la función de las extremidades inferiores, que evalúa 3 dimensiones: equilibrio de pie, velocidad al caminar y soporte de silla.
Cada componente se puntúa entre 0 y 4, con una puntuación total de 0 (desempeño deficiente) a 12 (desempeño óptimo).
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0, 3, 18 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de detección rápida de deterioro cognitivo leve (Qmci-S) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 18 meses
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La pantalla Quick Mild Cognitive Deterioro (Qmci) es un instrumento de evaluación cognitiva corto y multipropósito diseñado para diferenciar entre la función cognitiva normal, los trastornos cognitivos subjetivos, el deterioro cognitivo leve (MCI) y la demencia temprana y para medir el cambio a lo largo del tiempo.
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0, 3, 18 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol 5D) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 18 meses
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EuroQol 5D EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
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0, 3, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la capacidad funcional a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 18 meses
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Actividades de la vida diaria: índice de Barthel e índice de Lawton & Brody
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0, 3, 18 meses
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Cambio desde la línea de base en el Instrumento de riesgo para la detección en la comunidad (RISC) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 18 meses
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Risk Instrument for Screening in the Community es una evaluación subjetiva global breve (2-5 min) validada del riesgo creada para identificar el riesgo de los pacientes a 1 año de tres resultados: institucionalización, hospitalización y muerte.
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0, 3, 18 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de fragilidad clínica (CFS) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0,3 18 meses
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La escala de fragilidad clínica es una medida de fragilidad de 9 puntos basada en el juicio clínico.
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0,3 18 meses
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Cambio desde el inicio en la herramienta de detección de fragilidad de Gerontopole (GFST) a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 0,3,18 meses
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Gerontopole Frailty Screening Tool es un cuestionario destinado a medir los signos y/o síntomas generales que potencialmente indican la presencia de una fragilidad subyacente.
Estas preguntas reflejan en gran medida los criterios que se utilizan comúnmente para operacionalizar el estado de fragilidad.
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0,3,18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes institucionalizados durante el seguimiento, a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Admisión a cuidado a largo plazo {hogar de ancianos}
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18 meses
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Número de participantes hospitalizados durante el seguimiento, a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hospitalización, incluida la admisión prolongada o la readmisión
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18 meses
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Número de participantes que mueren durante el seguimiento, a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muerte
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18 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Costos directos de atención médica
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18 meses
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Número de participantes que cumplen con los horarios del programa a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 18 meses
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Cumplimiento del programa: número de intervenciones realizadas sobre el total de intervenciones prescritas (incluyendo actividades, derivaciones o prescripciones)
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3 meses y 18 meses
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Número de participantes (pacientes, cuidadores y profesionales) que están satisfechos con el programa a los 3 y 18 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 18 meses
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Satisfacción con el programa, medida con un cuestionario ad hoc.
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3 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/01683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .