Évaluation de la fragilité et stratégies de traitement chez les personnes âgées à risque de déclin fonctionnel dans la communauté
29 août 2022 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Évaluation de la fragilité et stratégies de traitement multimodal chez les personnes âgées à risque de résultats indésirables et de déclin fonctionnel dans la communauté
Cette étude vise à concevoir un programme centré sur le patient pour prévenir ou retarder la fragilité, le déclin fonctionnel et les événements indésirables, et évalue l'efficacité du programme avec un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Concevoir et évaluer la mise en œuvre et l'impact d'une intervention multimodale axée sur les patients âgés vivant dans la communauté pour prévenir ou retarder la fragilité, le déclin fonctionnel et le risque d'institutionnalisation, d'hospitalisation et de décès.
Conception : Étude en deux phases : une étude qualitative pour développer l'intervention et un essai clinique randomisé avec bras parallèles et groupe témoin.
Intervention : Les participants du groupe témoin recevront les soins standard habituels et des références régulières. Les patients du groupe d'intervention seront d'abord dirigés vers une infirmière gestionnaire de cas pour l'application initiale d'une évaluation gériatrique complète (CGA). Ensuite, des interventions centrées sur le patient seront prescrites, selon les différentes zones cibles identifiées dans l'évaluation gériatrique, ainsi que la révision de la médication, le plan d'exercices aérobiques et des ateliers de mémoire selon le modèle adapté en phase I.
Après 3 et 18 mois, des mesures des performances fonctionnelles et cognitives, de la qualité de vie, de la fragilité, des effets indésirables (institutionnalisation, hospitalisation, décès) et des coûts des soins de santé seront collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08007
- IDIAP JGol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Écran positif dans l'accumulation des déficits indice électronique de fragilité
- Dépistage positif avec l'outil de dépistage Gérontopole et/ou l'outil RISC
Critère d'exclusion:
- Vivre en institution
- Conditions avancées avec une espérance de vie courte
- Handicap sévère
- Démence sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention seront d'abord dirigés vers une infirmière gestionnaire de cas pour l'application initiale d'une évaluation gériatrique complète.
Ensuite, des interventions centrées sur le patient seront prescrites, selon les différentes zones cibles identifiées dans le bilan gériatrique.
Tous les participants du groupe d'intervention subiront un examen de la médication et effectueront également un plan d'exercices d'aérobic dans le centre de soins primaires, une séance de 60 minutes deux fois par semaine des jours non consécutifs pendant 6 semaines (12 séances de 60 minutes chacune) et de la mémoire ateliers (10 séances).
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Bilan gériatrique complet.
Interventions centrées sur le patient selon les différentes zones cibles identifiées dans l'évaluation gériatrique.
Examen des médicaments.
Plan d'exercices collectifs et ateliers de mémoire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins standard habituels et des références régulières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de performance physique courte (SPPB) à 3 et 18 mois
Délai: 0, 3, 18 mois
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est un outil d'évaluation standardisé de la fonction des membres inférieurs, testant 3 dimensions : l'équilibre debout, la vitesse de marche et la position assise.
Chaque composante est notée entre 0 et 4, la note totale allant de 0 (mauvaise performance) à 12 (meilleure performance).
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0, 3, 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci-S) à 3 et 18 mois
Délai: 0, 3, 18 mois
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Le dépistage Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) est un instrument de dépistage cognitif court et polyvalent conçu pour différencier la fonction cognitive normale, les troubles cognitifs subjectifs, les troubles cognitifs légers (MCI) et la démence précoce et pour mesurer les changements au fil du temps.
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0, 3, 18 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (EuroQol 5D) à 3 et 18 mois
Délai: 0, 3, 18 mois
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EuroQol 5D EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
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0, 3, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité fonctionnelle à 3 et 18 mois
Délai: 0, 3, 18 mois
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Activités de la vie quotidienne : indice de Barthel et indice de Lawton et Brody
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0, 3, 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument de risque pour le dépistage dans la communauté (RISC) à 3 et 18 mois
Délai: 0, 3, 18 mois
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L'instrument de risque pour le dépistage dans la communauté est une courte évaluation subjective globale validée (2 à 5 minutes) du risque créée pour identifier le risque des patients sur 1 an de trois résultats : institutionnalisation, hospitalisation et décès.
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0, 3, 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de fragilité clinique (CFS) à 3 et 18 mois
Délai: 0,3 18 mois
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L'échelle de fragilité clinique est une mesure de fragilité en 9 points basée sur le jugement clinique.
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0,3 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) à 3 et 18 mois
Délai: 0,3,18 mois
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Gerontopole Frailty Screening Tool est un questionnaire visant à mesurer les signes et/ou symptômes généraux indiquant potentiellement la présence d'une fragilité sous-jacente.
Ces questions reflètent largement les critères couramment utilisés pour opérationnaliser le statut de fragilité.
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0,3,18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants institutionnalisés pendant le suivi, à 18 mois
Délai: 18 mois
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Admission en soins de longue durée {maison de retraite}
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18 mois
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Nombre de participants hospitalisés pendant le suivi, à 18 mois
Délai: 18 mois
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Hospitalisation, y compris admission prolongée ou réadmission
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18 mois
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Nombre de participants décédés pendant le suivi, à 18 mois
Délai: 18 mois
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Décès
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18 mois
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Coûts des soins de santé
Délai: 18 mois
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Coûts directs des soins de santé
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18 mois
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Nombre de participants respectant les horaires du programme à 3 et 18 mois
Délai: 3 mois et 18 mois
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Respect du programme : nombre d'interventions subies sur le total des interventions prescrites (y compris les activités, les références ou les prescriptions)
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3 mois et 18 mois
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Nombre de participants (patients, soignants et professionnels) satisfaits du programme à 3 et 18 mois
Délai: 3 mois et 18 mois
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Satisfaction vis-à-vis du programme, mesurée à l'aide d'un questionnaire ad hoc.
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3 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16/01683
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .