Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie hodnocení křehkosti a léčby u starších osob s rizikem funkčního úpadku v komunitě

29. srpna 2022 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Hodnocení křehkosti a multimodální léčebné strategie u starších osob s rizikem nepříznivých výsledků a funkčního úpadku v komunitě

Tato studie si klade za cíl navrhnout program zaměřený na pacienta k prevenci nebo oddálení křehkosti, funkčního poklesu a nežádoucích příhod a hodnotí účinnost programu pomocí randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Navrhnout a zhodnotit implementaci a dopad multimodální intervence zaměřené na starší pacienty žijící v komunitě při prevenci nebo oddálení křehkosti, funkčního poklesu a rizika institucionalizace, hospitalizace a úmrtí.

Design: Studie ve dvou fázích: kvalitativní studie pro vývoj intervence a randomizovaná klinická studie s paralelními rameny a kontrolní skupinou.

Intervence: Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou standardní péči a pravidelné doporučení. Pacienti v intervenční skupině budou nejprve převedeni na ošetřovatelku případu pro počáteční aplikaci komplexního geriatrického hodnocení (CGA). Poté budou předepsány intervence zaměřené na pacienta podle různých cílových oblastí identifikovaných v geriatrickém hodnocení spolu s přezkoumáním léků, plánem cvičení aerobiku a workshopy paměti podle modelu upraveného ve fázi I.

Po 3 a 18 měsících budou shromážděna měření funkční a kognitivní výkonnosti, kvality života, křehkosti, nepříznivých výsledků (institucionalizace, hospitalizace, úmrtí) a nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní obrazovka v akumulaci deficitů index elektronické křehkosti
  • Pozitivní obrazovka s nástrojem pro screening Gerontopole a/nebo nástrojem RISC

Kritéria vyloučení:

  • Žít v ústavu
  • Pokročilé podmínky s krátkou životností
  • Těžké postižení
  • Těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou nejprve převedeni na ošetřovatelku případu pro počáteční aplikaci komplexního geriatrického hodnocení. Poté budou předepsány intervence zaměřené na pacienta podle různých cílových oblastí identifikovaných v geriatrickém hodnocení. Všichni účastníci intervenční skupiny podstoupí kontrolu medikace a také provedou plán cvičení aerobiku v centru primární péče, 60minutové sezení dvakrát týdně v dny, které nejdou po sobě po dobu 6 týdnů (12 sezení po 60 minutách) a paměť workshopy (10 lekcí).
Jiný: CGA, přehled léků, cvičení a kognitivní stimulace
Komplexní geriatrické posouzení. Intervence zaměřené na pacienta podle různých cílových oblastí identifikovaných v geriatrickém hodnocení. Recenze léků. Skupinový plán cvičení a workshopy paměti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou standardní péči a pravidelné doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0, 3, 18 měsíců
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin, který testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli. Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
0, 3, 18 měsíců
Změna od výchozího stavu na obrazovce rychlého mírného kognitivního poškození (Qmci-S) ve 3 a 18 měsících
Časové okno: 0, 3, 18 měsíců
Screen Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) je víceúčelový, krátký kognitivní screeningový nástroj určený k rozlišení mezi normálními kognitivními funkcemi, subjektivními kognitivními poruchami, mírnou kognitivní poruchou (MCI) a časnou demencí a k měření změn v čase.
0, 3, 18 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (EuroQol 5D) ve 3 a 18 měsících
Časové okno: 0, 3, 18 měsíců
EuroQol 5D EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
0, 3, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity oproti výchozímu stavu po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0, 3, 18 měsíců
Aktivity každodenního života: Barthel Index a Lawton&Brody Index
0, 3, 18 měsíců
Změna od výchozího stavu v nástroji rizik pro screening ve Společenství (RISC) po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0, 3, 18 měsíců
Risk Instrument for Screening in the Community je validované krátké (2–5 minut), globální subjektivní hodnocení rizika vytvořené za účelem identifikace ročního rizika pacientů tří výsledků: institucionalizace, hospitalizace a úmrtí.
0, 3, 18 měsíců
Změna od výchozího stavu ve škále klinické křehkosti (CFS) po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0,3 18 měsíců
Škála klinické křehkosti je 9bodová míra křehkosti založená na klinickém úsudku.
0,3 18 měsíců
Změna od základní linie v Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0,3,18 měsíců
Nástroj pro screening křehkosti Gerontopole je dotazník zaměřený na měření obecných známek a/nebo symptomů, které potenciálně indikují přítomnost základní křehkosti. Tyto otázky do značné míry odrážejí kritéria, která se běžně používají k operacionalizaci stavu křehkosti.
0,3,18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků institucionalizovaných během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Přijetí do dlouhodobé péče {domů s pečovatelskou službou}
18 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Hospitalizace včetně prodlouženého přijetí nebo opětovného přijetí
18 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřou během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Smrt
18 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 18 měsíců
Přímé náklady na zdravotní péči
18 měsíců
Počet účastníků, kteří splňují plán programu ve 3 a 18 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 18 měsíců
Soulad s programem: počet podstoupených intervencí z celkového počtu předepsaných intervencí (včetně aktivit, doporučení nebo receptů)
3 měsíce a 18 měsíců
Počet účastníků (pacientů, pečovatelů a odborníků), kteří jsou spokojeni s programem ve 3 a 18 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 18 měsíců
Spokojenost s programem měřená ad hoc dotazníkem.
3 měsíce a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI16/01683

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit