Gyengeségértékelési és kezelési stratégiák a közösségben a funkcionális hanyatlás veszélyének kitett időseknél
2022. augusztus 29. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Gyengeségértékelés és multimodális kezelési stratégiák időskorúaknál, akiket káros következmények és funkcionális hanyatlás fenyeget a közösségben
A tanulmány célja egy betegközpontú program megtervezése a törékenység, a funkcionális hanyatlás és a nemkívánatos események megelőzésére vagy késleltetésére, valamint egy randomizált klinikai vizsgálattal értékeli a program hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A közösségben élő idős betegekre összpontosító multimodális beavatkozás megvalósításának és hatásának megtervezése és értékelése a gyengeség, a funkcionális hanyatlás és az intézetbe helyezés, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatának megelőzésében vagy késleltetésében.
Tervezés: A vizsgálat két fázisban: egy kvalitatív vizsgálat a beavatkozás kidolgozására és egy randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos karokkal és kontrollcsoporttal.
Beavatkozás: A kontrollcsoport résztvevői a szokásos szokásos ellátásban és rendszeres beutalóban részesülnek. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket először egy ápolónőhöz irányítják az átfogó geriátriai értékelés (CGA) kezdeti alkalmazásához. Ezután betegközpontú beavatkozásokat írnak elő, a geriátriai értékelésben meghatározott különböző célterületeknek megfelelően, valamint gyógyszerfelülvizsgálatot, aerobik edzéstervet és memória workshopokat az I. fázisban adaptált modell szerint.
3 és 18 hónap elteltével összegyűjtik a funkcionális és kognitív teljesítményt, az életminőséget, a gyengeséget, a kedvezőtlen kimeneteleket (intézetbe helyezés, kórházi kezelés, halálozás) és az egészségügyi ellátás költségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08007
- IDIAP JGol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív képernyő a hiányok felhalmozódásában az elektronikus törékenységi indexben
- Pozitív szita Gerontopole szűrőeszközzel és/vagy RISC eszközzel
Kizárási kritériumok:
- Intézményben élni
- Korszerű feltételek rövid várható élettartammal
- Súlyos fogyatékosság
- Súlyos demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket először egy ápolónőhöz irányítják az átfogó geriátriai értékelés kezdeti alkalmazásához.
Ezután betegközpontú beavatkozásokat írnak elő, a geriátriai értékelésben meghatározott különböző célterületeknek megfelelően.
Az intervenciós csoport minden résztvevője átesik a gyógyszeres felülvizsgálaton, és egy aerobik edzéstervet is végrehajt az alapellátási központban, hetente kétszer 60 perces edzést, nem egymást követő napokon 6 héten keresztül (12 alkalom egyenként 60 perces) és a memóriát. workshopok (10 alkalom).
|
Átfogó geriátriai felmérés.
Betegközpontú beavatkozások a geriátriai értékelésben meghatározott különböző célterületek szerint.
Gyógyszer felülvizsgálat.
Csoportos gyakorlatterv és memóriafoglalkozások.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos szokásos ellátásban és rendszeres beutalóban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB) 3 és 18 hónap után
Időkeret: 0, 3, 18 hónap
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy szabványosított eszköz az alsó végtagok funkcióinak értékelésére, amely 3 dimenziót tesztel: álló egyensúlyt, járási sebességet és székállványokat.
Minden komponens 0-4 között van értékelve, az összpontszám 0-tól (rossz teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény).
|
0, 3, 18 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyors enyhe kognitív károsodás képernyőn (Qmci-S) 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 0, 3, 18 hónap
|
A Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) képernyő egy többcélú, rövid kognitív szűrőműszer, amelyet a normál kognitív funkció, a szubjektív kognitív zavarok, az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a korai demencia közötti különbségtételre és az időbeli változások mérésére terveztek.
|
0, 3, 18 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (EuroQol 5D) 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 0, 3, 18 hónap
|
Az EuroQol 5D EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot nyújtson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
|
0, 3, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális kapacitásban 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 0, 3, 18 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységei: Barthel Index és Lawton&Brody Index
|
0, 3, 18 hónap
|
|
Változás a közösségi szűrési kockázati eszköz (RISC) kiindulási állapotához képest 3 és 18 hónapban
Időkeret: 0, 3, 18 hónap
|
A Közösségben végzett szűrési kockázati eszköz egy validált rövid (2-5 perces), globális szubjektív kockázatértékelés, amelyet a betegek három kimenetelű 1 éves kockázatának azonosítására hoztak létre: intézetbe helyezés, kórházi kezelés és halál.
|
0, 3, 18 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Frailty Scale (CFS) 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 0,3 18 hónap
|
A klinikai törékenység skála a gyengülés 9 pontos mértéke a klinikai megítélés alapján.
|
0,3 18 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gerontopole Frailty Screening Tool-ban (GFST) 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 0,3,18 hónap
|
A Gerontopole Frailty Screening Tool egy kérdőív, amelynek célja a mögöttes gyengeség jelenlétére utaló általános jelek és/vagy tünetek mérése.
Ezek a kérdések nagymértékben tükrözik azokat a kritériumokat, amelyeket általában használnak a törékeny állapot operacionalizálására.
|
0,3,18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követés során intézményesített résztvevők száma 18 hónapnál
Időkeret: 18 hónap
|
Tartós gondozásba való felvétel {gondozóotthon}
|
18 hónap
|
|
Az utánkövetés során kórházba került résztvevők száma 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Kórházi kezelés, beleértve a hosszan tartó befogadást vagy visszafogadást
|
18 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az utánkövetés során haltak meg, 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Halál
|
18 hónap
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 18 hónap
|
Közvetlen egészségügyi költségek
|
18 hónap
|
|
A program ütemtervének megfelelő résztvevők száma 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap és 18 hónap
|
A programnak való megfelelés: az elvégzett beavatkozások száma az összes előírt beavatkozásból (beleértve a tevékenységeket, beutalókat vagy recepteket)
|
3 hónap és 18 hónap
|
|
Azon résztvevők (betegek, gondozók és szakemberek) száma, akik elégedettek a programmal 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap és 18 hónap
|
A programmal való elégedettség, ad hoc kérdőívvel mérve.
|
3 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI16/01683
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .