Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheidsbeoordeling en behandelingsstrategieën bij ouderen die het risico lopen op functionele achteruitgang in de gemeenschap

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kwetsbaarheidsbeoordeling en multimodale behandelstrategieën bij ouderen die risico lopen op nadelige resultaten en functionele achteruitgang in de gemeenschap

Deze studie heeft tot doel een patiëntgericht programma te ontwerpen om kwetsbaarheid, functionele achteruitgang en bijwerkingen te voorkomen of uit te stellen, en evalueert de effectiviteit van het programma met een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het ontwerpen en evalueren van de implementatie en impact van een multimodale interventie gericht op oudere patiënten die in de gemeenschap wonen bij het voorkomen of vertragen van kwetsbaarheid, functionele achteruitgang en het risico van opname in een instelling, ziekenhuisopname en overlijden.

Opzet: Studie in twee fasen: een kwalitatieve studie om de interventie te ontwikkelen en een gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen en controlegroep.

Interventie: Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke standaardzorg en worden regelmatig doorverwezen. Patiënten in de interventiegroep worden eerst doorverwezen naar een verpleegkundige casemanager voor de eerste toepassing van een uitgebreid geriatrisch onderzoek (CGA). Vervolgens zullen patiëntgerichte interventies worden voorgeschreven, volgens de verschillende doelgebieden die zijn geïdentificeerd in de geriatrische beoordeling, samen met medicatiebeoordeling, aerobicsoefenplan en geheugenworkshops volgens het model dat is aangepast in fase I.

Na 3 en 18 maanden worden metingen van functioneel en cognitief functioneren, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid, nadelige uitkomsten (opname, ziekenhuisopname, overlijden) en zorgkosten verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08007
        • IDIAP JGol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief scherm in de accumulatie van tekorten elektronische kwetsbaarheidsindex
  • Positief screenen met Gerontopole screening tool en/of RISC tool

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een instelling
  • Geavanceerde omstandigheden met korte levensverwachting
  • Ernstige handicap
  • Ernstige dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep worden eerst doorverwezen naar een verpleegkundige casemanager voor de eerste toepassing van een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Vervolgens zullen patiëntgerichte interventies worden voorgeschreven, volgens de verschillende doelgebieden die in de geriatrische beoordeling zijn geïdentificeerd. Alle deelnemers aan de interventiegroep ondergaan een medicatiebeoordeling en voeren ook een aerobicsoefenplan uit in het eerstelijnscentrum, sessie van 60 minuten tweemaal per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende 6 weken (12 sessies van elk 60 minuten) en geheugen workshops (10 sessies).
Ander: CGA, medicatiebeoordeling, lichaamsbeweging en cognitieve stimulatie
Uitgebreide geriatrische beoordeling. Patiëntgerichte interventies volgens de verschillende doelgebieden die in de geriatrische beoordeling zijn geïdentificeerd. Medicatie beoordeling. Groepsoefenplan en geheugenworkshops.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke standaardzorg en worden regelmatig doorverwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 18 maanden
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor de functie van de onderste ledematen, waarbij 3 dimensies worden getest: evenwicht bij staan, loopsnelheid en stoelstanden. Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0-4, totale score van 0 (slechte prestatie) tot 12 (beste prestatie).
0, 3, 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci-S) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 18 maanden
Het Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci)-scherm is een multifunctioneel, kort cognitief screeningsinstrument dat is ontworpen om onderscheid te maken tussen normaal cognitief functioneren, subjectieve cognitieve stoornissen, milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege dementie en om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
0, 3, 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol 5D) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 18 maanden
EuroQol 5D EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
0, 3, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele capaciteit na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 18 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven: Barthel Index en Lawton & Brody Index
0, 3, 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het risico-instrument voor screening in de gemeenschap (RISC) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 18 maanden
Risico-instrument voor screening in de gemeenschap is een gevalideerde korte (2-5 min.), globale subjectieve risicobeoordeling die is gemaakt om het 1-jaarsrisico van patiënten op drie uitkomsten te identificeren: opname in een instelling, ziekenhuisopname en overlijden.
0, 3, 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Frailty Scale (CFS) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0,3 18 maanden
De klinische kwetsbaarheidsschaal is een 9-punts maatstaf voor kwetsbaarheid op basis van klinisch oordeel.
0,3 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0,3,18 maanden
Gerontopole Frailty Screening Tool is een vragenlijst die bedoeld is om algemene tekenen en/of symptomen te meten die mogelijk wijzen op de aanwezigheid van een onderliggende kwetsbaarheid. Deze vragen weerspiegelen grotendeels de criteria die vaak worden gebruikt om de kwetsbaarheidsstatus te operationaliseren.
0,3,18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Geïnstitutionaliseerd tijdens follow-up, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Opname in langdurige zorg {verpleeghuis}
18 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up in het ziekenhuis werd opgenomen, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Ziekenhuisopname inclusief langdurige opname of heropname
18 maanden
Aantal deelnemers dat sterft tijdens de follow-up, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dood
18 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Directe zorgkosten
18 maanden
Aantal deelnemers dat voldoet aan de programmaschema's op 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 18 maanden
Naleving van het programma: aantal ondergaan interventies van totaal aantal voorgeschreven interventies (inclusief activiteiten, verwijzingen of voorschriften)
3 maanden en 18 maanden
Aantal deelnemers (patiënten, zorgverleners en professionals) dat tevreden is met het programma na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 18 maanden
Tevredenheid over het programma, gemeten met een ad hoc vragenlijst.
3 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/01683

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren