Avaliação da Fragilidade e Estratégias de Tratamento em Idosos em Risco de Declínio Funcional na Comunidade
29 de agosto de 2022 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Avaliação da Fragilidade e Estratégias de Tratamento Multimodal em Idosos em Risco de Resultados Adversos e Declínio Funcional na Comunidade
Este estudo visa projetar um programa centrado no paciente para prevenir ou retardar a fragilidade, declínio funcional e eventos adversos e avaliar a eficácia do programa com um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Desenhar e avaliar a implementação e o impacto de uma intervenção multimodal focada em idosos residentes na comunidade na prevenção ou retardo da fragilidade, declínio funcional e risco de institucionalização, hospitalização e morte.
Delineamento: Estudo em duas fases: um estudo qualitativo para desenvolver a intervenção e um ensaio clínico randomizado com braços paralelos e grupo controle.
Intervenção: Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados padrão usuais e encaminhamentos regulares. Os pacientes no grupo de intervenção serão encaminhados primeiro a um gerente de caso de enfermagem para aplicação inicial de uma avaliação geriátrica abrangente (CGA). Em seguida, serão prescritas intervenções centradas no paciente, de acordo com as diferentes áreas-alvo identificadas na avaliação geriátrica, juntamente com revisão de medicamentos, plano de exercícios aeróbicos e oficinas de memória seguindo o modelo adaptado na Fase I.
Após 3 e 18 meses, serão coletadas medidas de desempenho funcional e cognitivo, qualidade de vida, fragilidade, resultados adversos (institucionalização, hospitalização, morte) e custos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08007
- IDIAP JGol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tela positiva no acúmulo de déficits índice de fragilidade eletrônica
- Triagem positiva com ferramenta de triagem Gerontopole e/ou ferramenta RISC
Critério de exclusão:
- Viver em uma instituição
- Condições avançadas com expectativa de vida curta
- Incapacidade grave
- Demência Grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes no grupo de intervenção serão encaminhados primeiro a um gerente de caso de enfermagem para aplicação inicial de uma avaliação geriátrica abrangente.
Em seguida, serão prescritas intervenções centradas no paciente, de acordo com as diferentes áreas-alvo identificadas na avaliação geriátrica.
Todos os participantes do grupo intervenção passarão por uma revisão da medicação e também realizarão um plano de exercícios aeróbicos na unidade básica, sessão de 60 minutos duas vezes por semana em dias não consecutivos durante 6 semanas (12 sessões de 60 minutos cada) e memória oficinas (10 sessões).
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Avaliação Geriátrica Integral.
Intervenções centradas no paciente de acordo com as diferentes áreas-alvo identificadas na avaliação geriátrica.
Revisão de medicamentos.
Plano de exercícios grupais e oficinas de memória.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados padrão usuais e encaminhamentos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na bateria de desempenho físico curto (SPPB) aos 3 e 18 meses
Prazo: 0, 3, 18 meses
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação padronizada da função dos membros inferiores, testando 3 dimensões: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e levantar da cadeira.
Cada componente é pontuado entre 0-4, pontuação total de 0 (baixo desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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0, 3, 18 meses
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Mudança da linha de base na tela rápida de comprometimento cognitivo leve (Qmci-S) aos 3 e 18 meses
Prazo: 0, 3, 18 meses
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A tela Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci) é um instrumento de triagem cognitiva curto e multiuso projetado para diferenciar entre função cognitiva normal, distúrbios cognitivos subjetivos, comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência precoce e para medir a mudança ao longo do tempo.
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0, 3, 18 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol 5D) aos 3 e 18 meses
Prazo: 0, 3, 18 meses
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EuroQol 5D EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
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0, 3, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na capacidade funcional aos 3 e 18 meses
Prazo: 0, 3, 18 meses
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Atividades da vida diária: Índice de Barthel e Índice de Lawton&Brody
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0, 3, 18 meses
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Mudança da linha de base no Instrumento de Risco para Triagem na Comunidade (RISC) em 3 e 18 meses
Prazo: 0, 3, 18 meses
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O Instrumento de Risco para Triagem na Comunidade é uma avaliação subjetiva global de risco validada (2-5 min) criada para identificar o risco de 1 ano dos pacientes de três desfechos: institucionalização, hospitalização e morte.
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0, 3, 18 meses
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Alteração da linha de base na escala de fragilidade clínica (CFS) aos 3 e 18 meses
Prazo: 0,3 18 meses
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A escala de fragilidade clínica é uma medida de fragilidade de 9 pontos com base no julgamento clínico.
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0,3 18 meses
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Alteração da linha de base na ferramenta de triagem de fragilidade de Gerontopole (GFST) aos 3 e 18 meses
Prazo: 0,3,18 meses
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O Gerontopole Fragilty Screening Tool é um questionário destinado a medir sinais e/ou sintomas gerais que possam indicar a presença de uma fragilidade subjacente.
Essas questões refletem em grande parte os critérios que são comumente usados para operacionalizar o estado de fragilidade.
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0,3,18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Institucionalizados durante o seguimento, aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Admissão em cuidados de longa duração {casa de repouso}
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18 meses
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Número de Participantes Hospitalizados durante o seguimento, aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Hospitalização, incluindo admissão prolongada ou readmissão
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18 meses
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Número de participantes que faleceram durante o acompanhamento, aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Morte
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18 meses
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Custos de saúde
Prazo: 18 meses
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Custos diretos de saúde
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18 meses
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Número de participantes que cumprem os horários do programa aos 3 e 18 meses
Prazo: 3 meses e 18 meses
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Cumprimento do programa: número de intervenções realizadas em relação ao total de intervenções prescritas (incluindo atividades, encaminhamentos ou prescrições)
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3 meses e 18 meses
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Número de participantes (pacientes, cuidadores e profissionais) satisfeitos com o programa aos 3 e 18 meses
Prazo: 3 meses e 18 meses
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Satisfação com o programa, medida com um questionário ad hoc.
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3 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: FRANCISCO Orfila Pernas, Institut Catala de Salut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/01683
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .